新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区施行建设项目法人责任制暂行办法
新疆维吾尔自治区人民政府


第一章 总则
第一条 为了建立投资责任约束机制，规范项目法人的行为，明确其责、权、利，提高投资效益，根据《公司法》以及国家有关规定，结合自治区实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于国有单位投资建设的经营性新建、扩建和改建项目（以下简称“建设项目”）。
第三条 建设项目实行法人责任制，由项目法人对项目的策划、资金筹措、工程建设、生产经营、债务偿还和资产的保值增值全过程负责，建设项目的法定代表人是项目实施的第一责任人，对工程建设负总责。

第二章 项目法人的设立
第四条 项目法人可按规定设立有限责任公司（包括国有独资公司）或股份有限公司。
由两个以上股东共同出资建设的项目，项目建议书批准后，投资方须派代表组成项目法人筹备组，由项目法人筹备组负责项目法人的组建和项目筹建工作。
第五条 申报的可行性研究报告应当同时提出项目法人的组建方案。项目法人组建方案应当载明下列内容：
（一）投资各方的名称、地址以及法人代表；
（二）投资方签署的公司发起人协议书；
（三）投资方签署的公司认股协议书；
（四）其他有关内容。
第六条 项目可行性研究报告批准后，应当成立项目法人，并按有关规定确保注册资金和资本金到位。
第七条 自治区大中型建设项目的公司章程须报自治区计划行政主管部门备案。其他项目的公司章程须按项目隶属关系分别报自治区政府有关主管部门或地州市计划行政主管部门备案。
第八条 项目法人组织应当精干、高效，项目法人在建设管理工作中，应当发挥咨询、监理、会计师和律师等社会中介组织的作用，为项目建设服务。
第九条 原有企业独资建设的项目，设立子公司的，应组建新的项目法人；设分公司或分厂等非法人单位的，原企业法人承担建设项目的管理职责。
国家授权投资的机构或者国家授权的部门单独投资的项目，由国家授权投资的机构或国家授权投资的部门按《公司法》及上述规定程序组建项目法人。

第三章 组织形式和职责
第十条 建设项目为国有独资公司的，应当设立董事会。董事会由投资方负责组建。
国有控股或参股的有限责任公司或股份有限公司应当设立股东会、董事会和监事会。董事会、监事会由各投资方按《公司法》的有关规定进行组建。
第十一条 建设项目在实施过程中，董事会应当派一名董事常驻现场履行职责。
董事会应当建立例会制度，讨论项目建设中的重大事项，并以决议形式予以确认。
第十二条 建设项目的筹划和实施，董事会具体行使下列职权：
（一）负责可行性研究报告批准后项目实施过程的筹划和决策；
（二）负责筹措建设项目资金，审核年度投资计划，督促检查资金的使用和计划的落实；
（三）负责初步设计和概算文件的审核；
（四）审核建设项目招标方案，审核开工、竣工验收和后评价报告；
（五）研究和解决项目建设过程中出现的重大问题；
（六）审定建设项目资金运用、建设进度计划、审核财务预、决算等专项报告；
（七）审定企业偿还债务及生产经营计划；
（八）聘任或解聘项目总经理，并根据总经理的提名，聘任或解聘其他高级管理人员；
（九）国家法律法规规定的其他职权。
第十三条 在建设项目筹划和建设过程中，董事会应当履行下列义务：
（一）执行国家和自治区投资建设的方针政策、法律、法规和管理措施，严格执行基本建设程序；
（二）及时上报年度投资计划，落实年度建设资金，做到建设资金专户存储，专款专用，确保建设资金使用合规合法；
（三）及时上报初步设计和概算文件以及重大设计变更和概算调整的方案，并按批准的建设规模、建设内容和建设标准完成建设任务；
（四）及时上报建设项目的招标方案并按规定和批准的方案实施，落实建设项目的开工条件和竣工验收前的准备工作，及时上报建设项目开工、竣工验收和后评价报告；
（五）落实建设项目控制投资、确保质量、加快进度的各项措施和管理制度，及时反映项目建设过程中自身难以解决的重大问题；
（六）及时上报建设项目财务预、决算等专项报告，并确保财务预、决算编制的质量；
（七）落实建设项目生产准备大纲和职工培训计划以及生产经营、债务偿还计划，确保国有资产的保值增值；
（八）配合政府部门搞好稽察和监督检查工作，并按规定及时向政府有关主管部门报送项目建设、生产经营等信息资料；
（九）国家法律法规规定的其他义务。
第十四条 根据董事会的授权，项目总经理行使下列职权并履行下列义务：
（一）组织编制建设项目初步设计和概算文件，对项目工艺流程、设备选型、建设标准、总图布置等提出书面意见，提交董事会审核，并负责按批准的初步设计和概算文件组织实施；
（二）拟定建设项目的招标方案，并按批准的方案编制或委托编制招标文件和评标标准，按招标文件规定的程序和公布的评标标准组织或委托组织工程设计、监理、施工和设备材料采购等招标、评标、定标工作；
（三）编制建设项目的年度投资、资金运用、建设进度等计划，并组织实施。编制项目财务预、决算等专项报告，提交董事会审核；
（四）组织工程建设实施，负责落实控制工程投资、工期和质量的各项措施，研究解决或反映项目实施中的具体问题，处理项目实施中的紧急事件，并及时报告董事会和政府有关部门；
（五）做好开工和竣工验收前的各项准备工作，向董事会提出建设项目开工和竣工验收申请；
（六）组织编制生产准备大纲、职工培训、生产经营和债务偿还计划，上报董事会批准后组织实施；
（七）组织项目后评价工作，编制项目后评价报告，提交董事会审核；
（八）负责项目实施过程的日常协调和与政府有关部门的日常联络工作，做好与政府部门监督检查等有关的配合工作；
（九）提请董事会聘任或解聘公司副经理、财务负责人以上的高级管理人员。聘任或解聘除应由董事会聘任或解聘以外的管理人员；
（十）国家法律法规规定或董事会授予的其他职权和应履行的其他义务。

任职条件和任免程序
第十五条 具体负责工程建设管理工作的董事、总经理及其高级管理人员的任职条件，除按国家有关法律法规的规定执行以外，还应具备下列条件：
（一）熟悉国家和自治区有关投资建设的方针、政策和法规，有一定的组织能力和较高的政策水平；
（二）具有工程或经济类大专以上学历；
（三）具有工程或经济类中级（含中级）以上专业技术职务的任职资格；
（四）具有3年以上建设项目管理工作的实际经验，并经实践证明是称职的。
自治区大中型建设项目的高级管理人员的任职要求，除应具备前3个条件外，还应参与过大中型项目的建设，有5年以上的项目管理经验，并经实践证明是称职的。
国有单位派驻建设项目的高级管理人员的任职要求，除按本办法执行外，还应具备组织或人事部门规定的任职条件。
第十六条 自治区大中型建设项目高级管理人员在项目批准开工前，应当经国务院计划主管部门、国务院有关主管部门或自治区计划行政主管部门组织的专门培训；小型建设项目高级管理人员按隶属关系应当经自治区有关主管部门或地州市组织的专门培训。培训合格，方能上岗。
第十七条 国有独资和控股项目的主要投资方应当向国家或自治区有关主管部门书面提出董事长人选意见，经审查同意后，由董事会选举产生；董事会应当向国家或自治区有关主管部门书面提出总经理人选意见，经审查同意后，由董事会聘任。
第十八条 国有单位派驻参股项目的代表，须报自治区有关主管部门审批。
第十九条 自治区大中型建设项目的董事会、监事会成员及所聘请的项目总经理、副总经理等高级管理人员，经选举产生或聘任后应当报自治区计划行政主管部门备案，同时抄送自治区有关主管部门或项目所在地的地州市计划行政主管部门。
第二十条 在项目建设期间，国有单位派出的高级管理人员应当保持相对稳定。确需调整的应当按隶属关系征求有关主管部门的意见。
董事会成员原则上不得兼任项目总经理。
第二十一条 国家机关工作人员不得兼任企业的任何职务。

考核和奖惩
第二十二条 建设项目及有关领导人的考核和监督按下列规定执行。
自治区大中型建设项目，由自治区计划行政主管部门会同自治区有关主管部门或地州市进行考核和监督。
小型建设项目，按隶属关系由自治区有关主管部门或地州市进行监督和考核。
第二十三条 建设项目的考核和监督应当包括下列内容：
（一）国家和自治区发布的固定资产投资与建设的法律、法规以及相关政策的执行情况；
（二）经批准的初步设计、概算文件、年度投资、建设进度计划的执行情况；
（三）投资控制、资金使用和工程组织管理情况；
（四）建设工期、施工安全和工程质量控制情况；
（五）生产能力和国有资产形成及投资效益情况；
（六）土地、环境保护和国有资源利用情况；
（七）其他需要考核和监督的事项。
第二十四条 股东会负责对董事会成员进行考核和监督，并根据对建设项目的考核结论，对董事会成员进行奖罚。董事会负责对项目高级管理人员进行考核和监督，并根据对建设项目的考核结论，对有关人员进行奖罚。
第二十五条 国有独资和控股项目的董事长、总经理等高级管理人员，其在任和离任应当进行审计。具体审计办法由自治区审计机关另行制定。
第二十六条 根据对项目的考核，经股东会同意，董事会可决定对为项目建设做出突出成绩的项目管理班子和有关工程技术人员进行适当的奖励。
第二十七条 未按本办法实行项目法人责任制的建设项目，有关主管部门不得批准初步设计和开工报告，投资计划主管部门不得安排年度投资计划。擅自开工建设造成损失的，由计划行政主管部门会同审计、监察机关按有关规定予以处理。
第二十八条 在建设项目筹划、建设过程中，项目法人有下列行为之一的，由有关部门依法追究责任：
（一）违反国家规定搞计划外工程，建设资金未实行专款专用，资金使用不符合规定或挤占、挪用和侵吞建设资金，造成建设资金流失的；
（二）违反建设程序逃避审批或边勘察、边设计、边施工的；擅自扩大建设规模，增加建设内容，提高建设标准，严重超概算的；
（三）违反《招标投标法》应当招标而不招标或规避招标或明招暗定，搞私下交易的；
（四）开工报告未经批准或不具备开工条件擅自开工建设造成损失以及未经验收或验收不合格交付使用的；
（五）项目管理混乱造成投资失控、质量低劣、工程延期或出现重大工程质量和安全事故的；
（六）会计资料不真实，会计凭证不完整，不按规定编制财务预、决算或财务资料、财务报告严重失实的；
（七）违反规定应当承担责任的其他情况。
第二十九条 根据董事会授权的具体情况，项目总经理应当承担与其授权相适应的责任。
第三十条 国有独资和控股项目法人的董事长、总经理等高级管理人员以及国有单位派驻参股项目的高级管理人员，违反国家有关规定，或因重大失误，造成严重损失的，应当予以撤换或解聘，并在3年内不得担任建设项目的高级管理职务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

附则
第三十一条 自治区境内其他建设项目可参照本办法执行。
第三十二条 本办法由自治区计划行政主管部门解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。



2000年3月5日
国家食品药品监督管理局


关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知


国食药监安[2005]527号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强麻醉药品和精神药品经营管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品和精神药品经营企业，并遵照执行。

　　本办法自发布之日起施行。

　　本办法施行前经批准从事麻醉药品、第一类精神药品经营的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点经营手续。原经批准从事第二精神药品批发和零售的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序和要求重新申请有关许可；其中，不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定条件的药品零售企业，自本办法发布之日起不得再购进第二类精神药品，企业原有库存登记造册报所在地设区的市级药品监督管理机构备案后，按规定售完为止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十月三十一日


　　　　　　　　　　　　 麻醉药品和精神药品经营管理办法
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

　　第二条　国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　定　　点

　　第三条　国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。

　　第四条　国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。

　　第五条　申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

　　第六条　申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。
　　设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
　　药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。

　　第七条　国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，确定其所承担供药责任的区域。

　　第八条　全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

　　第九条　申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件3）。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。

　　第十条　全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。

　　第十一条　申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件4）。
　　设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。

　　第十二条　除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

　　第十三条　各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业（含相应门店）的名单在网上公布。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　购　　销

　　　　　　　　　　 第一节　麻醉药品和第一类精神药品的购销

　　第十四条　全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
　　全国性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。

　　第十五条　全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

　　第十六条　全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。

　　第十七条　区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

　　第十八条　为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：
　　（一）与定点生产企业签订的意向合同；
　　（二）从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；
　　（三）运输方式、运输安全管理措施。
　　药品监督管理部门受理后，应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的，应当发给批准文件，注明有效期限（有效期不超过5年），并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。
　　区域性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。
　　区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理其此项申请。

　　第十九条　区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

　　第二十条　因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

　　第二十一条　由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。

　　第二十二条　麻醉药品和第一类精神药品不得零售。


　　　　　　　　　　　　　第二节　第二类精神药品的购销

　　第二十三条　从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。

　　第二十四条　从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

　　第二十五条　药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。

　　第二十六条　药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　管　　理

　　第二十七条　企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

　　第二十八条　全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括：
　　（一）省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件;
　　（二）加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
　　（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；
　　（四）采购人员身份证明及法人委托书。

　　第二十九条　全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

　　第三十条　全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。

　　第三十一条　医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。

　　第三十二条　药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

　　第三十三条　全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

　　第三十四条　全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

　　第三十五条　零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。

　　第三十六条　不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

　　第三十七条　全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

　　第三十八条　全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

　　第三十九条　全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。

　　第四十条　企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附　　则

　　第四十一条　申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

　　第四十二条　罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

　　第四十三条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十四条　本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品经营管理规定与本办法不符的，以本办法为准。


附件2：

　　　　　　　　　　　　申请成为全国性（区域性）批发企业
　　　　　　　　　　　　　　　　 应当报送的资料

　　一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

　　二、连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

　　三、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；

　　四、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

　　五、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

　　六、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

　　七、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

　　八、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

　　九、会计师事务所出具的财务资产负债表。

附件3：

　　　　　　　　　　　　 申请成为专门从事第二类精神药品
　　　　　　　　　　　　　　 批发企业应当报送的资料

　　一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

　　二、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；

　　三、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；

　　四、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；

　　五、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；

　　六、第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；

　　七、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

附件4：

　　　　　　　　　　　申请零售第二类精神药品的零售连锁企业
　　　　　　　　　　　　　　　　 应当报送的资料

　　一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

　　二、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；

　　三、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

　　四、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；

　　五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。