山西省市县区人民代表大会组织通则(修正)

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山西省市县区人民代表大会组织通则(修正)

山西省人大常委会


山西省市县区人民代表大会组织通则(修正)
山西省人大常委会


(1986年5月16日山西省第六届人民代表大会第四次会议通过 根据1987年5月15日山西省第六届人民代表大会常务委员会第二十四次会议《关于修改<山西省市县区人民代表大会组织通则(试行)>的决定》修正 根据1995年5月18日山西省第八届人民
代表大会常务委员会第十五次会议《关于修改<山西省市县区人民代表大会组织通则>的决定》第二次修正)

目 录

第一章 总 则
第二章 市县区人民代表大会会议
第三章 市县区人民代表大会常务委员会
第四章 市县区人民代表大会代表
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 本通则根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》(以下简称《地方组织法》)制定。
第二条 本通则适用于设区的市、不设区的市、县、市辖区人民代表大会及其常务委员会。

第二章 市、县、区人民代表大会会议
第三条 市、县、区人民代表大会行使《地方组织法》第八条、第十条规定的职权。
太原市、大同市的人民代表大会并可行使《地方组织法》第七条第二款规定的职权。
第四条 市、县、区人民代表大会会议,每年至少举行一次。如果市、县、区人民代表大会常务委员会认为必要,或者有五分之一以上代表提议,可以临时召集本级人民代表大会会议。
每届市、县、区人民代表大会第一次会议,在本届代表选举完成后的两个月内由上届人民代表大会常务委员会召集。
第五条 市、县、区人民代表大会常务委员会应当在人民代表大会会议举行十五日以前,将开会日期和建议大会讨论的主要事项通知全体代表。
临时召集的代表大会会议不适用前款的规定。
第六条 市、县、区人民代表大会代表选出后,由市、县、区人民代表大会常务委员会代表资格审查委员会进行审查。

代表资格审查委员会审查代表的当选是否符合《选举法》的规定,并向市、县、区人民代表大会常务委员会提出报告。
人民代表大会常务委员会根据代表资格审查委员会提出的报告,确认代表的资格有效或者确定代表的当选无效。在每届市、县、区人民代表大会第一次会议以前公布代表名单,并发给代表证。
对补选出缺的市、县、区人民代表大会代表,依照前款规定,进行代表资格审查,并予以公告。
第七条 市、县、区人民代表大会代表,按照选举单位或者行政区为单位单独或者联合组成代表团。各代表团分别推选团长、副团长。
代表团在每次大会会议举行前,讨论人民代表大会常务委员会提出的关于会议的准备事项;在会议期间,对大会的各项议案进行审议,并可以由代表团团长在主席团会议上或者在大会全体会议上,代表代表团对审议的议案发表意见。
第八条 市、县、区人民代表大会每次会议举行预备会议,选举本次会议的主席团和秘书长,通过本次会议的议程和其他准备事项的决定。
主席团的组成人员应当包括人民代表大会常务委员会主任、副主任、秘书长,各代表团团长和各方面的代表人士。每届市、县、区人民代表大会第一次会议的主席团由各代表团团长和各方面人士组成。
担任市、县、区人民政府组成人员、人民法院院长、人民检察院检察长职务的代表,不参加主席团。
预备会议由本级人民代表大会常务委员会主持。每届市、县、区人民代表大会第一次会议的预备会议,由上届本级人民代表大会常务委员会主持。
上届人民代表大会常务委员会组成人员不是本届代表的,在预备会议以后可以列席本届人民代表大会的第一次会议。
第九条 市、县、区人民代表大会会议由主席团主持。
主席团推选常务主席若干人,召集并主持主席团会议。
主席团推选若干人轮流担任全体会议的执行主席。
主席团决定副秘书长若干人,协助秘书长工作。
第十条 市、县、区人民代表大会会议设立秘书处,在秘书长领导下工作。
秘书处可以根据工作需要设立精干的工作机构。
第十一条 市、县、区人民政府组成人员、人民法院院长、人民检察院检察长列席本级人民代表大会会议。其他有关机关、团体的负责人,经本级人民代表大会常务委员会决定,可以列席本级人民代表大会会议。
在举行人民代表大会会议时,主席团成员在主席台就座,人民政府领导人员、人民法院院长、人民检察院检察长也在主席台就座。经主席团同意的其他有关人士,也可在主席台就座。
全体会议的执行主席在主席台前排就座。
第十二条 每届市、县、区人民代表大会第一次会议,应当由上一届人民代表大会常务委员会、人民政府、人民法院、人民检察院的负责人报告工作。
第十三条 市、县、区人民代表大会举行会议的时候,主席团、人民代表大会常务委员会、各专门委员会、本级人民政府可以向本级人民代表大会提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案,由主席团决定交人民代表大会会议审议,或者并交有关的专门委员会审议、提出报告,再由
主席团审议决定提交大会表决。
第十四条 一个代表团或者十名以上代表联名,可以向本级人民代表大会提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案,由主席团决定是否列入大会议程,或者先交有关的专门委员会审议,提出是否列入大会议程的意见,再由主席团决定是否列入大会议程。
第十五条 凡是列入大会议程的议案,应作出相应的决议或者决定;凡经审查,决定不列入大会议程的议案,可以分别情况处理。
第十六条 列入会议议程的议案,在交付大会表决前,提案人要求撤回的,经主席团同意,会议对该项议案的审议即行终止。
第十七条 设区的市的人民代表大会常务委员会组成人员,人民政府领导人员,人民法院院长,人民检察院检察长的候选人,由本级人民代表大会主席团或者代表二十人以上书面联名提出;不设区的市、县、区人民代表大会常务委员会组成人员,人民政府领导人员,人民法院院长,人
民检察院检察长的候选人,由本级人民代表大会主席团或者代表十人以上书面联名提出。不同选区或者选举单位选出的代表可以酝酿、联合提出候选人。
主席团提名的候选人人数,每一代表与其他代表联合提名的候选人人数,均不得超过应选名额。
人民代表大会常务委员会主任、秘书长,市长、县长、区长,人民法院院长,人民检察院检察长的候选人数一般应多一人,进行差额选举;如果提名的候选人只有一人,也可以等额选举。人民代表大会常务委员会副主任,副市长、副县长、副区长的候选人数应比应选人数多一人至三人
,人民代表大会常务委员会委员的候选人数应比应选人数多十分之一至五分之一,由本级人民代表大会根据应选人数在选举办法中规定具体差额数,进行差额选举。如果提名的候选人数符合选举办法规定的差额数,由主席团提交代表酝酿、讨论后,进行选举。如果提名的候选人数超过选举
办法规定的差额数,由主席团提交全体代表酝酿、讨论后,大会进行预选,根据在预选中得票多少的顺序,按照选举办法规定的差额数,确定正式候选人名单,进行选举。
市、县、区人民代表大会补选常务委员会主任、副主任、秘书长、委员,市长、副市长,县长、副县长,区长、副区长,人民法院院长,人民检察院检察长时,候选人数可以多于应选人数,也可以同应选人数相等。选举办法由本级人民代表大会决定。如果提名的候选人超过选举办法规
定补选的候选人人数时,大会进行预选,根据预选时得票多少的顺序,确定正式候选人名单,进行选举。
候选人名单按姓名笔划排列,经过预选确定的候选人,按得票多少的顺序排列。
第十八条 市、县、区人民代表大会在选举上一级人民代表大会代表时,各政党、各人民团体,可以联合或者单独推荐代表候选人,代表十人以上联名也可以推荐代表候选人。推荐者应向大会主席团介绍候选人的情况。提名、酝酿代表候选人的时间不得少于两天。代表候选人的名额应
多于应选代表名额的五分之一至二分之一。各该级人民代表大会主席团将依法提出的代表候选人名单印发全体代表,由全体代表酝酿、讨论。如果所提候选人的人数符合本条规定的差额比例,直接进行投票选举。如果所提候选人的人数超过本条规定的最高差额比例,大会进行预选,根据预
选时得票多少的顺序,按照本级人民代表大会的选举办法确定的具体差额比例,确定正式候选人名单,进行投票选举。
出缺代表的补选,候选人数可以多于应选人数,也可以同应选人数相等。选举办法由本级人民代表大会决定。如果提名的候选人超过选举办法规定的候选人人数时,大会进行预选,根据预选中得票多少的顺序确定正式候选人,进行选举。
候选人名单按姓名笔划排列,经过预选确定的候选人,按得票多少的顺序排列。
第十九条 市、县、区人民代表大会举行会议的时候,主席团、常务委员会或者十分之一以上代表联名,可以提出对于本级人民代表大会常务委员会组成人员、人民政府组成人员、人民法院院长、人民检察院检察长的罢免案,由主席团提请大会审议。
罢免案应当写明罢免理由。被提出罢免的人员有权在主席团会议或者全体会议上提出申辩意见或者书面提出申辩意见。在主席团会议上提出的申辩意见或者书面提出的申辩意见,由主席团印发会议。
向市、县、区人民代表大会提出的罢免案,由主席团交会议审议后,提请全体会议表决;或者由主席团提议,经全体会议决定,组织调查委员会,由本级人民代表大会下次会议根据调查委员会的报告审议决定。
第二十条 市、县、区人民代表大会常务委员会组成人员、人民政府领导人员、人民法院院长、人民检察院检察长,可以向本级人民代表大会提出辞职,由大会决定是否接受辞职;大会闭会期间,可以向本级人民代表大会常务委员会提出辞职,由常务委员会决定是否接受辞职。常务委
员会决定接受辞职后,报本级人民代表大会备案。人民检察院检察长的辞职,须报经上一级人民检察院检察长提请该级人民代表大会常务委员会批准。
第二十一条 在市、县、区人民代表大会会议期间,一个代表团或者十名以上代表联名,可以书面提出对市、县、区人民政府及其所属各工作部门、人民法院、人民检察院的质询案。由主席团决定交受质询机关答复。口头答复的,由受质询机关的负责人在主席团会议、大会全体会议、

有关专门委员会会议上或者有关代表团会议上答复。在主席团会议、专门委员会会议上答复的,提质询案的代表有权列席会议,发表意见。质询案以书面答复的,应当由受质询机关的负责人签署,由主席团印发会议或者印发提质询案的代表。
第二十二条 在市、县、区人民代表大会审议议案的时候,代表可以向行政机关、审判机关和检察机关提出询问,由有关机关派人在代表小组或者代表团会议上进行说明。
第二十三条 市、县、区人民代表大会会议进行选举或者补选,采用无记名投票方式;通过议案,采取举手表决方式或者其他方式。
市、县、区人民代表大会进行选举和通过决议,以全体代表的过半数通过。
第二十四条 市、县、区人民代表大会代表向本级人民代表大会反映的群众的意见和要求,提出的建议、批评和意见,由大会秘书处分别批转有关部门于三个月内研究处理并负责答复。
市、县、区人民代表大会代表对本级人民代表大会常务委员会、人民政府、人民法院、人民检察院工作的建议、批评和意见,可以直接向各该机关提出,也可以由本级人民代表大会常务委员会代转。
第二十五条 设区的市的人民代表大会根据需要,可以设法制(政法)委员会、财政经济委员会、教育科学文化卫生委员会、农村委员会、城乡建设环境资源保护委员会等专门委员会。各专门委员会受本级人民代表大会领导;在大会闭会期间,受本级人民代表大会常务委员会领导。
各专门委员会的主任委员、副主任委员和委员的人选,由主席团在代表中提名,大会通过。在大会闭会期间,常务委员会可以从代表中补充任命专门委员会的个别副主任委员和部分委员,由主任会议提名,常务委员会会议通过。
各专门委员会在本级人民代表大会及其常务委员会领导下,研究、审议和拟订有关议案;对属于本级人民代表大会及其常务委员会职权范围内同本委员会有关的问题,进行调查研究,提出建议。
第二十六条 市、县、区人民代表大会可以组织对于特定问题的调查委员会。
主席团、两个代表团或者十分之一以上代表书面联名,可以向本级人民代表大会提议组织关于特定问题的调查委员会,由主席团提请全体会议决定。
调查委员会由主任委员、副主任委员和委员组成,由主席团在代表中提名,提请全体会议通过。
调查委员会应当向本级人民代表大会提出调查报告。人民代表大会根据调查委员会的报告,可以作出相应的决议。人民代表大会可以授权他的常务委员会听取调查委员会的报告,常务委员会可以作出相应的决议,报人民代表大会下次会议备案。

第三章 市、县、区人民代表大会常务委员会
第二十七条 市、县、区人民代表大会常务委员会行使《地方组织法》第四十四条规定的职权。
太原市、大同市的人民代表大会常务委员会并可行使《地方组织法》第四十三条第二款规定的职权。
第二十八条 设区的市的人民代表大会常务委员会由本级人民代表大会在代表中选举主任、副主任若干人、秘书长、委员若干人组成;不设区的市、县、区的人民代表大会常务委员会由本级人民代表大会在代表中选举主任、副主任若干人、委员若干人组成。市、县、区人民代表大会常
务委员会组成人员的人数依照《地方组织法》第四十一条的规定,由省人民代表大会常务委员会按人口多少确定。每届人民代表大会常务委员会组成人员的名额经确定后,在本届人民代表大会任期内不再变动。

常务委员会主任因为健康情况不能工作或者缺位的时候,由常务委员会在副主任中推选一人代理主任的职务,直到主任恢复健康或者人民代表大会选出新的主任为止。
市、县、区人民代表大会常务委员会副主任和委员的缺额,应经本级人民代表大会补选。
第二十九条 设区的市的人民代表大会常务委员会主任、副主任和秘书长组成主任会议;不设区的市、县、区的人民代表大会常务委员会主任、副主任组成主任会议。主任会议处理常务委员会的重要日常工作:
(一)决定每次常务委员会会议的会期,拟定会议建议议程;
(二)提出属于常务委员会会议职权范围内的议案;
(三)决定由法定单位、法定常务委员会组成人员向常务委员会提出的议案,提请常务委员会会议审议,或者先交有关的专门委员会审议,提出报告,再提请常务委员会会议审议;
(四)决定常务委员会组成人员依法对本级人民政府,人民法院,人民检察院提出的质询案的答复形式;
(五)检查对本级人民代表大会和常务委员会会议的决议、决定贯彻执行情况;
(六)审查被认为同宪法、法律、行政法规、地方性法规,同上级人民代表大会和他的常务委员会的决议,同本级人民代表大会和他的常务委员会的决议相抵触的本级人民政府、人民法院、人民检察院的决定、命令,审查下一级人民代表大会或者他的常务委员会的不适当的决议,提请
常务委员会会议审议;
(七)审查关于对本级人民代表大会代表的逮捕、审判或者采取法律规定的其他限制人身自由措施的申请,提交常务委员会会议审议;批准对因为是现行犯被拘留的本级人民代表大会代表的逮捕,并提请常务委员会会议追认;
(八)指导和协调各专门委员会、各办事机构的工作;
(九)审查本级人民代表大会代表提出的建议、批评和意见的处理情况;
(十)研究和处理代表、群众来信来访中的重大问题。
第三十条 市、县、区人民代表大会常务委员会设立代表资格审查委员会。
代表资格审查委员会的主任委员、副主任委员和委员的人选,由常务委员会主任会议在常务委员会组成人员中提名,经常务委员会会议通过。
第三十一条 设区的市的人民代表大会常务委员会可以设副秘书长若干人,协助秘书长工作。副秘书长由主任会议提请常务委员会会议任免。
第三十二条 不设区的市、县、区人民代表大会常务委员会,根据工作需要可以设立若干办事机构和其他工作机构。办事机构和工作机构的正、副职负责人,由常务委员会主任会议提请常务委员会会议任免。
第三十三条 市、县、区人民代表大会常务委员会会议,每两个月至少举行一次。
市、县、区人民代表大会常务委员会举行会议的时候,同级人民政府组成人员、人民法院院长、人民检察院检察长,可以列席会议。
设区的市人民代表大会常务委员会举行会议的时候,所辖区、县人民代表大会常务委员会负责人可以列席会议。
不设区的市、县、区人民代表大会常务委员会举行会议的时候,乡、镇人民代表大会主席或者副主席可以列席会议。
第三十四条 每届市、县、区人民代表大会常务委员会在新一届人民政府领导人员选举产生后两个月内,按照法律规定任命本届人民政府的秘书长、主任、局长、科长。
第三十五条 设区的市人民代表大会各专门委员会,市、县、区人民政府,可以向本级人民代表大会常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案,由主任会议决定提请常务委员会会议审议,或者先交有关的专门委员会审议,提出报告,再提请常务委员会会议审议。
设区的市的人民代表大会常务委员会组成人员五人以上联名,不设区的市、县、区的人民代表大会常务委员会组成人员三人以上联名,可以向本级人民代表大会常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议,或者先交有关的专门委员
会审议、提出报告,再决定是否提请常务委员会会议审议。
第三十六条 在人民代表大会常务委员会会议期间,设区的市的人民代表大会常务委员会组成人员五人以上联名,不设区的市、县、区的人民代表大会常务委员会组成人员三人以上联名,可以向本级人民代表大会常务委员会书面提出对本级人民政府、人民法院、人民检察院的质询案,
由主任会议决定交受质询机关答复。
质询案应当写明质询的对象、质询的问题和内容。
第三十七条 市、县、区人民代表大会常务委员会通过任免案、撤职案,补选上一级人民代表大会出缺的代表和罢免个别代表,均采用无记名投票方式;接受辞职、通过其他议案,可以采用无记名投票或者其他表决方式。
市、县、区人民代表大会常务委员会进行选举、补选,通过议案、任免案、撤职案、罢免案,接受辞职,均以全体组成人员的过半数通过。
第三十八条 市、县、区人民代表大会常务委员会在本级人民代表大会举行会议的时候,应向本级人民代表大会提出工作报告。
第三十九条 市、县、区人民代表大会常务委员会组成人员在常务委员会会议上提出的建议、批评和意见,由市、县、区人民代表大会常务委员会办事机构交有关部门办理。
市、县、区人民代表大会常务委员会受理的人民群众提出的对本级国家机关和工作人员的控告、申诉或者意见,由市、县、区人民代表大会常务委员会办事机构或者交有关部门研究办理。承办单位在接案后的三个月内须将办理结果答复本人,并报市、县、区人民代表大会常务委员会;

不能按期结案的,应向市、县、区人民代表大会常务委员会报告办理情况和预计结案时间。
第四十条 市、县、区人民代表大会常务委员会组成人员每年至少进行两次视察。

第四章 市、县、区人民代表大会代表
第四十一条 市、县、区人民代表大会代表每届任期五年。每届人民代表大会代表的任期,从举行每一次会议开始,到下届人民代表大会举行第一次会议为止。
第四十二条 市、县、区人民代表大会代表应积极出席本级人民代表大会会议,依照法律规定履行职责。
第四十三条 市、县、区人民代表大会代表必须模范地遵守宪法和法律,保守国家机密,并且在自己参加的生产、工作和社会活动中,协助实施宪法和法律。
第四十四条 市、县、区人民代表大会代表应当同选举单位和选民保持密切联系,听取选举单位和选民的意见和要求,并向本级人民代表大会常务委员会、人民政府、人民法院、人民检察院反映人民群众的意见和要求,或者提出建议和批评。
第四十五条 市、县、区人民代表大会代表可以按居住地区、生产单位、工作单位或者选举单位组织代表小组,分别联系选民或者选举单位,宣传法律和法规,协助本级人民政府推行工作,参加本级人民代表大会常务委员会组织安排的视察、评议、执法检查等活动。
第四十六条 市、县、区人民代表大会代表在出席本级人民代表大会会议和他的常务委员会会议或者执行其他属于代表职务的时候,其所在单位按正常出勤对待,享受所在单位的工资和其他待遇。
第四十七条 市、县、区人民代表大会代表、人民代表大会常务委员会组成人员,在本级人民代表大会及其常务委员会各种会议上的发言和表决,不受法律追究。
第四十八条 市、县、区人民代表大会代表,非经本级人民代表大会主席团许可,在大会闭会期间,非经本级人民代表大会常务委员会许可,不受逮捕或者刑事审判。
对市、县、区人民代表大会代表,如果采取法律规定的其他限制人身自由的措施,应当经该级人民代表大会主席团或者常务委员会许可。
市、县、区人民代表大会代表如果因为是现行犯被拘留,执行拘留的公安机关应当立即向本级人民代表大会主席团或者本级人民代表大会常务委员会报告。
第四十九条 市、县、区人民代表大会代表受原选举单位或者选民的监督。原选举单位或者选民有权依法罢免自己选出的代表。
代表职务被罢免的,其常务委员会组成人员或者专门委员会成员的职务相应撤销,由主席团或者常务委员会予以公告。
设区的市的人民代表大会代表,可以向选举他的人民代表大会的常务委员会书面提出辞职。不设区的市、县、区的人民代表大会代表,可以向本级人民代表大会常务委员会书面提出辞职。辞去代表职务的请求被接受的,其常务委员会组成人员、专门委员会成员的职务相应终止,由常务
委员会予以公告。

第五章 附 则
第五十条 本通则自公布之日起施行。

附:山西省人民代表大会常务委员会关于修改《山西省市县区人民代表大会组织通则》的决定

(1995年5月18日山西省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)

决定
山西省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议,根据1995年2月28日第八届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修改通过的《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》(以下简称《地方组织法》),决定对《山西省市县区人民代表大会组
织通则》作如下修改和补充:
一、第二条“本通则适用于设区的市、不设区的市、县、市辖区人民代表大会和它们的常务委员会”,修改为“本通则适用设区的市、不设区的市、县、市辖区人民代表大会及其常务委员会”。
二、第六条第四款“对补选、增选的市、县、区人民代表大会代表,依照前款规定,进行代表资格审查并予公告”,修改为“对补选出缺的市、县、区人民代表大会代表,依照前款规定,进行代表资格审查,并予以公告”。
三、第十一条第二款中“市长和副市长、县长和副县长、区长和副区长”,修改为“人民政府领导人员”。
增加一款作为第三款“全体会议的执行主席在主席台前排就座”。
四、第十五条删去“一、二、三项”。
五、第十六条“向市、县、区人民代表大会提出的议案,在交付大会表决前,提案人要求撤回的,对该议案的审议即行终止”修改为“列入会议议程的议案,在交付大会表决前,提案人要求撤回的,经主席团同意,会议对该议案的审议即行终止”。
六、第十七条第一款“市、县、区人大常委会组成人员,市长和副市长、县长和副县长、区长和副区长,人民法院院长和人民检察院检察长的人选,由本级人民代表大会主席团或者十名以上代表联合提名”,修改为“设区的市的人民代表大会常务委员会组成人员,人民政府领导人员,
人民法院院长,人民检察院检察长的候选人,由本级人民代表大会主席团或者代表二十人以上书面联名提出;不设区的市、县、市辖区人民代表大会常务委员会组成人员,人民政府领导人员,人民法院院长,人民检察院检察长的候选人,由本级人民代表大会主席团或者代表十人以上书面联
名提出。不同选区或者选举单位选出的代表可以酝酿、联合提出候选人”。
增加一款作为第二款,“主席团提名的候选人人数,每一代表与其他代表联合提名的候选人人数,均不得超过应选名额。”
第二款改为第三款。其中“人民代表大会常务委员会委员的候选人数应比应选人数多十分之一至五分之一”之后,修改为“由本级人民代表大会根据应选人数,在选举办法中规定具体差额数,进行差额选举。如果提名的候选人数符合选举办法规定的差额数,由主席团提交全体代表酝酿
、讨论后,进行选举。如果提名的候选人数超过选举办法规定的差额数,由主席团提交代表酝酿、讨论后,大会进行预选,根据在预选中得票多少的顺序,按照选举办法规定的差额数,确定正式候选人名单,进行选举。”
第三款改为第四款。在最后增加“选举办法由本级人民代表大会决定。如果提名的候选人超过选举办法规定补选的候选人人数时,大会进行预选,根据预选时得票多少的顺序,确定正式候选人名单,进行选举”。
增加第五款“候选人名单按姓名笔划排列,经过预选确定的候选人,按得票多少的顺序排列。”
七、第十八条修改为:
“市、县、区人民代表大会在选举上一级人民代表大会代表时,各政党、各人民团体,可以联合或者单独推荐代表候选人,代表十人以上联名也可以推荐代表候选人。推荐者应向大会主席团介绍候选人的情况。提名、酝酿代表候选人的时间不得少于两天。代表候选人的名额应多于应选
代表名额的五分之一至二分之一。各该级人民代表大会主席团将依法提出的代表候选人名单印发全体代表,由全体会议酝酿、讨论。如果所提候选人的人数符合本条规定的差额比例,直接进行投票选举。如果所提候选人的人数超过本条规定的最高差额比例,大会进行预选,根据预选时得票
多少的顺序,按照本级人民代表大会的选举办法确定的具体差额比例,确定正式代表候选人名单,进行投票选举。
“出缺代表的补选,候选人数可以多于应选人数,也可以同应选人数相等。选举办法由本级人民代表大会决定。如果提名的候选人超过选举办法规定的候选人人数时,进行大会预选,根据预选中得票多少的顺序确定正式候选人,进行选举。”
“候选人名单按姓名笔划排列,经过预选确定的候选人,按得票多少的顺序排列。”
八、第十九条“人民政府领导人员”,修改为“人民政府组成人员”。
增加两款,作为第二款、第三款:
“罢免案应当写明罢免理由。被提出罢免的人员有权在主席团会议或者全体会议上提出申辩意见,或者书面提出申辩意见。在主席团会议上提出的申辩意见或者书面提出的申辩意见,由主席团印发会议。
“向市、县、区人民代表大会提出的罢免案,由主席团交会议审议后,提请全体会议表决;或者由主席团提议,经全体会议决定,组织调查委员会,由本级人民代表大会下次会议根据调查委员会的报告审议决定。”
九、第二十一条中“由主席团决定交受质询机关书面答复,或者由受质询机关的领导人在主席团会议上或者有关代表团会议上口头答复。在主席团会议上答复的,提质询案的代表团或者提质询案的代表可以列席会议,发表意见”,修改为“由主席团决定交受质询机关答复,口头答复的
由受质询机关的负责人在主席团会议、大会全体会议、有关专门委员会会议上或者有关代表团会议上答复。在主席团会议、专门委员会会议上答复的,提质询案的代表有权列席会议,发表意见。质询案以书面答复的,应当由受质询机关的负责人签署,由主席团印发会议或者印发提质询案的
代表”。
十、第二十三条第一款“市、县、区人民代表大会会议进行选举,采用无记名投票方式;个别人的补选或增选,由主席团决定采用无记名投票方式或者举手表决方式”,修改为“市、县、区人民代表大会会议进行选举或者补选,采用无记名投票方式”。
十一、第二十六条“市、县、区人民代表大会及其常委会可以组织对于特定问题的调查委员会。调查委员会的组织和工作,由市、县、区人民代表大会或其常委会决定”,修改为“市、县、区人民代表大会可以组织关于特定问题的调查委员会。
“主席团、两个代表团或者十分之一以上代表书面联名,可以向本级人民代表大会提议组织关于特定问题的调查委员会,由主席团提请全体会议决定。
“调查委员会由主任委员、副主任委员和委员组成,由主席团在代表中提名,提请全体会议通过。
“调查委员会应当向本级人民代表大会提出调查报告。人民代表大会根据调查委员会的报告,可以作出相应的决议。人民代表大会可以授权他的常务委员会听取调查委员会的报告,常务委员会可以作出相应的决议,报人民代表大会下次会议备案。”
十二、第二十七条第一款中“行使《地方组织法》第三十九条规定的职权”,修改为“行使《地方组织法》第四十四条规定的职权”。
第二款中“行使《地方组织法》第三十八条第二款规定的职权”,修改为“行使《地方组织法》第四十三条第二款规定的职权。”
十三、第二十八条第一款中“依照《地方组织法》第三十六条规定确定”,修改为“第四十一条的规定”,并增加“由省人民代表大会常务委员会按人口多少确定。每届人民代表大会常务委员会组成人员的名额经确定后,在本届人民代表大会任期内不再变动”。
十四、第二十九条增加一项作为第二项,“提出属于本级人民代表大会常务委员会职权范围内的议案”。
原第二项“对向常委会议提出的议案和质询案,决定交由有关的工作机构研究,或者提请常委会审议”,修改为两项,作为第三项、第四项:
“决定由法定单位、法定常务委员会组成人员向常务委员会提出的议案,提请常务委员会会议审议,或者先交有关的专门委员会审议,提出报告,再提请常务委员会会议审议。
“决定常务委员会组成人员依法对本级人民政府,人民法院,人民检察院提出的质询案的答复形式。”
删去第九项,第三、四、五、六、七、八项类推,改为五、六、七、八、九、十项。
第七项“审查关于逮捕或审判本级人民代表大会代表的申请,提交常委会议审议”,修改为“审查关于对本级人民代表大会代表的逮捕、审判或者采取法律规定的其他限制人身自由措施的申请,提交常务委员会会议审议”。
第八项“指导和协调各办事机构的工作”,修改为“指导和协调各专门委员会、各办事机构的工作”。
十五、第三十二条“不设区的市、县、区人大常委会,根据需要,可以设立办公室和政法工作委员会、财政经济工作委员会、教育科学文化卫生工作委员会等工作委员会。办公室和工作委员会的主任、副主任,由常委会主任会议提请常委会议任免”,修改为“不设区的市、县、区人民
代表大会常务委员会,根据工作需要可以设立若干办事机构和其他工作机构。办事机构和工作机构的正、副职负责人,由常务委员会主任会议提请常务委员会会议任免”。
十六、第三十三条增加一款作为第四款:“不设区的市、县、区人民代表大会常务委员会举行会议的时候,乡、镇人民代表大会主席或者副主席可以列席会议。”
十七、第三十四条“每届市、县、区人大常委会按照法律规定任命本届政府的秘书长、主任、局长、科长”,修改为“每届市、县、区人民代表大会常务委员会在新一届人民政府领导人员选举产生后两个月内,按照法律规定任命本届人民政府的秘书长、主任、局长、科长。”
十八、第三十五条第一款中“市、县、区人民政府、人民代表大会各专门委员会可以向本级人大常委会提出属于常委会职权范围内的议案”,修改为“设区的市人民代表大会各专门委员会,市、县、区人民政府,可以向本级人民代表大会常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议
案”。
十九、第三十六条增加一款作为第二款:“质询案应当写明质询的对象、质询的问题和内容。”
二十、第三十七条第一款“市、县、区人大常委会通过任免案、撤职案,补选上一级人民代表大会出缺的代表和撤换个别代表,可以采用无记名投票方式或举手表决方式,通过其他议案可以采用无记名投票,举手表决或其他方式”,修改为“市、县、区人民代表大会常务委员会通过任
免案、撤职案,补选上一级人民代表大会出缺的代表和罢免个别代表,均采用无记名投票方式;接受辞职、通过其他议案,可采用无记名投票或者其他表决方式”。
第二款“市、县、区人民代表大会常务委员会通过议案、任免案、撤职案或进行选举”,修改为“市、县、区人民代表大会常务委员会进行选举、补选,通过议案、任免案、撤职案、罢免案,接受辞职,均以全体组成人员的过半数通过”。
二十一、第四十一条“设区的市人民代表大会每届任期五年;不设区的市、县、区人民代表大会每届任期三年”,修改为“市、县、区人民代表大会每届任期五年”。
二十二、第四十四条中“反映这些意见和要求”,修改为“反映人民群众的意见和要求”。
二十三、第四十五条“市、县、区的人民代表大会代表可以按居住地区、生产单位或者选举单位组织代表小组或代表中心组,分别联系选民或选举单位,进行政策、法律学习和宣传,协助本级人民政府推行工作,办理本级人大常委会委托的工作”,修改为“市、县、区的人民代表大会
代表可以按居住地区、生产单位、工作单位或者选举单位组织代表小组,分别联系选民或者选举单位,宣传法律和法规,协助本级人民政府推行工作,参加本级人民代表大会常务委员会组织安排的视察、评议、执法检查等活动”。
二十四、第四十八条增加一款作为第二款:“对市、县、区人民代表大会代表,如果采取法律规定的其他限制人身自由的措施,应当经该级人民代表大会主席团或者常务委员会许可。”
第二款改为第三款。
二十五、第四十九条第一款中“原选举单位或选民有权罢免自己选出的代表”,修改为“原选举单位或者选民有权依法罢免自己选出的代表”。
删去第二款,增加两款,作为第二款、第三款:
“代表职务被罢免的,其常务委员会组成人员或者专门委员会成员的职务相应撤销,由主席团或者常务委员会予以公告。

“设区的市的人民代表大会代表,可以向选举他的人民代表大会的常务委员会书面提出辞职。不设区的市、县、区的人民代表大会代表,可以向本级人民代表大会常务委员会书面提出辞职。辞去代表职务的请求被接受的,其常务委员会组成人员、专门委员会成员的职务相应终止,由常
务委员会予以公告。”
为使法规规范,条款中的人大常委会改为人民代表大会常务委员会,一些条款中的文字也作了个别修改,《山西省市县区人民代表大会组织通则》根据本决定作相应修正,重新公布。



1995年5月18日
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关于印发已上市中药变更研究技术指导原则(一)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发已上市中药变更研究技术指导原则(一)的通知

国食药监注[2011]472号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为科学规范和指导已上市中药变更研究工作,保证研究质量,国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》,现予印发,请参照执行。


  附件:已上市中药变更研究技术指导原则(一)


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年十一月十六日

附件:
               已上市中药变更研究技术指导原则(一)

                      目  录

  一、概述
  二、基本原则及要求
  三、变更药品规格或包装规格
  四、变更药品处方中已有药用要求的辅料
  五、变更生产工艺
  六、变更药品有效期或贮藏条件
  七、变更药品的包装材料和容器
  八、参考文献
  九、著者

                已上市中药变更研究技术指导原则(一)

  一、概述
  本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请,其临床试验研究应经过批准后实施。
  本指导原则目前主要涉及以下项目:变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更,应根据其具体情况,按照本指导原则的基本原则进行相应工作。
  本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度,将所述及的变更划分为三类:I类变更属于微小变更,其变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变;Ⅱ类变更属于中度变更,其变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响,但变化不大;Ⅲ类变更属于重大变更,其变更会引起药用物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。类别划分的目的是帮助申请人便于确定变更研究的内容,有效地开展变更研究,进行评估和申报。但在具体研究中,类别界限可能不是很明显,则需根据具体情况及其研究结果确定类别。
  由于变更情况的复杂性,申请人作为变更研究的责任主体,需根据本指导原则的基本要求,以及药品注册管理的相关规定,根据产品的特性开展研究验证工作。本指导原则仅从技术评价角度阐述对已上市中药进行变更时应考虑进行的相关研究验证工作。本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。申请人可根据品种的具体特点和基础研究情况,采用其他适宜的方法,但应对采用的方法及其可靠性进行说明。
  由于中药注射剂的特殊性,已上市中药注射剂的变更研究指导原则另行制定。

  二、基本原则及要求
  (一)“必要、科学、合理”原则
  已上市中药变更应体现变更的必要性、科学性、合理性。变更的提出与研究是基于对拟变更药品的了解,是以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础的。注册阶段及其前期的研究工作越系统、深入,生产过程中积累的数据越充分,对上市后的变更研究越有帮助。因此,变更申请的研究结果应是基于对拟变更产品的了解,并与变更内容相比较而作出的科学合理判断。由于变更研究工作的主体是申请人,申请人对其产品的研发和生产、产品的性质等有着全面和准确的了解,对变更的原因、程度、必要性应当明确,并对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面进行全面的研究,对研究结果进行全面的分析,针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估,通过提供的研究资料说明变更的必要性、科学性和合理性。
  (二)“安全、有效及质量可控”原则
  已上市中药变更应保证其安全、有效及质量可控。申请人需要通过一定的研究工作考察和评估变更对药品安全性、有效性及质量可控性的影响,具体研究工作宜根据变更的具体情况确定。
  如果质量标准对于药品质量的可控性低,难以评估变更的影响,应开展质量及质量标准研究工作,提高质量标准对药品质量的可控性。
  对已上市中药的变更要充分考虑可能带来的风险,任一环节的疏漏或缺失,均可能对药品的安全、有效及质量控制产生不良影响,应加强系统研究和评估。
  (三)研究用样品要求
  已上市中药变更的研究验证应采用中试以上规模样品。工艺有重大改变等的变更研究应采用生产规模样品。变更前后药品质量比较研究,一般采用变更前3批生产规模样品和变更后3批样品进行。变更后样品稳定性试验,一般采用3批样品进行3~6个月加速实验和长期稳定性考察,并与变更前3批生产规模样品稳定性数据进行比较。
  (四)关联变更的要求
  变更申请可能只涉及某一种情况的变更,也可能涉及多种情况的变更。如,药品规格的变更可能伴随辅料的变更,或同时伴随药品包装材料的变更等。为了叙述的方便,本指导原则将一项变更伴随或引发的其他变更称之为关联变更。
  对于关联变更,研究工作应按照本指导原则中各项变更研究工作的基本思路综合考虑,并进行相关研究。由于这些变更对药品质量、安全性、有效性影响程度可能不同,故总体上需按照技术要求较高的变更类别进行研究。
  (五)含毒性药材制剂的要求
  对于处方中含有毒性药材制剂的变更,应关注变更对药品安全性的影响,尤其应关注以下几类制剂变更的安全性,开展相关研究。(1)含大毒(剧毒)药材的制剂;(2)含有现代研究发现有严重毒性的药材的制剂;(3)含有分类为有毒药材,且为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂;(4)含有孕妇禁用或慎用的药材,且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂。大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)公布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒(或剧毒)的药材。有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材。各省(区、市)标准中药材的毒性大小分类不一致的,以毒性高的分类标准为依据。

  三、变更药品规格或包装规格
  规格是指单位制剂中或单一包装容器中药物的重量、体积或浓度等。一般地,对片剂、胶囊剂、栓剂、丸剂等的规格分别以每片、每粒、每丸的重量表示;而对颗粒剂、软膏剂、糖浆剂等的规格以单一包装容器中药物重量或体积表示。变更药品规格除上述不同剂型药品规格变更外,还可能涉及药品包装中多剂量包装、单剂量包装等包装规格的变更。涉及辅料变更的应参照辅料变更的相关要求进行。
  变更规格应有科学、合理、必要的依据,应遵循方便临床用药的原则,其规格需根据药品用法用量合理确定,一般应在其临床使用的用法用量范围内。研究工作需关注变更后药品规格与原规格药品处方、工艺、日服/用药量等方面的一致性。
  (一)I 类变更
  此类变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,主要包括以下情形:只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变,如颗粒剂、煎膏剂、糖浆剂、丸剂等包装规格的变更;改变片剂的片重大小,胶囊剂的装量规格等。
  研究工作主要依据变更后规格与原规格药品制剂处方、工艺、日服/用药量等的一致性情况进行。宜重点根据剂型特性和药物性质,选择适当的项目对变更规格后药品与原规格药品进行比较性研究。
  一般需要提供以下资料:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
  2.如有必要,提供变更前后质量对比试验研究资料,质量研究工作的试验资料及文献资料,质量标准。
  3.变更后连续3批样品的检验报告书。
  4.稳定性研究资料,包括与变更前产品稳定性情况的比较。第一种情形,如不涉及包装材质等的改变,一般可不提供;但如涉及包装容器空间大小等影响药品稳定性的因素,应提供稳定性研究资料。
  (二)Ⅲ类变更
  此类变更会引起药用物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,对于缓释/控释制剂,应提供药代动力学研究资料,并根据研究情况进行临床试验研究。此类药品规格变更需要进行较全面的研究工作:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
  2.必要时,提供制剂处方研究资料。
  3.变更前后质量对比试验研究资料,质量研究工作的试验资料及文献资料,质量标准。
  4.变更后连续3批样品的检验报告书。
  5.稳定性研究资料,包括与变更前产品稳定性情况的比较。
  6.必要时,提供相关的药理毒理研究资料。
  7.Ⅱ、Ⅲ期临床试验或生物等效性研究比较资料。

  四、变更药品处方中已有药用要求的辅料
  变更药品处方中已有药用要求的辅料一般包括变更辅料种类、用量、来源、型号或级别等。
  此类变更应结合变更的具体情况,变更对药品的影响程度,制剂的特性等进行相应的研究工作,重点考察以下方面:第一,辅料的性质。变更涉及的辅料是否会影响制剂药物溶出或释放行为,或为影响制剂体内药物吸收速度和程度的关键性辅料。第二,制剂的特性。对于不同特性制剂,辅料变更可能对药品质量、疗效和安全性造成不同的影响。
  对于使用新辅料的,应按新辅料相关要求提供研究资料,并按照Ⅲ类变更要求。
  (一)Ⅰ类变更
  此类变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变。如变更辅料来源、型号或级别;普通制剂增加或减少辅料的用量,或增加或减少对药物的吸收、利用不产生明显影响的辅料;固体制剂增加胃溶型薄膜包衣材料或增加制剂外观抛光材料;删除、增加或变更着色剂、芳香剂、矫味剂的种类;采用增加挥发性成分稳定性的包合材料,如β-环糊精;或使用同样功能特性的辅料替代另一种辅料,包括用玉米淀粉替代小麦淀粉,也包括用一种型号辅料替代另一种型号的相同辅料,如用微晶纤维素PH200 替代微晶纤维素PH101;起局部作用且用于完整皮肤的外用制剂中对药物的吸收、利用不会产生明显影响的辅料种类或用量改变,如蜂蜡替代石蜡。但特性及功能显著不同的辅料替代,不属于此类范畴。
  此类变更一般应符合以下要求:不属于缓控释等特殊制剂;变更的辅料为常用辅料,具有法定标准,符合辅料管理要求,且辅料变更幅度应符合各辅料允许使用范围,应尽量减少辅料用量,筛选最佳辅料用量;变更辅料来源、型号或级别,其质量控制要求不应低于原质量控制要求。
  此类变更情况较为复杂,无论何种变更,如果对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应按照Ⅱ类或Ⅲ类变更要求。
  一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
  2.变更前后辅料相关情况及其质量标准。
  3.制剂处方研究资料。
  4.变更所涉及的生产工艺研究与验证资料。
  5.变更前后质量对比试验研究资料,质量研究工作的试验资料及文献资料,质量标准。
  6.变更后连续3批样品的检验报告书。
  7.稳定性研究资料,包括与变更前产品稳定性情况的比较。
  (二)Ⅱ类变更
  此类变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响,但变化不大,如口服制剂中特性及功能显著不同的辅料替代;增加或减少可能影响药物溶解、释放或吸收、利用的辅料种类;起局部作用且用于完整皮肤的外用制剂中渗透促进剂的种类或用量改变;起局部作用且用于破损或溃烂皮肤、起全身作用的外用制剂中对药物的吸收、利用不会产生明显影响的辅料种类或用量改变等。此类变更,除上述Ⅰ类变更相关工作外,应进行以下研究工作:
  1.根据需要,提供药理毒理试验资料。外用制剂需要提供制剂非临床安全性研究资料。
  2.临床试验或生物等效性研究比较资料。其中临床试验研究进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对。
  (三)Ⅲ类变更
  此类变更对药物的吸收、利用可能产生明显影响,如缓释/控释制剂中缓释材料种类或用量变更;外用制剂中增加或删除对药物吸收利用有明显影响的辅料;起局部作用且用于破损或溃烂皮肤、起全身作用的外用制剂中渗透促进剂种类或用量的改变等。对于缓释/控释制剂,应提供药代动力学研究资料,并根据其结果,进行临床试验研究。这些变更需要进行全面的研究和验证工作,包括通过药学、生物学等系列研究工作证明变更对药品质量不会产生负面影响。除上述Ⅰ类变更相关工作外,一般还应进行以下研究验证工作或提供相关资料:
  1.相关的药理毒理试验研究资料。外用制剂需要提供制剂非临床安全性研究资料。
  2.Ⅱ、Ⅲ期临床试验或生物等效性研究比较资料。

  五、变更生产工艺
  变更生产工艺包括变更生产工艺路线、方法、参数等,及由于变更关键生产设备所引起的以上变更。
  生产工艺的变更可能涉及中药生产中前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥或制剂工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节,也可能涉及多个环节,应注意对相关的变更进行相应研究。
  生产工艺发生变更后,应说明具体的变更情况(包括完整的生产工艺及过程控制情况),通过分析产品特性,如处方组成、适应症、临床使用等情况,既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和积累的数据,全面分析和评估变更对药用物质基础、质量及稳定性等方面的变化,以及此种变化对药物有效性、安全性方面的影响,并按照本指导原则中要求较高的变更类别进行相关工作。无菌产品生产工艺变更不应降低产品的无菌保证水平。
  生产设备的变更,主要通过设备变更前后的比较,评估设备变更是否导致生产工艺路线、方法或参数等的变更,是否会导致药物物质基础的变化或影响药物的吸收、利用。
  由于中药成分的复杂性,以及生产过程中影响因素众多,如影响中药材提取过程的因素较多,各因素之间还存在一定的交互影响(这种影响一定条件下还很大),使得变更对药物的影响难以通过分析阐明,难以判断其相关研究工作应按哪类变更进行,从保证药物稳定均一、安全有效出发,在变更提取溶剂用量等工艺参数时,一般应按照Ⅲ类变更进行研究。若提供充分的研究数据证明其变化不大,可按Ⅱ类变更进行。
  (一)I 类变更
  此类变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变。如变更不含挥发性成分、热敏性成分药物的粉碎工艺(其粉碎粒度基本相同)、浓缩干燥工艺或制粒工艺(缩短受热时间或降低受热温度)等,但变更为特殊的浓缩干燥方法,如微波干燥等方法,不属于此类变更。
  此类变更一般需进行以下研究验证工作或提供相关资料:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
  2.变更所涉及的生产工艺研究与验证资料,包括变更所涉及的生产工序质量控制指标的比较研究资料;拟变更工艺样品(3批)与原生产工艺样品(10批)质量标准中质量控制指标的比较研究,以及其他指标成分含量等的比较研究资料。
  3.涉及质量标准改变的,提供变更前后质量标准及其相关研究资料。
  4.变更后连续3批样品的检验报告书。
  5.稳定性研究资料,包括与变更前产品稳定性情况的比较。
  (二)Ⅱ类变更
  此类变更对其药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响,但变化不大,包括工艺过程中一些工艺参数及工艺方法的改变,如变更含挥发性成分、热敏性成分药物的涉及受热温度、受热时间的工艺操作,应进行对比研究,如药用物质变化不大,属于Ⅱ类变更。
  此类变更可根据变更的具体情况,按照如上所述的基本思路和方法,对变更前后产品进行比较研究,一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
  2.变更所涉及的生产工艺研究与验证资料。
  3.变更前后质量对比试验研究资料,质量研究工作的试验资料及文献资料,质量标准。
  4.变更后连续3批样品的检验报告书。
  5.稳定性研究资料,包括与变更前产品稳定性情况的比较。
  6.临床试验或生物等效性研究比较资料。其中临床试验研究进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对。
  (三)Ⅲ类变更
  此类变更会引起药用物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,如工艺路线改变,包括药材合并提取与分开提取的改变、提取溶媒种类的改变;工艺方法改变,包括纯化方法由醇沉改为澄清剂处理,减压干燥改为微波干燥等特殊干燥方法,对药物吸收利用有明显影响的成型工艺方法改变等;工艺参数改变,包括醇沉工艺中醇沉含醇量的改变,提取次数的改变等。
  此类变更一般需进行全面的研究和验证工作,研究工作可按照本要求总体考虑中阐述的基本思路和方法进行,除上述Ⅱ类变更相关工作外,尚需根据需要进行相关的药理毒理试验研究,及Ⅱ、Ⅲ期临床试验或生物等效性研究。

  六、变更药品有效期或贮藏条件
  变更药品有效期或贮藏条件可能包含以下几种情况:(1)延长有效期;(2)缩短有效期;(3)严格贮藏条件;(4)放宽贮藏条件。变更可能只涉及上述某一种情况的变更,也可能涉及上述多种情况的变更。此种情况下,需注意进行各自相应的研究工作。
  申报的药品有效期应不超过所进行的长期稳定性试验考察时间。
  变更药品有效期或贮藏条件一般属于Ⅰ类变更。如果稳定性试验方案与原产品上市注册时不一致,质量控制项目和实验方法发生改变,或者生产工艺或制剂处方发生变更等,需根据变更情况进行相应的研究工作。
  (一)延长药品有效期或放宽贮藏条件
  这种变更是指产品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等药学方面情况没有发生任何变化,且稳定性试验是按照产品上市注册时批准的稳定性试验方案进行的。对于因产品生产工艺或处方发生变更而延长药品有效期不属于此类变更的范围;对于因质量标准中质量控制项目或方法发生变更,使药品上市注册时批准的稳定性试验方案发生变化的有效期改变也不属于此类变更的范围。
  (二)缩短药品有效期或严格产品贮藏条件
  这种变更不包括因生产中的意外事件或稳定性试验中出现问题而要求缩短产品有效期或严格产品贮藏条件。一般而言,通过缩短药品有效期和严格药品贮藏条件,可以更好地保证产品质量。
  此类变更主要依据稳定性考察结果,一般需进行以下研究验证工作或提供相关资料:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
  2.稳定性研究资料,包括与变更前条件的稳定性情况的比较。

  七、变更药品的包装材料和容器
  药品的包装材料和容器是药品的组成部分,分为直接接触药品的包装材料和容器,外包装及附属物(如给药器具,药棉、干燥剂等)。变更药品的包装材料和容器一般有以下情况,即变更包装材料和容器的生产厂或供货商,变更直接接触药品的包装材料和容器(包括包材的类型、容器的大小和形状),变更包装系统中的附属物,变更外包装。此类变更一般属于Ⅰ类变更。
  变更药品的包装材料和容器应能对保证药品质量和稳定性起到有益的作用,或至少不降低其保护作用,药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。变更药品的包装材料和容器需注意使用符合药用要求,并已获得药品包装材料和容器注册证的材料。
  变更药品的包装材料和容器对药品的质量、安全性及有效性的影响一般与下述因素有关,即药品的给药途径,药品包装容器系统的特性,以及包装材料与药品发生相互作用的可能性等。某些情况下,变更药品的包装材料和容器后,药品可能仍符合质量标准的各项要求,但实际上对药品内在质量可能产生了一定的影响,因此,变更药品的包装材料和容器与变更药品处方、生产工艺等所进行的研究验证工作的侧重点不完全一致。
  研究工作需根据药品包装材料的适用范围、包装容器系统的特性、剂型的特点、药品的给药途径等综合进行。研究工作中重点关注变更前后产品的稳定性是否受到影响,药物和包装材料、容器之间是否发生相互作用。对于以下(一)~(四)类情形,如果符合其前提条件的限制(如半固体和液体制剂中不得含有机溶剂等),一般药物和包装材料、容器之间发生相互作用的可能性不大,稳定性研究中可以不再考察药物和包装材料、容器之间的相容性问题。而(五)类情形一般可能对药品产生较显著的影响,稳定性研究中尚需关注药物和包装材料、容器之间的相互作用。
  (一)变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或形状
  变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或形状,其前提条件是包装材料的类型和质量标准未发生改变或更严格。
  此类变更需要说明变更原因,变更的具体情况,说明变更的必要性和合理性。
  (二)变更直接接触药品的包装材料和容器
  这类变更只涉及非无菌固体制剂(如片剂、胶囊、栓剂等),非无菌半固体制剂及液体制剂(如软膏、乳膏、洗剂、口服溶液等)。其他制剂变更不属于此类变更的范畴。
  此类变更应不降低产品的质量和稳定性,不改变原包装系统的特性(例如原包装系统具有防止儿童误打开的作用)。
  此类变更需要根据变更的具体情况,进行相应的研究验证工作,需重点关注变更后包装材料与变更前包装材料相比,是否具有一致或更好的防水/氧气渗透能力,或者具有较好的避光功能。
  (三)变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小或形状
  由于此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积/体积比例的变化,可能影响产品的稳定性,研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行比较。
  以上三类情形,一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
  2.变更前后包装材料的质量标准,以及在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。变更前后包装材料相关特性的对比数据,如对水蒸气的渗透能力、包装容器情况等。
  3.变更后连续3批样品的检验报告书。
  4.稳定性研究资料,包括与原包装药品稳定性情况的比较。
  (四)变更固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物
  此类变更包括在包装瓶中增加干燥剂,但不是由于原药品包装系统中产品稳定性存在问题所致。需注意所用的干燥剂应和产品可以明显区分,以避免误服用,并在包装标签中明确注明。
  此类变更还包括在包装容器中增加或去除药棉等惰性填充物,但需注意变更后产品在运输和贮藏期间,其脆碎度以及其他相关物理性质不受影响。
  此类变更需说明变更的原因、变更的具体情况,说明变更的必要性、合理性。说明所用干燥剂的组成。说明产品在贮藏和运输期间,脆碎度及相关物理性质是否发生变化。在包装标签中明确注明产品使用了干燥剂。
  (五)对药品可能产生较显著影响的变更
  1.除(二)中提及的直接接触药品的包装材料改变。
  2.对于无菌制剂,任何可能影响到产品无菌性能的改变及其他质控指标的改变,例如:从其他包装系统变更为预填充系统;从单剂量包装变更为多剂量包装;包装容器的大小和形状发生改变。
  3.去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装。
  4.包装系统中附带的给药装置或者给药系统中可能影响到产品给药剂量准确性的装置部分发生变化,例如吸入剂、气雾剂中的阀门系统。
  5.变更后包装材料在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过,如新批准的包装材料,以及外用软膏制剂已批准的聚合物材料,在眼用软膏制剂中未曾使用过等。
  对药品可能产生较显著影响的变更需进行较系统的研究验证工作:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。对于给药系统装置发生变更,需根据给药装置的特点进行相应的研究工作,证明变更前后给药剂量准确性保持一致。
  2.变更前后包装材料的质量标准,以及该容器或材料在已上市的同给药途径、同剂型产品中的使用情况。
  3.变更后连续3批样品的检验报告书。
  4.稳定性研究资料,包括与原包装药品稳定性情况的比较。稳定性研究中,除根据药品特点进行的各项检查外,还需关注药物和包装材料、容器之间是否可能存在相互作用,如包材中是否有成分渗出或迁移至产品内,或者产品是否存在重量减少的情况等,并有针对性地开展相应的研究工作证明这种相互作用对药品质量、安全性的影响。

  八、参考文献
  1.《中药注册管理补充规定》,国食药监注﹝2008﹞3号
  2.《关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知》,国食药监注﹝2008﹞287号
  3.《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》,国食药监注﹝2008﹞242号

  九、著者
  《已上市中药变更研究技术指导原则》课题研究组



《教师资格条例》实施办法

教育部


《教师资格条例》实施办法

中华人民共和国教育部令
第10号

《〈教师资格条例〉实施办法》已于2000年6月22日经部长办公会议讨论通过,现予发布,自发布之日起施行。

部长 陈至立


二○○○年九月二十三日

  第一章 总 则
  第一条 为实施教师资格制度,依据《中华人民共和国教师法》(以下简称《教师法》)和《教师资格条例》,制定本办法。
  第二条 符合《教师法》规定学历的中国公民申请认定教师资格,适用本办法。
  第三条 中国公民在各级各类学校和其他教育机构中专门从事教育教学工作,应当具备教师资格。
  第四条 国务院教育行政部门负责全国教师资格制度的组织实施和协调监督工作;县级以上(包括县级,下同)地方人民政府教育行政部门根据《教师资格条例》规定权限负责本地教师资格认定和管理的组织、指导、监督和实施工作。
  第五条 依法受理教师资格认定申请的县级以上地方人民政府教育行政部门,为教师资格认定机构。

  第二章 资格认定条件
  第六条 申请认定教师资格者应当遵守宪法和法律,热爱教育事业,履行《教师法》规定的义务,遵守教师职业道德。
  第七条 中国公民依照本办法申请认定教师资格应当具备《教师法》规定的相应学历。
  申请认定中等职业学校实习指导教师资格者应当具备中等职业学校毕业及其以上学历,对于确有特殊技艺者,经省级以上人民政府教育行政部门批准,其学历要求可适当放宽。
  第八条 申请认定教师资格者的教育教学能力应当符合下列要求:
  (一)具备承担教育教学工作所必须的基本素质和能力。具体测试办法和标准由省级教育行政部门制定。
  (二)普通话水平应当达到国家语言文字工作委员会颁布的《普通话水平测试等级标准》二级乙等以上标准。
  少数方言复杂地区的普通话水平应当达到三级甲等以上标准;使用汉语和当地民族语言教学的少数民族自治地区的普通话水平,由省级人民政府教育行政部门规定标准。
  (三)具有良好的身体素质和心理素质,无传染性疾病,无精神病史,适应教育教学工作的需要,在教师资格认定机构指定的县级以上医院体检合格。
  第九条 高等学校拟聘任副教授以上教师职务或具有博士学位者申请认定高等学校教师资格,只需具备本办法第六条、第七条、第八条(三)项规定的条件。

  第三章 资格认定申请
  第十条 教师资格认定机构和依法接受委托的高等学校每年春季、秋季各受理一次教师资格认定申请。具体受理时间由省级人民政府教育行政部门统一规定,并通过新闻媒体等形式予以公布。
  第十一条 申请认定教师资格者,应当在受理申请期限内向相应的教师资格认定机构或者依法接受委托的高等学校提出申请,领取有关资料和表格。
  第十二条 申请认定教师资格者应当在规定时间向教师资格认定机构或者依法接受委托的高等学校提交下列基本材料:
  (一)由本人填写的《教师资格认定申请表》(见附件一)一式两份;
  (二)身份证原件和复印件;
  (三)学历证书原件和复印件;
  (四)由教师资格认定机构指定的县级以上医院出具的体格检查合格证明;
  (五)普通话水平测试等级证书原件和复印件;
  (六)思想品德情况的鉴定或者证明材料。
  第十三条 体检项目由省级人民政府教育行政部门规定,其中必须包含“传染病”、“精神病史”项目。
  申请认定幼儿园和小学教师资格的,参照《中等师范学校招生体检标准》的有关规定执行;申请认定初级中学及其以上教师资格的,参照《高等师范学校招生体检标准》的有关规定执行。
  第十四条 普通话水平测试由教育行政部门和语言文字工作机构共同组织实施,对合格者颁发由国务院教育行政部门统一印制的《普通话水平测试等级证书》。
  第十五条 申请人思想品德情况的鉴定或者证明材料按照《申请人思想品德鉴定表》(见附件二)要求填写。在职申请人,该表由其工作单位填写;非在职申请人,该表由其户籍所在地街道办事处或者乡级人民政府填写。应届毕业生由毕业学校负责提供鉴定。必要时,有关单位可应教师资格认定机构要求提供更为详细的证明材料。
  第十六条 各级各类学校师范教育类专业毕业生可以持毕业证书,向任教学校所在地或户籍所在地教师资格认定机构申请直接认定相应的教师资格。
  第十七条 申请认定教师资格者应当按照国家规定缴纳费用。但各级各类学校师范教育类专业毕业生不缴纳认定费用。

  第四章 资格认定
  第十八条 教师资格认定机构或者依法接受委托的高等学校应当及时根据申请人提供的材料进行初步审查。
  第十九条 教师资格认定机构或者依法接受委托的高等学校应当组织成立教师资格专家审查委员会。教师资格专家审查委员会根据需要成立若干小组,按照省级教育行政部门制定的测试办法和标准组织面试、试讲,对申请人的教育教学能力进行考查,提出审查意见,报教师资格认定机构或者依法接受委托的高等学校。
  第二十条 教师资格认定机构根据教师资格专家审查委员会的审查意见,在受理申请期限终止之日起30个法定工作日内作出是否认定教师资格的结论,并将认定结果通知申请人。符合法定的认定条件者,颁发相应的《教师资格证书》。
  第二十一条 县级以上地方人民政府教育行政部门按照《教师资格条例》第十三条规定的权限,认定相应的教师资格。
  高等学校教师资格,由申请人户籍所在地或者申请人拟受聘高等学校所在地的省级人民政府教育行政部门认定;省级人民政府教育行政部门可以委托本行政区域内经过国家批准实施本科学历教育的普通高等学校认定本校拟聘人员的高等学校教师资格。

  第五章 资格证书管理
  第二十二条 各级人民政府教育行政部门应当加强对教师资格证书的管理。教师资格证书作为持证人具备国家认定的教师资格的法定凭证,由国务院教育行政部门统一印制。《教师资格认定申请表》由国务院教育行政部门统一格式。
  《教师资格证书》和《教师资格认定申请表》由教师资格认定机构按国家规定统一编号,加盖相应的政府教育行政部门公章、钢印后生效。
  第二十三条 取得教师资格的人员,其《教师资格认定申请表》一份存入本人的人事档案,其余材料由教师资格认定机构归档保存。教师资格认定机构建立教师资格管理数据库。
  第二十四条 教师资格证书遗失或者损毁影响使用的,由本人向原发证机关报告,申请补发。原发证机关应当在补发的同时收回损毁的教师资格证书。
  第二十五条 丧失教师资格者,由其工作单位或者户籍所在地相应的县级以上人民政府教育行政部门按教师资格认定权限会同原发证机关办理注销手续,收缴证书,归档备案。丧失教师资格者不得重新申请认定教师资格。
  第二十六条 按照《教师资格条例》应当被撤销教师资格者,由县级以上人民政府教育行政部门按教师资格认定权限会同原发证机关撤销资格,收缴证书,归档备案。被撤销教师资格者自撤销之日起5年内不得重新取得教师资格。
  第二十七条 对使用假资格证书的,一经查实,按弄虚作假、骗取教师资格处理,5年内不得申请认定教师资格,由教育行政部门没收假证书。对变造、买卖教师资格证书的,依法追究法律责任。

  第六章 附 则
  第二十八条 省级人民政府教育行政部门依据本办法制定实施细则,并报国务院教育行政部门备案。
  第二十九条 本办法自颁发之日起施行。