专利权的保护和限制——一场利益的博弈/张旭灿

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 18:40:22   浏览:9218   来源:法律资料网
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专利权的保护和限制——一场利益的博弈

张旭灿


前言:“专利”(patent)一词起源于拉丁文“litteraepatentes”,意为公开信,最早是指与授予和公开宣布特权、爵位和头衔等相关的官方文件,后被人们用于对创造发明的公开授权上,一直沿用至今。专利制度是为天才之火加利益之油。专利权制度发展的历史表明,专利制度的均衡不断被打破,加强保护的趋势日益增强。这表明专利制度对技术创新巨大推动作用是被普遍承认的。同时还应看到,专利制度并非完美无缺,它的垄断性质导致了社会的整体福利的降低,而它也在一定程度上阻碍了技术的创新。本文从利益博弈的角度对专利权制度进行分析,最后提出设计专利权制度的一个重要原则。即对最优专利机制进行的设计,应当在专利垄断带来的社会福利损失和激励创新之间寻求平衡。

一、专利权保护的由来和原因

  专利权(简称专利),是指按照专利法的规定,由国家权力机关授予发明人、设计人或其所在单位及其权利继受人,在一定期限内对某项发明创造享有的专有权。根据我国专利法第二条,发明创造是指发明、实用新型和外观设计。专利权人的权利独占实施权,实施许可权,转让权,标示权。也就是是说专利权人对与专利享有垄断的权利,它可以排他的独自实施,别人只有经过他的许可后方可实施。专利权一个最有特色的特征就是它的独占性专有性。
  专利最早起源于英国。中世纪的英国十分落后,为了发展国内的产业,英国国王对引进外国技术的个人发给一种专利证(Letters Patent),授予其使用该技术的独占的垄断权。该证书盖有国王的大印,是国王对臣民的告谕,任何人都可以打开看,因此“Patent”一词的基本含义有两个,一是公开,二是垄断。随着手工业的出现,技术封锁被逐步打破,保护发明成为社会的需要,这时,一些国家君主开始授予商人、手工业主制造或贩卖某种产品的特权或垄断权。
  专利制度就是依据国家制定的专利法,对申请专利的发明,经过审查和批准,授予专利权,同时把申请专利的发明内容公诸于世,以利于技术信息的交流。专利制度是随着工业和贸易的发展而发展起来的。据文献记载,世界上最先实行专利制度、最早颁布专利法的国家是威尼斯共和国。威尼斯有记载的第一件专利是1416年2月20日批准的,它的第一部专利法是1474年颁布的,是世界专利法之始,也是各国专利法的雏形,虽然这部专利法比较简单,但它却表达了对发明要用专利法律进行保护的思想,给人们提供了最早的以法律形式来保护发明人的创造性劳动成果的模式。具有现代特点的专利制度可追溯到欧洲工业革命的发源地——英国。1624年英国颁布了第一部专利法(垄断法),规定专利的对象是新创工业领域中最早的发明,专利期限规定为14年。该法虽然内容简单,但它取代了过去的封建特权制度,初步勾划出现代专利制度的轮廓。因此可以说,英国1624年的专利法是现代专利法诞生的标志。目前,世界上已有150多个国家和地区建立了专利制度。专利制度与公司制度一起被人们称为现代市场经济发展的两大支柱。总的来看,专利制度主要包括专利审查制度、公开通报制度、权利保护制度、国际交流制度等4方面内容。
  专利制度是以保护发明创造所产生的专利权为手段,达到促进全社会的科技和生产发展的目的的一种法律制度。专利权最重要的作用在于鼓励创新,第一通过给予专利权人经济利益来鼓励他的创新。第二,通过专利的公开来提升信息交流效率,促进创新。专利制度创设的目的有二: 一是要鼓励创新, 通过赋予智力创造者一定的专有性权利, 使其得到物质上与精神上的补偿, 以此来调动人们的创造积极性, 使得更多的创新成果产生; 二是促进新技术、新知识的传播和利用, 从而推动整个社会科技的进步与经济的发展, 造福于人类“专利制度给天才之火浇注利益之油”,美国第16任总统林肯的这句名言十分形象地概括了专利制度的本质和作用。

二、专利权的限制

  专利权意味着排除他人使用自己的智力成果这一稀有资源。专利是企业通过使其难以为潜在的竞争对手复制或模仿而扩大其垄断利润的手段。因此对于专利权的享有就意味着垄断,为了防止过度的垄断,对于专利权的享有并不是无边无际的。目前专利权主要受到以下限制。

1.对权利客体的范围进行限制

  专利权的客体,也称为专利法保护的对象,是指依法应授予专利权的发明创造。根据我国专利法第2条的规定,专利法的客体包括发明、实用新型和外观设计三种。将某些客体排除在权利人的控制范围,避免对专利权形成不合理的垄断。例如我国专利法规定下列不得授予专利:(一)科学发现;(二)智力活动的规则和方法;(三)疾病的诊断和治疗方法;(四)动物和植物品种;(五)用原子核变换方法获得的物质;(六)对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。 对前款第(四)项所列产品的生产方法,可以依照本法规定授予专利权。
2.对授予专利权的条件进行限制
  发明创造要取得专利权,必须满足实质条件和形式条件。实质条件是指申请专利的发明创造自身必须具备的属性要求,形式条件则是指申请专利的发明创造在申请文件和手续等程序方面的要求。仅就我国目前发明和实用新型实质方面进行一个说明。包括(一)新颖性 新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知。也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。(二)创造性 创造性是指同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型有实质性特点和进步。(三)实用性 实用性是指该发明或者实用新型能够制造或者使用,并且能够产生积极效果。
3.对权利行使的内容进行限制
  在我国,主要表现为(1)强制实施许可 强制许可也称非自愿许可,是指国家院专利行政部门根据具体情况,不经专利权人同意,通过行政程序授权他人实施发明或者实用新型专利的一种法律制度。(2)不构成专利侵权的使用行为,包括先用权人的实施,专利权的用尽,为科学研究和实验目的的使用,临时过境。(3)国家计划许可,对国家利益或者公共利益具有重大意义的国有企事业单位的发明专利,国务院有关主管部门和省级人民政府经国务院批准,可以决定在批准的范围内推广应用,允许指定的单位实施,由实施单位按照国家规定向专利权人支付使用费。对于中国集体所有制单位和个人的发明专利,参照前述规定办理。
4.对专利权行使期限的限制。
  我国《专利法》第42 条明确规定,发明专利权的期限为20 年,实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10 年,均自申请日起计算。

三、专利权保护和限制背后的利益博弈
  专利权的保护和限制实际上是专利权人利益和社会公共利益之间的一场博弈。
1. 专利权保护的意义
  对专利权进行保护就有重大意义。一是要鼓励创新, 通过赋予智力创造者一定的专有性权利, 使其得到物质上与精神上的补偿, 以此来调动人们的创造积极性, 使得更多的创新成果产生; 二是促进新技术、新知识的传播和利用, 从而推动整个社会科技的进步与经济的发展, 造福于人类。
  保护专利权的目的在于鼓励发明创造,增进人类精神与物质文明之丰盛。专利制度有利于鼓励发明创造,促进经济发展和技术进步,是创新的激励手段和机制。如果一项新产品一旦被生产出来后就在实质上进入了被任何人可以自由利用的状态, 创新的动机就会受到严重削弱。专利法律制度, 实质上就是从产权的角度对发明创造进行激励的制度。因此, 如果没有合理的专利权保护,抑制知识产品的生产者的创新积极性, 导致知识产品的供给不足, 因为知识生产的主要方式是个体生产方式,每个知识生产者为获取知识都必须从事大量的实践活动并耗费大量的人力、物力、财力, 如果知识生产者的耗费得不到相应的补偿, 知识生产者的投入得不到相应的利益, 那么知识生产就会因不具备健全的补偿机制与激励机制而萎缩。如果没有专利制度的保护, 其他竞争者将可以以极低的成本进行仿冒。这就会产生一个“搭便车”的问题。这种倾向直接导致的结果就是, 没有企业愿意从事科学创造活动, 而是等待他人投资科研活动获得成果后, 进行仿冒, 这样, 最终可能减少发明创造,并因此减少社会财富。
2. 专利权限制的意义
  专利权的限制, 是对权利人的专有权利行使的限制, 其功能在于通过适度的限制, 平衡权利人与社会公众之间的利益然而授予专利权容易产生垄断。专利权法本身是一种授予权利人在一定时间内的专有权即法定垄断、在一定程度上排除竞争的制度。发明者一旦取得了保护,首先,其独家的产品就可能因为技术上的优越而奇货可居,而就可以使出独占厂商的生产策略,导致无效率和社会福利的减低。其次,发明者经常透过授权由他人来生产及销售,但因为其取得专利权,拥有极为强势的缔约地位,为了追求最大化的自利,在与他人订立授权契约时,便容易利用其优势而造成排除竞争或限制竞争等不公平的经济秩序。专利对于发明创造具有两面性, 一方面, 它可能鼓励产生更多的发明创造; 另一方面, 它可能阻碍发明创造的广泛应用。这是因为专利保护最为直接的影响是对那些拥有知识和具有创造能力的人有利, 同时提高了那些没有知识和创造能力的人的使用成本。在大多数科技基础薄弱的发展中国家, 通过鼓励国内创新这一模式取得利益的作用微弱, 但这些国家仍然要面对由保护技术(主要是国外的) 所带来的成本。
综上所述,专利权的过度保护会阻止技术的广泛应用,会带来经济上的低效率,使公众付出高昂的不合理代价,阻碍社会的整体利益的提升。因此, 为防止权利人滥用权利, 维护国家利益和社会公共利益, 需要对权利人之权利给予一定的限制。

四、在利益平衡中构建我国的专利制度
  专利制度面临两方面的任务, 一是提供足够的创新动力, 这就需要较强的专利保护, 二是促进新技术的研发、融合及知识的增长, 这需要适当限制权利人的权利范围, 以保护公共利益。所以专利权法必须在公共利益和个人利益中进行平衡,确定专利权保护的范围、时间、方式,兼顾个人和社会利益,促进社会发展,从而使社会福利达到最优。总而言之,在确定专利权的边界时,必须要在专利权人对其专利技术的垄断和社会公众对其的合法需求之间寻求平衡。如果对专利权的保护过强,将会损害公众接近和利用专利产品及信息的权利和利益,不仅不能刺激有效的科学创造活动,还可能影响新技术的传播和使用,妨碍技术进步,造成不必要的社会成本;反之若对专利权的保护不足,将严重影响人们的创新激情,使技术进步的源动力严重不足。
  专利法本身是作为平衡专利权人的垄断利益与社会公共利益而作出的制度设计, 旨在激励发明创造和对专利产品需求的社会利益之间实现理想的平衡。对个人利益与社会公共利益的协调,也要求在个人和社会之间寻求适当平衡。这种平衡,实质上是寻求在激励知识创造和对知识、信息的限制之间适当平衡点的过程在专利法的整个历史发展过程中, 利益平衡始终是专利法发展的主旋律。从1883 年最早涉及保护专利权的《巴黎公约》到1995 年WTO 成立时生效的《知识产权保护协议》中确立的目的是促进技术的革新、技术的转让与技术的传播, 以有利于社会及经济福利的方式去促进技术知识的生产者与使用者互利, 并促进权利与义务的平等。
  历史告诉我们, 一个国家能够通过制定适当的专利制度, 以利于学习技术, 促进其工业化目标的实现。从各国的专利制度发展历史来看,国家的经济发展水平与对专利权的保护强度成正比关系。即在同一时期内,发达国家对专利权的保护程度要强于发展中国家。这一方面是出于本国经济技术发展的需要,另一方面也是发达国家借以在国际市场上掠夺发展中国家资源的一种策略。近年来,发达国家通过不断地制定和修改知识产权立法,导致知识产权尤其是专利权的不断扩张,逐渐将其演变成为它们在国际社会中争夺市场、垄断资源、进行信息时代“圈地运动”的工具。面对这样的情形,我们必须冷静地思考,而不应盲目随从。
  对最优专利制度的设计,应当在专利垄断带来的社会福利损失和激励创新之间寻求平衡。因此,我们必须从本国的国情出来,制定出适合本国经济发展的,平衡专利权人利益和社会公共利益的专利权保护和限制制度。


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关于公布住房和城乡建设部规范性文件清理结果目录的公告

住房和城乡建设部


关于公布住房和城乡建设部规范性文件清理结果目录的公告

中华人民共和国住房和城乡建设部公告第894号


  根据《国务院办公厅关于做好规章清理工作有关问题的通知》(国办发[2010]28号)的要求,我部认真组织开展了规范性文件清理工作,确定废止或失效规范性文件294件,继续有效的规范性文件878件。现将《住房和城乡建设部规范性文件清理结果目录》予以公布。

  附件:住房和城乡建设部规范性文件清理结果目录



      中华人民共和国住房和城乡建设部

      二〇一一年一月十九日



附件下载: 住房和城乡建设部规范性文件清理结果目录
http://www.mohurd.gov.cn/lswj/ggao/P020110216575229944774.xls



关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的通知


国食药监安[2005]527号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强麻醉药品和精神药品经营管理,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,我局制定了《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》,现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品和精神药品经营企业,并遵照执行。

  本办法自发布之日起施行。

  本办法施行前经批准从事麻醉药品、第一类精神药品经营的企业,应当自本办法施行之日起6个月内,依照本办法规定的程序申请办理定点经营手续。原经批准从事第二精神药品批发和零售的企业,应当自本办法施行之日起6个月内,依照本办法规定的程序和要求重新申请有关许可;其中,不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定条件的药品零售企业,自本办法发布之日起不得再购进第二类精神药品,企业原有库存登记造册报所在地设区的市级药品监督管理机构备案后,按规定售完为止。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十月三十一日


             麻醉药品和精神药品经营管理办法
                 (试  行)


                第一章 总  则

  第一条 为加强麻醉药品和精神药品经营管理,保证合法、安全流通,防止流入非法渠道,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,制定本办法。

  第二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。


                第二章 定  点

  第三条 国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)的布局、数量;根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量,确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。

  第四条 国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时,根据布局的要求和数量的规定,应当事先公告,明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时,按照对企业综合评定结果,择优确定。

  第五条 申请成为全国性批发企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的,应当书面说明理由。

  第六条 申请成为区域性批发企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件2)。
  设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件(有效期应当与《药品经营许可证》一致),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
  药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的,应当书面说明理由。

  第七条 国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时,应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素,确定其所承担供药责任的区域。

  第八条 全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力,并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品;区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力,并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

  第九条 申请成为专门从事第二类精神药品批发企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件3)。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。

  第十条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务,企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围,企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注(第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂)。

  第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件4)。
  设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。

  第十二条 除经批准的药品零售连锁企业外,其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

  第十三条 各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业(含相应门店)的名单在网上公布。


                第三章 购  销

           第一节 麻醉药品和第一类精神药品的购销

  第十四条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
  全国性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

  第十五条 全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上,可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

  第十六条 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后,做出是否批准的决定。

  第十七条 区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

  第十八条 为减少迂回运输,区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并报送以下资料:
  (一)与定点生产企业签订的意向合同;
  (二)从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由;
  (三)运输方式、运输安全管理措施。
  药品监督管理部门受理后,应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的,应当发给批准文件,注明有效期限(有效期不超过5年),并将有关情况报国家食品药品监督管理局;不予批准的,应当书面说明理由。
  区域性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。
  区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品,在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况的,所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格,并在3年内不再受理其此项申请。

  第十九条 区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上,可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

  第二十条 因医疗急需、运输困难等特殊情况,区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品,但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

  第二十一条 由于特殊地理位置原因,区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,受理申请的药品监督管理部门认为可行的,应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调,提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见,报国家食品药品监督管理局批准后,方可开展相应经营活动。

  第二十二条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。


             第二节 第二类精神药品的购销

  第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。

  第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

  第二十五条 药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的,可以购进第二类精神药品;其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的,可以零售第二类精神药品。

  第二十六条 药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店,应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品,应当由本企业直接配送,不得委托配送。


                第四章 管  理

  第二十七条 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

  第二十八条 全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时,应当建立购买方销售档案,内容包括:
  (一)省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件;
  (二)加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;
  (三)企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式;
  (四)采购人员身份证明及法人委托书。

  第二十九条 全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时,应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明,无误后方可销售。

  第三十条 全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时,应当建立相应医疗机构的供药档案,内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。

  第三十一条 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时,应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》,填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”,办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴,无误后方可办理销售手续。

  第三十二条 药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻醉药品和第一类精神药品时,应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时,药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

  第三十三条 全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式,在办理完相关手续后,将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

  第三十四条 全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时,应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明,无误后方可销售。

  第三十五条 零售第二类精神药品时,应当凭执业医师开具的处方,并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。

  第三十六条 不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下,可查验购药者身份证明。

  第三十七条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员,应当相对稳定,并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

  第三十八条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核,保证制度的执行,并根据有关管理要求和企业经营实际,及时进行修改、补充和完善;定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护,并记录。

  第三十九条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端,及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。

  第四十条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。


                第五章 附  则

  第四十一条 申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

  第四十二条 罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

  第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十四条 本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品经营管理规定与本办法不符的,以本办法为准。


附件2:

            申请成为全国性(区域性)批发企业
                 应当报送的资料

  一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;

  二、连续三年在全国(本地区)药品经营行业中,经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料;

  三、具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成全国性(本地区)经营网络的说明材料;申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料;

  四、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细;

  五、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;

  六、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况;

  七、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度;

  八、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

  九、会计师事务所出具的财务资产负债表。

附件3:

             申请成为专门从事第二类精神药品
               批发企业应当报送的资料

  一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;

  二、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料;

  三、已初步建立现代物流体系和配送能力,普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料;

  四、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明;

  五、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况;

  六、第二类精神药品经营安全的管理制度,安全设施明细;

  七、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

附件4:

           申请零售第二类精神药品的零售连锁企业
                 应当报送的资料

  一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

  二、拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;

  三、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;

  四、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细;

  五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。