阿拉善盟行政公署关于印发阿拉善盟地名管理办法的通知

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阿拉善盟行政公署关于印发阿拉善盟地名管理办法的通知

内蒙古自治区阿拉善盟行政公署


阿署发〔2008〕42号


阿拉善盟行政公署关于印发阿拉善盟地名管理办法的通知



各旗人民政府,行署各委、办、局,阿拉善经济开发区,各大企业:
  现将《阿拉善盟地名管理办法》印发给你们,请遵照执行。


二○○八年七月十四日 



阿拉善盟地名管理办法

第一章 总则

  第一条 为加强地名管理,实现地名标准化和地名译写规范化,根据国务院《地名管理条例》、民政部《地名管理条例实施细则》和《内蒙古自治区地名管理规定》,结合我盟实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称地名是指具有指位功能的自然地理实体和人文地理实体名称,包括:
  (一)行政区划名称
  1、盟、旗、苏木(镇)、街道办事处、嘎查(村)、居民委员会、社区等。
  2、工业区、开发区、示范区、试验区、农场、林场、牧场、盐场、油田、矿山、口岸等。
  3、城镇内的街、路、巷、胡同,广场、住宅区等。
  (二)交通所用名称
  机场、铁路(线、站)、公路(路、站)、桥梁、隧道、涵洞、渡口等。
  (三)自然地理实体名称
  1、山脉、山峰、山沟、山洞、隘口;
  2、河流、湖泊、滩涂、泉、井;
  3、高原、平原、沙漠、草原、丘陵、戈壁、湿地、森林;
  (四)水利设施名称
  水库、灌渠、水闸、河堤、水电站。
  (五)风景名胜名称
  公园、生态园、自然保护区、旅游景点、名胜古迹、纪念地等。
  (六)具有地名意义的名称
  综合性办公(写字)楼、大型建筑物、厂、台、站等。
  第三条 本办法适用于盟、旗行政区域内各类地名的命名、更名,地名书籍的编辑出版,地图上地名的使用,地名档案的管理,标准地名标志的设置,城市地名规划,地名信息网和地名电子查询系统的建设,地名公共服务工程的开展。
  第四条 各级民政部门是地名的行政主管部门,负责对本行政区域内的地名进行统一管理,业务受上级地名管理机构的指导。其工作职责:
  (一)宣传贯彻国家和地方政府关于地名管理的法律、法规及规章。
  (二)负责制定本行政区域内地名管理规章,地名工作规划,并组织实施。
  (三)负责本行政区域内地名的命名、更名的申报审批。
  (四)负责标准地名标志的设置,管理和维护。
  (五)负责本行政区域内地名的普查、资料的收集与更新。
  (六)负责各种地名资料、地名书刊、地名信息的编撰,行政区划图及相关地图的地名审核。
  (七)负责地名信息系统和地名电子查询系统的建设和管理,组织开展地名信息化服务。
  (八)负责地名档案资料的收集、整理、鉴定、归档和管理。
  (九)负责对各类地名标牌(牌匾)的用字、规范的监督和对错误的纠正。
  (十)组织开展地名科学的研究和负责成果的公布。
  (十一)负责本行政区域内地名工作的奖励和惩处。
  第五条 各级政府的发改委、民族宗教、公安、财政、国土资源、建设、交通、工商、质检、通信管理等部门应按各自职责,配合民政部门做好地名管理工作。
  第六条 地名管理要从历史和现状出发,对群众约定俗成,经过标准化处理的地名要保持相对的稳定。重新命名、更名的地名必须按照本办法制定的原则和审批程序呈报审批,任何单位和个人不得擅自决定。
  第七条 地名管理经费列入同级财政预算,专款专用。

  第二章 地名命名、更名及其审批权限与程序

  第八条 地名命名应遵循的规定:
  (一)有利于维护国家统一、领土完整、民族尊严和民族团结。
  (二)符合国务院《地名管理条例》、民政部《地名管理条例实施细则》和《内蒙古自治区地名管理规定》的要求。
  (三)一般不用人名和外国人名、地名命名地名,禁止用国家领导人的名字命名地名。
  (四)符合城乡建设总体规划要求,正确体现当地历史、自然、地理、经济、文化特征。尊重少数民族风俗文化和群众意愿。
  (五)地名由专名和通名两部分组成。不得仅用专名作地名或者同一地名中使用两个通名或专名。
  1、新建城镇道路使用的通名,一般应当符合下列规定:道路红线为40米以上称为街(大街);道路红线为30至40(不含40)米称为路(大路);道路红线为22至30(不含30)米称为道(大道);其它街坊、小区的区间道路可以称为巷。
  2、新建住宅区:使用别墅、山庄做通名的,占地面积应当在1万平方米以上,以2-3层楼为主,配有园林景观、休闲亭台、容积率合理、居住相对独立、环境良好的住宅群。使用小区、街坊、城、花园、村等通名的住宅区,占地面积应当在2万平方米以上,且建筑面积在1万平方米以上,配套有居民物质与文化生活所需公共设施的聚居地;大型小区、城、花园也可以分区称谓。前款规定以外的其它住宅区可以称园、苑、公寓等。
  (六)一个行政区域内的重要城镇名称,重要的自然地理实体名称,以及各类大型建筑、广场、住宅区、道路等不应重名,并避免同音、谐音。
  (七)山脉、河流、沙漠、草原、森林等自然地理实体和重要历史遗迹跨出本行政区域的,不以其名称作为行政区域专名,不以大的自然地理实体名称命名小的行政单位名称。
  (八)城镇街道办事处,居民委员会,农牧区嘎查(村)民委员会和公安派出所名称,其专名应与驻地标准地名统一。
  (九)新建的居民地、城镇街道、大型建筑、重要台、场、站等必须在施工前按审批程序确定名称。
  (十)地名用字要使用规范的汉字,少数民族语言地名译写一定要规范、准确,避免使用生僻字、同义字、自造字和易产生歧义的字。
  (十一)一地一名,名实相符。一地多名,一名多写,应当确定一个统一的名称和用字。
  第九条 地名更名应遵循的规定:
  (一)凡有损我国领土主权和民族尊严的,带有民族歧视性质和妨碍民族团结的,带有侮辱劳动人民性质和庸俗低下的,以及违背国家方针、政策的地名,必须更名。
  (二)不符合本规定第八条规定的地名,在征得有关方面和当地群众同意后予以更名。
  (三)因行政区划变更、城乡建设改造等原因造成地理实体的位置、范围发生变化,原有名称失去存在价值的要更名。
  (四)原有道路的起止点、走向或者指位功能发生变化的需要更名。
  (五)因产权所有人提出申请或实行地名有偿冠名需要变更的名称,可以更名。
  第十条 地名命名、更名的申报、审批程序:
  (一)旗行政区划名称的调整命名,由盟行政公署提出意见,按照国家有关规定办理;苏木镇行政区划的调整命名,由所在地旗人民政府提出申请,经盟行政公署审核后,报自治区人民政府审批;街道办事处名称的命名,由所在地旗人民政府提出申请,报盟行政公署批准;嘎查村民委员会、居民委员会名称的命名,由所在地的苏木(镇)人民政府(街道办事处)提出申请,报旗人民政府批准。
  (二)自然地理实体的命名、更名:涉及我盟及相邻盟市的,由盟行政公署商相邻盟市人民政府(行政公署)提出意见,报自治区人民政府审批;涉及两个以上旗的,由相关旗人民政府提出意见,报盟行政公署审批;旗以内的,由相关部门提出意见,报旗人民政府审批。
  (三)城市街道、桥梁、隧道、广场、公园、开发区等重要建筑物的命名、更名,由规划、建设部门提出意见,经民政部门审核后,报所在地管辖的旗以上人民政府审批。
  (四)专业单位管理的具有地名意义的交通设施、水利电力设施、农林牧渔场、风景名胜等由其主管部门提出申请,征求所在地旗以上民政部门同意后,报上级主管部门审批。
  (五)地名的命名、更名应写出文字报告,将命名、更名的理由及拟废止的旧名、拟采用的新名的含义、来源等一并加以说明,按规定程序办理。
  (六)未经主管部门批准命名、更名的地名名称均属无效地名,不得在公开场合使用和宣传。
  第十一条 凡因行政区划调整、城乡建设改造、自然变化等原因,使原地名所指实体消失或当地已废弃不用的地名,应按规定程序进行注销,并予以公告。

  第三章 地名的使用与管理

  第十二条 凡符合国家和自治区有关规定并经旗以上主管部门批准的地名为标准地名。旗以上民政部门应将批准的标准地名在60日内向社会公布并推广使用。
  第十三条 任何单位和个人不得擅自更改标准地名。
  第十四条 机关、团体、企业、事业、新闻单位和民间组织,在文件、公告、印信、广播、影视、新闻、报刊、教材、广告、牌匾、商标、地图、网站、出版物以及开展地名信息化服务中必须使用标准地名。
  第十五条 各级民政部门负责编撰本行政区域的标准地名出版物;专业主管部门负责编撰本系统标准地名出版物。
  第十六条 标准地名的书写应当使用国家公布的规范汉字。
  第十七条 少数民族语地名译写,以国家公布的《少数民族语汉语拼音字母音译转写法》作为统一规范。
  第十八条 中国地名的罗马字母拼写,按国家公布的《中国地名汉语拼写字母拼写规则(汉语地名部分)》拼写。
  第十九条 盟内的地名以蒙汉两种文字书写,用汉语译写蒙古语地名,以蒙古语标准音为基础,蒙文辞书的注音为主。用蒙古文字书面语与口语相结合的办法进行音译。对现行蒙古语地名译音失真,习惯沿用较长的汉字名称不再更改,也不调整用字。
  第二十条 各机关、团体、部队、企业、事业单位使用地名时,应以民政部门编辑出版的地名书籍为准。
  第二十一条 经旗级以上人民政府批准,对本辖区内的道路、广场、公园、重要建筑、居民区、桥梁、隧道、水利等基础设施、公共设施可以实行有偿冠名。
  第二十二条 地名有偿冠名的实施办法,由各旗人民政府具体规定。

  第四章 地名标志的设置与管理

  第二十三条 各级人民政府应责成有关部门和单位,在行政区域界位、城镇的街路巷、楼院、居民区、广场、苏木乡镇所在地、嘎查(建制村)、自然村、纪念地、风景区、桥梁、隧道、车站、机场以及重要自然地理实体等地方设立地名标志。
  第二十四条 地名标志的内容、规格、设置、材料等要执行国家标准和自治区民政部门会同有关部门制定的标准。地名标志牌上的地名,必须是标准地名,并按国家和自治区的有关规定书写规范的汉字、蒙文和汉语拼音。
  下列地名标志应当在规定的位置设置:
  (一)路名标志要在城市道路的起止点及交叉处设置,相邻交叉处距离较长的,在中间增设路名标志;
  (二)沿街门牌要设置在门右侧墙上,距地面2米处;
  (三)楼牌要设置在楼山墙两侧、距地面4米处。
  前款规定以外的地名标志,可以根据实际需要和环境条件,在适当、明显的位置设置。
  第二十五条 地名标志的设置、管理与分工:城镇街道的路牌、街巷、楼门牌由民政部门负责或委托相关部门负责实施;公路、铁路、机场、车站、广场、住宅小区、重要建筑物、名胜古迹、纪念地、自然保护区等分别由各主管部门负责;苏木镇政府驻地、嘎查村及其道路由苏木镇人民政府负责。
  第二十六条 各专业主管部门批准设置的地名标志由其设置单位负责管理,并接受同级民政部门的监督和指导,地名标志设置完成后由同级民政部门负责验收。
  第二十七条 城乡地名标志设置和管理所需经费由当地政府解决,各专业部门设置的地名标志,所需经费由各专业部门解决。
  第二十八条 地名标志上登载广告,必须征得民政部门同意后,可登载公益性和健康的商业广告。
  第二十九条 任何单位和个人都有保护地名标志的义务,不得对地名标志擅自移动、涂改、损坏、玷污和遮挡。建设单位在施工中需要移动地名标志时,应事先向主管部门或旗级民政部门提出申请,经批准后方可进行。工程竣工后,建设单位应负责修复或重新设置。

 

 第五章 地名档案资料的管理

  第三十条 地名档案由旗以上民政部门设档案室,配专人集中统一管理。
  第三十一条 地名档案的管理,按照《中华人民共和国档案法》、《全国地名档案管理暂行办法》和《内蒙古自治区档案管理条例》的规定执行。
  第三十二条 各级民政部门负责收集、整理、鉴定、分类保管本单位的地名档案,并监管与档案有关的地名资料,贯彻执行保管规定,严守国家机密,维护地名档案的完整、安全。
  第三十三条 各旗民政部门管理的地名档案资料应当录入地名数据库,也可以建立地名网站,为社会提供方便、快捷的服务。

  第六章 奖励与处罚

  第三十四条 对有下列行为的单位或个人,由盟、旗人民政府给予表彰和奖励:
  (一)在地名规划、地名管理、地名信息化服务中成绩突出的。
  (二)在地名标志设置和管理中成绩突出的。
  (三)在执行地名管理法律、法规、规章中有突出贡献的。
  第三十五条 对违反本办法的单位或个人 ,由盟、旗民政部门按下列规定给予处罚:
  (一)所使用地名不是标准地名的,向其发出通知书,责令其限期改正。逾期不改的,可以组织人员代为改正,其费用由地名使用单位或个人承担。
  (二)未按规定书写地名标志的,责令其限期改正。逾期不改的由上级民政部门进行通报批评,并组织人员代为改正,由此产生的一切费用由地名标志设置相关单位承担。
  (三)对未经批准,擅自对地名进行命名、更名的,责令其停止使用。
  (四)对擅自移动、涂改、损坏、玷污和遮挡地名标志的,责令其恢复原状。如不按要求恢复原状的,可组织人员代为恢复原状。由此产生的一切费用由相关责任单位和个人承担。
  (五)对未经主管部门批准,擅自出版地名图书、资料、音像制品的,责令其停止出版和发行。

  第七章 附 则

  第三十六条 各旗人民政府可根据本办法制定具体实施办法。
  第三十七条 本办法由各级民政部门监督施行。施行中遇到的具体问题,由阿盟民政局负责解释。
  第三十八条 本办法自颁布之日起施行。


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果洛藏族自治州野生动物保护条例

青海省人大常委会


果洛藏族自治州野生动物保护条例

青海省人大常委会
1998.04.03


第一条 为了保护、发展和合理利用野生动物资源,维护生态平衡,根据《中华人民共和国野生动物保护法》、《青海省实施<中华人民共和国野生动物保法>办法》和有关法律,法规规定,结合自治州实际,制定本条例。
第二条 保护管理自治州境内的野生动物资源,是各级人民政府的职责。州、县农牧行政主管部门主管本行政区域内的野生动物资源保护管理工作,公安、工商、环保、交通、民族宗教等部门协助主管部门做好野生动物资源的保护管理工作。
林(牧)场、自然保护区、狩猎场,均为野生动物资源的基层保护管理单位。
基层保护管理单位和牧(村)民委员会可建立群众性保护管理组织,参与野生动物资源的保护与管理。
第三条 自治州在保护管理野生动物工作中实行责任制,各县人民政府应与本行政区域内的基层保护管理单位签定保护野生动物资源责任书。
第四条 基层保护管理单位的职责是:
(一)宣传保护野生动物的法律、法规和有关科学常识;
(二)保护生产、工作和居住区域内的野生动物及其栖息环境;
(三)制止、举报侵占或者破坏野生动物资源的行为;
(四)协助、配合有关执法部门查处侵占或破坏野生动物资源案件;
(五)其他有关事项。
第五条 在下列地区禁止猎捕或进行妨害野生动物生存繁衍的活动:
(一)省级禁猎区:玛多县扎陵湖、鄂陵湖、托索湖,玛沁县阿尼玛卿山,班玛县玛柯河、多柯河林区;
(二)州级禁猎区:久治县年宝页什则山,玛沁县洋玉、切木曲、德柯河林区。
重点保护野生动物名录的制定及调整,由自治州人民政府公布。
自治州境内禁猎区的管理工作,由自治州、县人民政府委托禁猎区所在地基层保护管理单位承担。
第六条 每年的3月1日至10月31日为禁猎期。禁猎期内禁止猎捕野生动物。每年的11月1日至翌年2月底,可在非禁猎区猎捕非禁猎的野生动物。如需在禁猎区猎捕非重点保护野生动物,须报经自治州野生动物行政主管部门批准。
第七条 受委托单位,可以根据需要设立专职或兼职管护人员。管护人员由所在县的农牧行政主管部门与受委托单位共同确定,由县级以上野生动物保护管理行政主管部门核发狩猎检查证。禁猎区管护人员的职责是:
(一) 向进入禁猎区的人员宣传保护野生动物的法律、法规及有关规定;
(二) 巡察并及时报告禁猎区野生动物的生存、繁衍情况及栖息环境的变化情况;
(三) 检查进入禁猎区人员的证件,制止非法狩猎行为;
(四)协助经县级以上人民政府批准或组织的科学研究活动;
(五)协助有关部门及其执法人员查处侵占或破坏野生动物及其栖息环境的行为。
第八条 在自治州境内进行野生动物猎捕、驯养繁殖、开发利用和经营活动的单位和个人,须按有关法律法规的规定,严格履行申报审批手续,并依法缴纳野生动物保护管理费。
第九条 自治州、县农牧行政主管部门按照有关审批程序设立野生动物保护基金。基金来源包括:省级业务主管部门拨付的专项经费;州、县财政拨款;野生动物保护管理费。其使用管理办法,由自治州人民政府依照国务院和省政府有关规定制定。
第十条 对保护野生动物资源成绩显著的单位和个人,由县级以上人民政府给予表彰奖励。
第十一条 违反野生动物资源保护法律法规行为,情节轻微的,由自治州、县农牧行政主管部门依照有关法律法规的规定给予行政处罚;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十二条 本条例自1998年6月1日起施行。

兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


中华人民共和国农业部公告

第267号



为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》),进一步推动兽药GMP实施进程,我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

附件:兽药生产质量管理规范检查验收办法

二00三年四月十日



兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总则

第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施,规范兽药GMP检查验收工作,制定本办法。

第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制修订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。

第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。



第二章 申报与审查

第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业,应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。

新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告,经批准后,按兽药GMP要求设计和建设。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1),并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份:

(一)新建企业和新增产品剂型的企业

1.立项报告、项目批准文件及企业概况;

2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;

3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等;

5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;

6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件;

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况;

9.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月);

10.兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张;

11.生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。

(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业

除提供第五条的3至11项材料外,尚须提供以下材料:

1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

2.企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等);

3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等);

4.兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。

第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查,填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的,在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局;对未通过的,在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。

第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的,组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的,书面通知申请企业4个月内补充有关材料,逾期未报送的按退审处理。



第三章 现场检查

第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”,确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3),组织现场检查验收。

第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派,必要时,可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成,设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。

申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动,但不参加评议。

第十条 现场检查召开两次会议,必要时可召集临时会议,会议由检查组组长主持。

首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料,如实介绍有关情况,并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查,必要时应予以取证,并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。

第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议,各成员应当汇报各自的调查取证情况,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定,填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4),作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论,撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

综合评定期间,非检查组成员应当回避。

第十四条 末次会议由检查组组长召集,会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见,必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。

第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。

第十六条 现场检查时间一般为2至4天,根据具体情况可适当延长。

第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收,对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。

对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论,但存在一定缺陷尚须进行整改的,由申请企业提出整改计划并组织实施,由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实,并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论,但存在一定缺陷须进行整改的,申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的,由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请,由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查,检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。

第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的,由农业部发出检查不合格通知书,自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的,按照本办法第二章、第三章的规定办理。



第四章 审批与发证

第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。

第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的,农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定,发布公告,核发《兽药GMP合格证》;对作出“推迟推荐”综合评定结论的,农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定,发布公告,核发《兽药GMP合格证》。

第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间,状态分为静态、动态,静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请,并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。

通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请,检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。

第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的,应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。



第五章 检查员管理

第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件:

(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是;

(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准;

(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称,从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上;

(四)正确理解和掌握兽药GMP条款,准确运用兽药GMP检查标准;

(五)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病;

(六)能服从安排,积极参加兽药GMP检查验收工作。

第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐,并应当经农业部组织培训考核合格,获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。

第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律,对不能遵守纪律,不能正常履行其职责的,一年内3次以上不能参加检查验收活动的,农业部将对其予以解聘。



第六章 附则

第二十七条 本办法由农业部负责解释。

第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。