刑事审判监督制度困境及建议/刘同庆

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 21:01:26   浏览:9286   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
刑事审判监督制度困境及建议
刘同庆 (安徽省安庆市人,二级检察官,法律硕士)

摘 要:我国检察院刑事审判监督普遍薄弱,庭审监督虚无,庭外调查和庭外程序监督缺乏,庭前请示无法监督,简易程序和自诉案件的监督空白。原因在法律规定的不具体,监督形式简单,检察院没有强制监督权。建议赋予检察院强制监督权,包括庭审监督处置权,庭外程序监督权,赋予强制抗诉权,确保检察监督权有效履行。
关键词:刑事审判监督 纠正违法 抗诉

刑事审判监督是检察院代表国家对法院刑事审判程序是否合法、刑事判决裁定是否正确所进行的专门监督,刑事审判监督的意义在于:一方面为人民法院依法行使审判权和公安机关依法行使侦查权提供了制约和监督,从而为刑事案件的正确处理、审判提供了进一步保障;另一方面又为纠正可能出现的冤假错案提供了一种途径,从而为保障公民的合法权益以及国家和社会的公共利益提供了更完善的机制。
但因法律的原则性和概括性,实践中刑事审判监督可操作性差,权威性不强,刑事审判监督普遍薄弱。加强监督力度,完善监督方法,强化监督手段,是当前刑事审判监督工作中亟待解决的问题。

一、刑事审判监督困境及原因
1.庭内监督与庭外监督
(1)庭审虚无监督
法律没有赋予出庭检察人员庭内监督处置权,《人民检察院刑事诉讼规则》规定:出庭检察人员发现法院审判违反法定诉讼程序,应在休庭后向检察长报告;对违反程序的庭审活动提出纠正意见,应在庭审后提出。据此,检察人员对庭审过程中的违法行为只能进行事后监督,无权当庭纠正。如此不仅使庭审违法成为既定事实,情节严重的甚至导致重新开庭,造成司法资源的浪费和诉讼时间的不合理延长,侵犯当事人的合法权益,有违及时审判原则。法律的这种规定使得检察监督对庭审中的违法行为无法产生实质性约束力,导致庭审活动监督的虚无。
(2)庭外核证无从监督
法律规定,在法庭对证据有疑问时,可在庭外对证据进行调查核实,可进行勘验、检查、扣押、鉴定、查询、冻结;在发现有重要作用的新证据材料时,应告知检察人员和辩护人。但是否告知由法官决定,同时,法律对何为告知,告知后当事人有无申辩权等均无规定,从而为法官任意实施庭外调查权埋下了伏笔。 但法律对检察机关如何对法院庭外调查核证活动进行监督却没有具体规定。虽然最高法院司法解释规定,法院在收集、调取、调查、核实证据时,如果认为必要,可以通知检察人员到场。但仅限“认为必要”时,且是“可以”通知,不是“应当”,使检察院对该活动不能主动实施监督。实践中,法院庭外调查核实证据时违反程序规定,侵害当事人权益的行为时有发生,甚至个别案件的庭外调查已超出了核实证据的范围,而是收集新的证据,甚至开展侦查活动,对此检察院无从监督。
(3)庭外程序难以监督
由法院履行的庭外程序内容十分丰富,包含但不限于法院应当依刑诉法的规定,在受理自诉案件后三日内告知被告人有权委托辩护人,保障辩护律师正当行使权利,在庭前依法告知被害人或其近亲属相关诉讼权利、通知开庭时间和地点、向被告人及辩护人送达起诉书副本和开庭传票或开庭通知书,依照规定送达裁判文书等。这些程序都关系到对当事人其他诉讼参与人的诉讼权利是否得到保障、案件审理过程中就程序问题所作的决定是否合法 。如法院未依法履行这些程序,或就有关程序问题的决定违法,无疑侵害了当事人的相关诉讼权利。例如法院未在法定期限内向被害人或其近亲属送达裁判文书,被害人或其近亲属就不能在法定时间内申请检察院抗诉;如未在法定的期限内向被告人或其近亲属送达,则被告人的上诉权就无从保障。对法院是否依法履行这些程序,检察院在现有的法律和制度框架内无法有效监督。
(4)庭前请示无法监督
独立审判包括审判组织和法官的独立 。由于案件的多样性、复杂性,法定规定的不明确性,不同的法官对案件和法律的理解不一致,导致法院对案件定性和量刑吃不准。实践中大量存在一审判决前,法院就某些个案向上级法院请示,根据答复进行判决的情形。这样不仅使一审法院丧失审判独立性,而且实质上形成未审先判和一审终审的事实,违反了我国两审终身制和法院独立审判的原则,变相剥夺了被告人的上诉权与检察院的抗诉权,同时不合理的延长了审限,不利于及时审判。对这种违反审判独立精神的庭前请示,检察院无法监督。
2.简易程序、自诉案件监督空白
简易程序案件通常由法官独任审判,由于这些案件犯罪事实清楚、证据确实充分,检察院一般不派员出庭公诉,尽管对每个简易程序案件都提出量刑建议,一定程度上体现了对法院定罪量刑的监督,但仅局限于对实体判决的监督, 对庭审活动中有无违反法定程序,有无侵犯或剥夺当事人合法权利等行为,无从知晓,也就无从监督。如果法院在审判程序上走过场,就会使法律规定的诉讼程序的公正性、合法性受到极大损害,最终损害当事人权益。
对刑事自诉案件的监督理所应当的包含在检察院审判监督职能内,但由于系当事人直接向法院自诉,检察院作为公诉机关原则上不介入程序,法院在调解或判决后不需要向检察院送达裁判文书,只能在判决生效后,当事人向检察院进行申诉才能启动。而启动后的监督也仅限于再审抗诉权。抗诉的理由,又局限在事实、证据、适用法律的错误以及审判人员在审理案件时有贪污受贿、徇私舞弊、枉法裁判行为。对于法官在自诉案件审理过程中有无违反法定程序,有无侵犯、剥夺当事人合法权利的情况,无从监督;即使有上述情况,也不属于抗诉的范围。且刑诉法对自诉案件的审判监督未作出明确规定,导致检察院对刑事自诉案件无法进行监督。使得刑事自诉案件的监督基本上处于空白状态。
3.监督手段与监督效果
审判监督包括程序监督和结果监督。当前,检察院对刑事审判的监督,在程序上限于向审判机关发出纠正违法通知书,在实体上限于向审判机关抗诉。方法简单,效果不理想。
(1)纠正违法通知书。《人民检察院刑事诉讼规则》第397条规定,如果发现法院或审判人员在审理案件中有违反法定程序的情形,检察院可向法院发出纠正违法通知书。但这仅是一种原则性规定,对何种情形可发出纠正违法通知书,发出通知后,如果法院没有反馈或不被法院采纳怎么办,法律没有规定。同时作为检察系统内部规定,《人民检察院刑事诉讼规则》对法院没有强制约束力,法院完全可以不予理睬。如法院不接受该纠正违法通知书,检察院毫无办法。有的法院甚至在接到纠正违法通知书后,不但不采取纠正措施,反而向检察院“对发”司法建议书,对抗纠正违法通知书,以报复检察院,使检察院纠正违法通知书徒有监督之名,无监督之实。
(2)抗诉。抗诉是检察院履行监督职能,进行实体监督的最重要手段。多年的实践表明,检察院抗诉工作不尽人意。抗诉的小案多,大案少;私益案件多,公益案件少。不仅抗诉率低,成功率也低。原因在于:
一是对抗诉标准理解不透彻,导致实践中抗诉仅局限于对案件定性不准确和量刑畸轻畸重方面,对附加刑、免予刑事处罚、量刑偏轻偏重、适用缓刑不当等抗诉的很少,而对程序违法抗诉的几乎空白。
二是受质量考评机制制约,检察院因担心抗诉得不到上级检察院支持,而信心不足,不敢抗诉,也不愿抗诉。同时案件的实体判决是由法院作出的,检察院担心抗诉会影响与法院的关系。因为法律的漏洞较多,对案件的定性时有争议,并且对证据是否确实充分与个人的认识有很大关系,弹性较大,如与法院关系不融洽,某些案件很可能被法院认为证据不充分而作出无罪判决,而根据现有考核机制,无罪判决对任何检察院来说都是不能承受之重。
三是检察抗诉权对法院没有强制约束力。鉴于现有法律规定和考核机制,检察院提起抗诉都是慎之又慎的。然而对检察院提起抗诉的案件,有些法院不是严格执法,秉公办理,对检察院的抗诉,不是依法改判或发回重审,而是尽可能维护本系统利益、声誉和权威,坚持已经作出的判决和裁定,不是万不得已,坚决寸步不让,尽可能“维持原判”。面对这种情况,检察院是既尴尬又无奈。原因在于法律虽赋予了检察院的审判监督权,但并没有赋予检察院审判监督的强制权,检察院虽是监督者,但其抗诉意见,既不能自己说了算,也不是由中间机构来进行评判,而是由审判机关来来作出裁决,即由作为被监督者的法院来对作为监督者的检察院的监督意见作出裁决,决定是否服从该监督意见。这就使得检察院的监督不具有法律上的权威性,对法院就失去了约束力,抗诉不能成功就成为了常态。
四是在客观上,由于法律的概括性和模糊性、案件的复杂性和不可还原性,使得检察院和法院对法律的认识和理解可能存在差异,对案件事实和证据认定也存在不同见解,导致双方在法律适用和证据采信上难以达成一致。同时法定的量刑幅度跨度较大,比如法律规定处“三年以上十年以下有期徒刑”就有八年的幅度,处“十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑”的量刑幅度更是含括了三个刑种。还有许多法定、酌定量刑情节,如“对于从犯,应当从轻、减轻或者免除处罚”,从从轻到减轻到免除处罚,其量刑不仅能跨越多个刑种,甚至能免予刑事处罚。这些规定,由于其刑期、刑种跨度大,又没有具体、详细、规范可操作的量刑准则,全凭法官自由裁量,使得法院自由裁量权过大。只要法院的裁判在法律规定的量刑幅度内,即使明知该裁判有失公平,检察院也难以提出抗诉,即使抗诉也难以成功,这必然影响抗诉效果。

二、强化刑事审判监督的制度建议
1. 赋予检察人员庭审违法纠正权,变庭后监督为庭中监督。当检察人员在庭审中发现审判违反法定程序时,可视情况灵活地进行监督。如果违反程序情形轻微,可当庭口头纠正,督促法庭接受并改正。如虽违反法定程序,但不致影响公正审理的,也可以不当庭纠正,而在庭后向审判人员口头提出纠正意见,防止再次出现同样问题,既保证庭审正常进行,又使庭审监督落到实处。如违反法定程序情形比较严重,或侵犯当事人的正当权益,或会影响公正审理,或法庭对口头纠正意见不予接受,公诉人可建议休庭,并立即向本院检察长报告,以人民检察院的名义向法院发出书面纠正意见。
2. 加强对法院庭外活动的监督。目前的审判监督仅限于庭内程序和审判结果两个方面,不合理的缩小了监督范围,应把监督扩大刑事审判的每个环节。首先要把法院庭外证据调查核实等庭外程序,庭前向上级法院请示等可能侵犯当事人权益的问题纳入监督范围,尤其要加强对自诉案件的监督。同时在立法和制度层面上做出规范、合理、科学、操作性强的规定,使检察院能够真正履行对法院庭外监督职责。
3. 加强对简易程序案件的监督。目前全国适用简易程序审理的案件约占全部案件的40%,检察机关有必要加强对适用简易程序案件的监督。一是加大简易程序案件的出庭工作力度。对适用简易程序审理的案件应尽可能派员出庭,尤其是对监督公安机关立案侦查的案件、有一定社会影响的案件、被告人可能翻供的案件、有辩护人出庭的案件、未成年人犯罪案件、被害人要求检察院派员出庭的案件以及其他有必要派员出庭的案件,均应派员出庭。对适用简易程序的案件,一旦出现不宜适用的情形,应及时建议法院变更为普通程序。二是对不派员出庭的简易程序案件,可根据具体情况派员旁听庭审,发现问题,及时报告。对既未派员出庭,又未派员旁听的案件,要注意与法院沟通。三对简易程序案件应依法提出量刑建议,加强对案件判决裁定的审查,对符合抗诉条件的案件应依法抗诉,以有效维护司法公正。
4. 赋予纠正违法通知书强制性效力。检察院依法发出的纠正违法通知书,法院必须予以正式书面答复,同时对其违法行为进行纠正,造成损失的还必须承担相应的责任。如果法院不进行纠正,或不通过书面形式正式答复,检察院可发出督促通知,并予以相应的惩戒。这需要在立法层面上规定相应的监督制度,赋予检察院相应的权力,在监督范围、内容、程序、方法和法律后果等方面作出具体明确的规定,使检察院的监督有法可依,有章可从,从而能够真正履行宪法所赋予的法律监督职能。
5. 强化检察抗诉权
⑴必须抗诉权。由立法和司法机关通过调查研究,根据法治的要求,通过立法的方式,制定规定和标准,当法院判决和裁定违反这些规定或标准时,案件承办检察院必须在一定的期限内提请抗诉。如没有提请抗诉,或未在法定期限内提请抗诉,案件承办人必须书面说明原因,提交检察委员会讨论。如果检委会认为理由不是正当、充分,可督促案件承办人提请抗诉,如案件承办人仍不提请抗诉,则根据相应规定和程序对其予以惩戒。如果检委会认为理由正当、充分,可不提请抗诉,但必须报上级检察院备案。同时将抗诉决定权配置给案件承办检察院的检委会,对检委会认为应抗诉的案件,上级检察院应当支持抗诉(特殊原因例外,法律应作出例外规定)。作为配套措施,改革现行考核机制,科学设置考核目标,使其更具有现实性和可操作性,减少考核机制对抗诉工作不应有的制约,以法律的手段督促检察院及时抗诉,扭转当前检察院不愿也不敢抗诉的局面,确保法律赋予的抗诉权得到切实落实。
⑵强制审判机关说明理由。对于检察院抗诉的全部案件,法院都必须由审判员组成合议庭开庭审理,作出判决或裁定。如果法院“维持原判”,则必须在裁判文书上充分说明裁判理由。如果检察院案件承办人认为法院说明理由不合法不充分,可提请检察委员会讨论,如果检察委员会也认为法院的理由不合法不充分,可以由检察长向人大报告,提请人大进行监督,由人大向法院进行质询,而法院必须予以公开答复。

下载地址: 点击此处下载

黑龙江省清真食品生产经营管理条例

黑龙江省人大常委会


黑龙江省清真食品生产经营管理条例
黑龙江省人民代表大会常务委员会


(黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第18次会议于2000年8月18日通过,自2000年10月1日起施行)


第一条 为加强清真食品的生产、经营、管理,保障少数民族的合法权益,增进民族团结,发展民族经济,根据国家有关法律法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称清真食品,是指按照信仰伊斯兰教少数民族的清真饮食习俗生产经营的各种食品。
第三条 在本省行政管辖区内从事清真食品生产、经营、管理以及相关的活动均应当遵守本条例。
第四条 本条例由县级以上人民政府民族事务行政主管部门负责组织实施。
各级工商、畜牧、卫生、质量技术监督、检疫、经贸、公安等部门应当按照各自职责对清真食品的生产、经营实施监督和管理。
第五条 各级人民政府应当积极扶持清真食品的生产和经营,各有关部门向生产、经营清真食品的单位和个人征收有关费用时,可以给予优惠照顾。
第六条 生产、经营清真食品的单位和个人应当具备下列条例:
(一)专门生产、经营清真食品企业的法定代表人是具有清真饮食习俗的少数民族公民。
(二)兼营清真食品单位的主要负责人或业务负责人是具有清真饮食习俗的少数民族公民。
(三)个体经营者是具有清真饮食习俗的少数民族公民。
(四)采购、加工、保管、销售等岗位上的操作人员是具有清真饮食习俗的少数民族公民。
(五)有符合少数民族清真饮食习俗的管理制度。
第七条 申请生产、经营清真食品的单位和个人到工商行政管理部门办理营业执照时,应当同时提交下列证明材料:
(一)企业法定代表人、单位主要负责人或业务负责人的身份证、聘任书原件和影印件;个体、私营业主的身份证和影印件。
(二)从业人员总数和具有清真饮食习俗少数民族从业人员的名单、身份证原件。
(三)符合本条例生产、经营清真食品规定的其他有关书面说明材料。
第八条 生产、经营清真食品的企业名称,应当使用具有清真饮食习俗少数民族的族称或者其他符合清真饮食习俗的字样。
清真饮食业不得冠以酒楼、酒店、酒家等与酒类有关的名称。
第九条 生产、经营清真食品的单位和个人应当在醒目位置挂贴下列标志:
(一)企业名称牌匾;
(二)营业执照;
(三)卫生许可证;
(四)经批准的与“清真”有关的阿拉伯文标志和旗幌。
第十条 生产、经营清真食品所用的库房、储存设备、生产加工用的机械设备、销售专柜、容器、计量器具、运输车辆以及清真食品包装物等,均应当印、贴具有“清真”字样的专用标识。
第十一条 大型副食品商场、市场应当设立清真饮食销售点。
机场、火车站、客运站、码头、旅游区(点)等流动人口较多的场所,应当根据需要设立清真饮食销售点。
第十二条 生产、经营清真食品的从业人员不得将清真习俗禁忌的食品、原料带入清真食品的生产、经营场所。
清真食品生产加工场地和非清真食品生产加工场地之间、清真食品销售场所和非清真食品销售场所之间,应当采取符合清真饮食习俗的隔离措施。
第十三条 清真畜禽屠宰厂、点的设立,应当符合便利清真食品的生产和经营、方便少数民族生活的要求,合理布局。
清真畜禽的屠宰,应当由指定的专业人员按照清真饮食习俗进行。
第十四条 清真食品原料应当从批准的清真货源厂、点进货。
从外地购进的清真食品或者原料应当持有产地清真食品标识或者其他有效证明。
第十五条 因城镇建设等原因需要改变清真食品生产、经营网点的,在拆迁安置时,应当照顾具有清真饮食习俗少数民族的利益。
第十六条 县级以上民族事务行政主管部门可以聘请具有专业知识的人员担任监督员。监督员可以持证对清真食品生产、经营活动进行监督。
第十七条 违反本条例,有下列行为之一的,由县级以上民族事务行政主管部门责令其限期改正,对经营者处以1000元以上5000元以下的罚款:
(一)雇用、聘用非清真饮食习俗民族的人员顶替清真饮食习俗少数民族人员生产、经营清真食品的;
(二)本条例第十条所列生产、经营清真食品的设备、用具以及清真食品包装物等未使用具有“清真”字样的专用标识,或者与非生产、经营清真食品的设备和用具混用、串用的;
(三)未在醒目位置挂贴规定的各种标志的;
(四)清真食品的包装、商标、标识上出现不符合清真饮食习俗的文字内容和图案的。
第十八条 违反本条例,有下列行为之一的,由县级以上民族事务行政主管部门对单位处以5000元以上10000元以下的罚款,对个人处以1000元以上3000元以下的罚款,并没收违法清真食品及原料:
(一)清真食品原料从非清真货源厂、点进货的;
(二)从外地购进的清真食品、原料,没有产地清真食品标识或者其他有效证明的。
第十九条 违反本条例,生产、经营清真食品的从业人员将清真习俗禁忌的食品、原料带入清真食品生产、经营场所的,由县级以上民族事务行政主管部门对当事人处以200元以上500元以下的罚款。
第二十条 违反本条例,出让、转借清真饮食业专用的各种标识或者将清真饮食业冠以酒楼、酒店、酒家等与酒类有关的名称的,由县级以上民族事务行政主管部门责令其限期改正。逾期不改的,处以1000元以上5000元以下的罚款,对单位主要负责人处以500元以上100
0元以下的罚款。
违反本条例,伪造清真饮食业各种标识的,由县级以上民族事务行政主管部门处以3000元以上8000元以下的罚款,对单位主要负责人处以1000元以上2000元以下的罚款,并没收伪造的各种标识。
第二十一条 违反本条例,擅自生产、经营清真食品的,县级以上民族事务行政主管部门可以建议工商等部门依法处理。
第二十二条 在清真食品的生产、经营中,有其他违法行为的,由有关部门依法处理。
第二十三条 违反本条例,拒绝、阻碍民族事务行政主管部门工和人员依法执行公务的,由公安机关根据《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 各级民族事务行政主管部门的工作人员违反本条例,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给以行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条 本条例的具体应用问题,由省民族事务行政主管部门负责解释。
第二十六条 本条例自2000年10月1日起施行。



2000年8月18日

化学品毒性鉴定管理规范

卫生部


化学品毒性鉴定管理规范
卫生部


第一章 总则
第一条 为了规范化学品毒性鉴定工作,保证毒性鉴定结论的真实、可靠,预防、控制化学品毒性危害,保护人体健康,依据《化学危险物品安全管理条例》和国家有关法律法规,制定本规范。
第二条 本规范所称化学品,系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。食品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。
第三条 从事化学品毒性鉴定,向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。

第二章 毒性鉴定机构
第四条 从事化学品毒性鉴定的机构,应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》(以下简称《资格证书》)。
毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作,对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。
第五条 从事化学品毒性鉴定的机构,必须具备下列条件:
(一)具有符合《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)要求的毒理实验室;实验室负责人应具有正高级以上职称并从事相关专业工作5年以上;
(二)具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术人员;
(三)具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适应的仪器设备;
(四)具有相应的动物房,取得卫生部医药卫生系统二级以上《医学实验动物环境设施合格证书(动物实验条件)》,动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》;
(五)具有健全的技术和质量管理制度;
(六)经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格;
(七)具有独立承担民事责任的能力。
第六条 申请毒性鉴定机构资质认证,应当提交下列资料:
(一)《化学品毒性鉴定机构资质认证申请表》;
(二)法人资格证书;
(三)计量认证合格证书;
(四)实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》;
(五)与申请鉴定类别和项目有关的实验室情况介绍;
(六)相关仪器设备名称、数量及状态;
(七)相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限,医学实验动物技术人员资格认可证等资料;
(八)曾经完成的相关工作总结报告,包括能代表申请机构技术水平的实验报告;
(九)卫生部要求提供的其他有关资料。
第七条 卫生部建立化学品毒性鉴定机构资质认证专家库,专家库专家受卫生部委托承担下列任务:
(一)参加毒性鉴定机构资质认证的技术评审工作;
(二)向卫生部提出化学品毒性鉴定管理工作意见和建议;
(三)卫生部委托的其他有关工作。
第八条 卫生部自受理毒性鉴定机构申请者申请之日起3个月内组织专家小组进行现场考察,听取申请机构负责人和实验室负责人的情况介绍,并对下列内容进行技术审查:
(一)提交的申报材料;
(二)实验室负责人及实验室技术人员的操作技能和专业知识;
(三)抽查实验原始记录档案及实验报告。
专家小组由3至5名专家库专家组成,自现场考察结束之日起45日内向卫生部提交评审报告书。
专家小组在对毒性鉴定机构进行资质认证时,应当客观、公正,实事求是;违反本规范行为的,由卫生部撤消其专家资格。
第九条 卫生部自收到专家评审报告之日起2个月内进行审核,对符合条件的,发给《资格证书》,并在证书上注明鉴定范围(项目);对不符合条件的,书面通知当事人并说明理由。
第十条 化学品毒性鉴定机构资格证书根据急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等鉴定范围的不同分为甲、乙、丙、丁四类。
第十一条 《资格证书》有效期为三年,在证书有效期届满前六个月,毒性鉴定机构应当提出复验申请,报卫生部审核,对符合条件者,由卫生部换发证书;逾期未申请复验的,视为自动放弃鉴定资格。
第十二条 毒性鉴定机构在资格证书有效期内,有下列情形之一的,应当暂停化学品毒性鉴定工作,并向卫生部申请办理资质复验手续。未办理复验手续或者复验未获通过的,不得承担化学品毒性鉴定工作:
(一)组织机构发生变更;
(二)法定代表人或者主要技术负责人发生变动;
(三)化学品毒性鉴定范围(项目)发生变更。
第十三条 资格复验的主要内容是:
(一)化学品毒性鉴定工作的完成情况;
(二)有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况;
(三)实验室技术条件变动情况;
(四)年度检查情况。
第十四条 毒性鉴定机构的职责是:
(一)接受单位或者个人的委托,对化学品进行毒性鉴定;
(二)按照本规范及《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)进行化学品毒性鉴定和评价,出具化学品毒性鉴定报告;
(三)按规定向卫生部确定的化学品毒性鉴定中心报送鉴定信息,包括化学品名称、急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等结论;
毒性鉴定机构对化学品毒性鉴定质量实行主要负责人负责制,建立健全鉴定质量监控制度,保证鉴定结论的客观、真实和准确。
毒性鉴定机构及其工作人员对鉴定工作中涉及鉴定的技术或商业秘密负有保密的义务。
第十五条 卫生部指定有条件的国家级卫生技术机构为化学品毒性鉴定中心,履行下列职责:
(一)受理有争议的化学品毒性鉴定结果的复验,并做出复验结论;
(二)对毒性鉴定机构进行质量监督和技术指导;
(三)对从事化学品毒性鉴定的技术人员进行培训、考核;
(四)承担化学品毒性鉴定技术信息收集、交流与管理,定期汇总上报卫生部;
(五)提供化学品毒性鉴定信息服务。
第十六条 卫生部对毒性鉴定机构的工作进行定期或不定期的考核与检查;有以下情形之一的,视为检查不合格:
(一)违反本规范或者《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)行为的;
(二)毒性鉴定工作中弄虚作假的;
(三)实验室技术条件或者主要技术人员变更,不适于继续从事毒性鉴定工作的;
(四)违反国家其他有关法律法规规定的。
对工作考核检查不合格的化学品毒性鉴定机构,由卫生部责令限期改进;逾期不改进或经改进后仍不符合条件的,由卫生部撤销其化学品毒性鉴定机构资格。

第三章 毒性鉴定
第十七条 凡申请化学品毒性鉴定的,应当提交鉴定样品和以下资料:
(一)化学品毒性鉴定申请表;
(二)主要成分,包括名称、成分含量、理化性质、用途、毒性;
(三)种类及毒性效应等;
(四)化学品的主要生产工艺技术、杂质和主要副产品名称、成分、含量、毒性;
(五)该化学品的现有国内外毒性资料;
(六)产品质量标准;
(七)化学品使用说明书,包括接触方式、卫生安全使用注意事项及急救防治措施等;
(八)鉴定需要的其他有关资料。
第十八条 毒性鉴定机构收到鉴定申请后,应当对提供的样品和资料进行审查,经审查,依据其资料可以作出毒性评价的,可以免做毒理学实验并自收到鉴定样品资料之日起二十日内出具化学品毒性评价报告;对不能作出评价的,应当按本规范要求进行毒理学实验,并出具化学品毒性
鉴定报告。
第十九条 毒性鉴定机构出具的化学品毒性鉴定报告应当符合下列要求:
(一)填写由卫生部统一印制的化学品毒性鉴定报告书;
(二)用语规范、项目完整、数据准确、文字清晰无涂改;
(三)化学品毒性鉴定报告书应当有鉴定检验员、质量检查员、鉴定负责人签字,由毒性鉴定机构法定代表人签发并盖毒性鉴定机构公章;
(四)化学品毒性鉴定报告书一式三份,一份交鉴定申请单位,一份送化学品毒性鉴定中心,一份留毒性鉴定机构存档。
第二十条 对化学品毒性鉴定结论有异议的,可以在收到化学品毒性鉴定报告书之日起三十日内向原毒性鉴定机构申请重新鉴定,或者向化学品毒性鉴定中心申请仲裁鉴定。
化学品毒性鉴定中心的仲裁鉴定结论为最终结论。
第二十一条 化学品毒性鉴定报告书应该包括以下内容:
(一)理化特性:
1、通用名(采用国际标准化组织的命名,ISO)
2、化学名(采用国际纯化学和应用化学联合会的命名,IUPAC)
3、商品名
4、化学文摘社(CAS)登记号
5、生产厂(公司)批号
6、分子式
7、结构式
8、纯度及所含主要杂质
9、组分
10、理化参数:包括外观、物态及气味、密度、熔点、沸点、闪点、蒸气压、溶解度、油水分配系数、爆炸极限、稳定度及PH值等
(二)工艺流程:
简述该品作为原料、中间产品、添加剂或副产品的工艺流程;使用量或生产量;在工艺过程中的物理形态。
(三)分析方法:
包括所需器材、主要试剂、样品采集、操作步骤、检测下限及计算方法等。
(四)毒理学资料及毒性实验结果。毒理学资料包括:实验毒理学与人的中毒个案及人群观察资料,有条件者应提供最新文献检索资料以及据此归纳、概括的毒性综述资料和登记表。
第二十二条 毒性试验程序:
(一)毒性试验内容选择应当根据化学品的理化特性,特别是对化学结构与活性关系的初步判断,及其使用范围、生产或使用过程、人体接触情况和现有文献资料,进行系统的或补充的毒性试验。在毒性试验过程中,根据各阶段毒性试验结果,有针对性地选择和取舍进一步试验的项目
和观察指标,以完善对该化学品所作出的毒理学评价资料的可靠性。
(二)化学品毒性鉴定一般应当经过四个阶段试验:
1、第一阶段——急性毒性试验:
(1)急性吸入毒性试验。
(2)急性经皮毒性试验。
(3)急性经口毒性试验。
(4)眼粘膜刺激试验。
(5)皮肤局部刺激试验。
(6)皮肤致敏作用试验。
2、第二阶段——致突变试验、亚急性毒性试验:
(1)细菌回变试验。
(2)体外哺乳动物细胞染色体畸变检测。
(3)哺乳动物骨髓细胞染色体畸变检测。
(4)哺乳动物骨髓细胞微核检测。
(5)小鼠睾丸染色体畸变或小鼠精子畸形检测。
(6)小鼠或大鼠显性致死试验。
(7)免疫毒性检测。
(8)亚急性吸入毒性试验。
(9)亚急性经皮毒性试验。
(10)亚急性经口毒性试验。
3、第三阶段——亚慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验和迟发性神经毒性试验:
(1)亚慢性吸入毒性试验。
(2)亚慢性经皮毒性试验。
(3)亚慢性经口毒性试验。
(4)致畸试验。
(5)繁殖毒性试验。
(6)迟发性神经毒性试验。
4、第四阶段——慢性毒性试验、致癌试验、代谢试验和接触人群的观察:
(1)慢性吸入毒性试验。
(2)慢性经皮毒性试验。
(3)慢性经口毒性试验。
(4)致癌试验。
(5)代谢试验:主要进行吸收、分布和排泄试验,按需要与可能进行体内生物转化试验。
(6)有条件时对接触人群进行调查和观察。
第二十三条 化学品毒性鉴定应当符合下列要求:
(一)引进国外的生产技术,生产国外已登记生产和应用的化学品,国内的生产单位证明所生产的产品的理化性质、纯度、主要杂质成份及含量均与国外同类产品一致时,可先进行第一阶段和第二阶段的有关试验项目。如试验结果与国外同类产品一致时,可以不再继续进行第三、第四
阶段试验。
(二)凡将二种以上已生产和使用的化学品混配成新的制剂时,一般应先进行急性联合毒性试验,如果有明显的协同作用,则根据具体情况再进行其他必要的毒性试验。
(三)如动物急性经口染毒剂量达5000mg/kg bw时,未出现死亡,就不要再进行更高剂量的试验。
(四)如动物急性经皮肤涂敷剂量达4000mg/kg bw时,未出现死亡,就不要再进行更高剂量的试验。
(五)如果以10mg/L染毒2小时,或由于被鉴定化学品的理化性质不可能达到10mg/L浓度时,急性吸人可用能达到的最大浓度进行试验。在上述浓度,试验动物没有出现与受试物有关的死亡,就不再进行高浓度试验。
(六)如被鉴定化学品为PH<2的强酸,或者PH>11的强碱,均提示为强烈的腐蚀剂,则不应再进行皮肤和粘膜的刺激试验。
(七)在致畸试验和繁殖毒性试验中,被鉴定化学品剂量达1000mg/kg bw动物没有出现任何效应时,可免去进一步试验。
第二十四条 被鉴定化学品的毒性鉴定结果,应当结合人群观察资料,作出科学的综合性评价:
(一)鉴定结论:依据试验结果,得出急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性及相关毒性的特点与结论。
(二)致癌试验资料的评价:
1、在两种以上种属和品系的动物中,经多种途径给药后,出现多部位恶性肿瘤,其发癌率明显高于阴性对照组,并呈剂量反应关系时,可说明被鉴定化学品的致癌性。
2、在动物致癌试验中,如只进行了一个种属、一个品系或一次动物试验,被试验动物所出现的赘生物用组织学方法难以肯定为恶性肿瘤时(如小鼠肝脏和肺脏肿瘤),这样的实验结果只能提供有限的致癌性证据。
3、在本规范所定的试验范围内,如各测试结果均为阴性,则可认为该被鉴定的化学品没有显示致癌性。
4、肿瘤反应是指试验动物的肿瘤发生率显著高于阴性对照。如果大于下列剂量才出现反应,则认为其致癌性的实际意义不大:经呼吸道染毒,大鼠为2000mg/立方米,小鼠为1000mg/立方米。经皮肤染毒,大鼠为3000mg/kg bw;小鼠为1500mg/kg
bw。经口染毒,大鼠为500mg/kg bw/日、终生,或总剂量为100g;小鼠为500mg/kg bw/日、终生,或剂量为10g。

第四章 附则
第二十五条 本规范第十条规定的化学品毒性鉴定机构分级中,甲级是指可以开展本规范第二十二条所述全部四个阶段毒性鉴定工作的机构;乙级是指可以开展前三个阶段毒性鉴定工作的机构;丙级是指可以开展第一、第二阶段毒性鉴定工作的机构;丁级是指可以开展第一阶段毒性鉴
定工作的机构。
第二十六条 本规范由卫生部负责解释。
第二十七条 本规范自2001年6月1日起施行。

化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)
1 目的
1.1 保证化学品毒性鉴定质量符合科学实验的要求。
1.2 保证化学品毒性实验所获得的资料,在国内和国际上具有可比性。
2 词语释义
2.1 实验室:系指进行比学品毒性鉴定实验的工作场所。
2.2 鉴定负责人:系指对化学品毒性鉴定实验项目负主要责任的人员。
2.3 质量控制:系指为保证化学品毒性鉴定实验质量符合《化学品毒性鉴定规范》的要求而采取的技术和组织控制措施。
2.4 质量检查员:系指在实验室内部实行质量控制的人员。
2.5 标准操作步骤:系指常规实验和操作方法细则。
3 实验室条件
3.1 实验人员条件
3.1.1 至少有五名毒理实验人员,其中具有高级技术职称的不得少于20%。
3.1.2 具有五年以上毒理实验研究的工作经验。
3.1.3 能熟练掌握《化学品毒性鉴定规范》,熟悉有关化学品安全卫生管理法规。
3.2 实验用房及设施条件
3.2.1 实验用房包括:实验室、动物饲养室、仪器室、档案资料室、消毒室、化学品储藏室。
3.2.2 实验用房面积按平均每个实验人员20~30平方米计算,保证不同实验系统的人员可以分别操作。
3.2.3 实验用房的设计必须符合毒性实验的要求,对温度、湿度、通风防毒有特殊要求的用房,还必须配备相应的温控、湿控和通风防毒的安全卫生及防治污染的设施。
3.3 仪器设备条件
3.3.1 必须有经口、经皮、经腹腔注射和吸入等各种染毒设备。
3.3.2 必须有用于化学品检测、分析和计量的仪器设备。
3.3.3 必须有用于细胞培养和病理、生理、生化检查的仪器设备。
4 实验室管理
4.1 领导责任制
4.1.1 实验室所在单位的领导:负责实验室的建设、项目审批、经费安排、后勤保障、人员培训和对实验室工作的监督检查。
4.1.2 实验室负责人:具体负责实验室工作的管理,组织实施化学品毒性鉴定项目实验计划。
4.2 立项管理
4.2.1 实验室接受化学品毒性鉴定项目时,应详细了解委托单位的要求,并依照《化学品毒性鉴定管理办法》的相关规定,索取有关资料。
4.2.2 单位负责人或实验室负责人应对该项目组织论证,除了解国内外有关情况外,还应根据委托者的要求,同时结合本实验室的条件,以决定是否承担该毒性鉴定项目。
4.2.3 如决定立项时,被委托单位应与委托单位就毒性鉴定项目的目的、要求、进度、样品、经费、质量及双方应承担的其他有关义务和法律责任进行充分的协商,协商一致后,双方签定《化学品毒性鉴定委托书》(以下简称《委托书》)。
4.2.4 实验室负责人应根据本文3.1所规定的人员条件,组织项目课题组,明确鉴定负责人,并由鉴定负责人根据《委托书》和《化学品毒性鉴定规范》的要求,组织拟定具体的毒性鉴定实验研究计划。
4.3 鉴定实验质量管理
4.3.1 实验室应有全面的毒性鉴定实验质量管理制度,以保证被鉴定化学品在符合本文所规定的条件下进行毒性实验。
4.3.2 实验室负责人应指定熟悉毒性实验操作、责任心强,并且有高级职称的人员担任质量检查员。
4.3.3 质量检查员不参与项目实验工作,只行使与控制实验质量有关的职责:①了解并确认符合参加该项目研究计划和标准化操作要求的实验人员;②定期检查、记录研究计划的进度和是否符合标准化操作,并将发现的问题报告鉴定负责人;③审阅实验研究报告并签署检查意见

4.4 仪器、设备、试剂管理
4.4.1 实验室应建立仪器、设备、试剂管理制度,并责任到人。
4.4.2 实验仪器设备的安置或存放位置要适当,既要避免环境因素的干扰,又便于操作和管理。
4.4.3 实验仪器设备应定期检查、检验、维修、清洁以保证仪器、设备的性能符合实验要求。
4.4.4 必须经计量部门校验的仪器,应按《计量法》的有关规定办理校验事宜,并保存校验证件。
4.4.5 试剂必须标明名称(商品名、化学品)和说明该试剂的规格、来源、浓度、配制日期、失效日期、配制人员以及特殊储存要求(如避光、冷藏、冷冻等)的标签。并有专(兼)人保管,定期检查,超过失效期的试剂,必须及时更换。
4.5 实验动物管理
4.5.1 实验动物管理按医学实验动物管理实施细则有关规定执行。
4.5.2 新接收的实验动物在实验前应有一定的隔离观察时间,以适应染毒实验的环境,急性毒性实验观察3~5天,亚慢性或慢性毒性实验观察5~7天。在观察期间内,如有异常死亡或发生疾病,则该批动物不能用于实验,应及时处理。
4.5.3 在实验期间内,如实验动物生病并做过治疗的,应做记录。
4.6 档案管理
4.6.1 实验室应有档案管理制度,并指定专(兼)人负责。
4.6.2 下列资料必须归档保存,并按资料的性质分类,编好索引。
(1)化学品毒性鉴定委托书;
(2)化学品毒性实验计划;
(3)化学品毒性实验记录;
(4)化学品毒性实验总结报告;
(5)化学品毒性鉴定书(附本);
(6)计量部门出具的仪器设备校验记录及认证证件;
(7)其他有关资料包括病理及受鉴定的化学品样品,以备复查。保存期限至少二年。
4.7 安全卫生管理
4.7.1 实验室必须建立健全安全卫生管理制度。
4.7.2 危险化学品(含放射性化学品)的储存及实验废物处理,必须按国家有关规定执行。
4.7.3 实验者必须严格遵守安全操作规程。在实验前应了解被鉴定化学品的理化特性,对易燃、易爆、有毒的化学品或暂时难以确定其危险性而又急需实验的化学品,必须在有安全防护设施的通风柜中小心操作,防止意外事故。
4.7.4 实验者的健康状况不适于某些化学品实验时,鉴定负责人不得安排其参加该项实验操作。
4.7.5 实验室应有化学品污染事故冲洗设施,以各即时冲洗眼睛和皮肤污染。
5 制定实验研究计划
5.1 计划内容
5.1.1 一般情况:项目名称;项目承担单位、实验室名称及地址,单位、实验室和鉴定负责人名称,其他参与实验研究人员名称,委托单位的名称及地址。
5.1.2 日期:实验研究项目开始和完成的截止日期;计划批准日期。
5.1.3 写明被鉴定化学品的名称或编号(化学文摘社的登记号CA或国际纯化学和应用联合会的命名IUPAC)和对照物的名称、性质。
5.1.4 阐明拟采用的实验方法,按《化学品毒性实验方法》执行,但需要说明:①所选择的实验系统;②实验动物品种、品系、来源、数量、体重范围、性别、年龄及其他有关情况;③染毒途径及选择理由;④染毒次数、时;司、剂量或浓度;⑤实验研究的步骤;③所需实验研
究的材料、仪器设备、经费预算和其他有关资料;①拟采用的统计分析方法。
5.1.5 拟采取的质量控制措施。
5.2 计划审批
5.2.1 鉴定负责人应组织本课题组的人员对所拟定的《实验研究计划》进行讨论修改。
5.2.2 《实验研究计划》必须经实验室和单位负责人批准后,方可实施。
5.3 计划调整
5.3.1 因计划方案的缺陷或其他不可抗拒的原因,需对《实验研究计划》做调整时,需经实验室或单位负责人批准。
5.3.2 鉴定负责人应将调整的内容、原因做好记录和说明。
6 实施实验研究计划
6.1 按标准操作步骤做好实验前的准备工作。
6.1.1 按下列要求准备被鉴定化学品与对照物:①接收被鉴定化学品时,应详细记录接收日期、重量(容量)、名称、批号、纯度、浓度、组成成分、理化特性、生产厂家(产地)、提供单位和人员。②实验室或该项目课题组应对前款所记录内容进行验收检查,必要时应取样对
其纯度、成分、浓度及理化特性进行分析鉴定。验收无误后,方可与委托者办理接收手续;③对验收无误的被鉴定化学物和对照物进行标记、标名和编号(IUPAC;CA)。④按被鉴定化学品和对照物所需的贮存条件贮存,取样贮存的操作过程中,应避免污染和注意其稳定性。⑤如被
鉴定化学品和对照物需经溶媒处理,应按标准操作方法,以保证其在溶媒中的均匀性和稳定性。
6.1.2 根据实验设计方案,对仪器、设备、试剂的需求计划,按本文4.4的有关要求,准备相应的仪器、设备、试剂。
6.1.3 根据实验设计对实验动物的数量、品系的需求,按本文4.5的有关规定,准备好所需的实验动物。
6.1.4 准备好实验方案所需的,并符合本文有关规定的其他实验条件。
6.1.5 在实验前,鉴定负责人和质量检查员应对上述准备工作进行全面的检查。
6.2 实验研究
6.2.1 实验室应使用统一规格的毒性检测项目表、实验观察记录表和编码。
6.2.2 鉴定负责人应按实验计划的要求,掌握实验进度,指导并严格要求实验人员按实验设计方案和标准操作步骤,做好实验动物的染毒、观察、解剖和组织病理取样以及各种理化检测和病理检查工作,并及时、准确、翔实和字迹清楚地记录全部毒性实验结果。
6.2.3 实验人员应及时整理好所记录的实验资料,并签署姓名和日期。
6.2.4 质量检查员应对整个实验过程实施监督检查,如发现质量问题,应及时提请鉴定负责人解决。
6.3 撰写实验结果总结报告。其内容包括:
6.3.1 一般情况:①项目名称;②实验室及所在单位的名称和地址;③鉴定负责人及其他参加实验的主要人员的姓名;④项目委托单位名称。
6.3.2 实验起止日期。
6.3.3 实验内容:①被鉴定化学品和对照物的名称及编号(IUPAC;CA编号)、纯度、稳定性和均一性;②目的和要求;③实验方法、实验条件和实验材料;④所采取的质量控制措施;⑤其他需要说明的问题。
6.3.4 实验结果:①结果摘要;②实施研究计划的结果的全部信息;③实验总结所用的计算统计方法;④实验结果讨论、评价及相应的结论。
6.4 总结报告的审查
6.4.1 鉴定负责人应组织本项目实验人员对实验总结报告进行讨论,以进一步完善,然后送质量检查员阅审。
6.4.2 质量检查员如发现总结报告存在不符合《化学品毒性鉴定规范》和本文有关质量要求的问题时,应做好记录,并及时提请鉴定负责人修改或采取其他补救措施,直至对总结报告再无其他异议时方可签名并写出评语。如鉴定负责人不同意所提意见或对所提意见难以采取补救
措施时,质量检查员应将所记录的质量问题及审评意见和总结报告提交实验室负责人(或单位负责人)处理。
6.4.3 实验室和单位负责人应签名批准对经质量检查员审阅无异议,自己也提不出修改意见的总结报告。对质量检查员与鉴定负责人有争议的总结报告,实验室和单位负责人应组织本室或本单位的有关专家讨论,必要时还应邀请外单位权威的毒理学专家参与审查,并按讨论审查
的最终意见处理总结报告。
7 签发工业化学品毒性鉴定书
7.1 鉴定负责人应在实验室和单位负责人签字批准的实验总结报告的基础上,按附录《化学品毒性鉴定书》的格式要求填写鉴定书一式三份。
7.2 《化学品毒性鉴定书》须经鉴定负责人、质量检查员分别签字。
7.3 《化学品毒性鉴定书》应由单位盖章,并注明日期。



2000年11月27日