铁岭市城市管理相对集中行政处罚实施办法
辽宁省铁岭市人民政府
铁岭市人民政府令
第 46 号
《铁岭市城市管理相对集中行政处罚实施办法》业经2005年4月1日铁岭市第五届人民政府第15次常务会议通过,现予公布,自2005年6月1日起施行。
市长
二OO五年四月十二日
铁岭市城市管理相对集中行政处罚实施办法
第一章 总 则
第一条 为了加强城市管理,依法实施城市管理相对集中行政处罚,依据《中华人民共和国行政处罚法》和城市管理行政处罚有关法律、法规、规章的规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 建成区内城市管理实行相对集中行政处罚适用本办法。违反城市规划的行政处罚适用于城市规划区。
第三条 本办法所称相对集中行政处罚,是指国务院授权的省政府批准成立的城市管理综合行政执法机关,在城市管理方面相对集中行使有关行政机关的全部或部分行政处罚权。
第四条 城市管理领域相对集中,行政处罚范围包括市容环境卫生、城市规划、城市绿化、市政公用、环境保护、工商行政、公安交通、房产行政、城市地下水资源、民政殡葬管理等方面的全部或部分行政处罚权。
第五条 市城市管理综合行政执法局是市区行使城市管理相对集中行政处罚权的行政机关,是全市城市管理相对集中处罚工作的主管部门。
第六条 实行相对集中行政处罚权后,由城市管理综合行政执法部门集中行使的行政处罚权,有关行政管理部门不得再行使,仍然行使的,作出的行政处罚决定一律无效。
第七条 各有关部门和单位,应当按照各自职责,支持和配合城市管理综合行政执法部门做好城市管理行政执法工作。
第二章城市市容和环境卫生管理
第八条 擅自对临街建筑物进行装饰、改建的,责令停止违法行为,限期拆除违法设施或采取其他补救措施,对非经营性行为,处100元以上1000元以下罚款;对经营性行为且有违法所得的,处违法所得1倍以上3倍以下罚款,最高不得超过3万元;对经营性行为而无违法所得的,处100元以上1000元以下罚款。
第九条 擅自搭建建筑物、构筑物的,责令停止违法行为,限期拆除违法设施,对非经营性行为,处100元以上1000元以下罚款;对经营性行为且有违法所得的,处违法所得1倍以上3倍以下罚款,最高不得超过3万元;对经营性行为而无违法所得的,处100元以上1000元以下罚款。
第十条 未按照审批要求,对临街建筑物进行装饰、改建的,责令限期改正,逾期不改正的,对非经营性行为,处100元以上1000元以下罚款;对经营性行为且有违法所得的,处违法所得1倍以上3倍以下罚款,最高不得超过3万元;对经营性行为而无违法所得的,处100元以上1000元以下罚款。
第十一条 擅自在街道两侧的建筑物周围设置实体围墙的,责令限期拆除违法设施,对非经营性行为,处100元以上1000元以下罚款;对经营性行为且有违法所得的,处违法所得1倍以上3倍以下罚款,最高不得超过3万元;对经营性行为而无违法所得的,处100元以上1000元以下罚款。
第十二条 在临街建筑物、构筑物立面上安装突出墙体的护栏,责令限期拆除违法设施,对非经营性行为,处50元以上1000元以下罚款;对经营性行为,处500元以上5000元以下罚款。
第十三条 在房顶搭棚、设架,堆放杂物;在临街建筑物外墙吊挂有碍市容观瞻的物品,责令限期改正,逾期不改正的,对非经营性行为,处50元以上1000元以下罚款;对经营性行为,处500元以上5000元以下罚款。
第十四条 擅自在城市道路上从事维修和车辆清洗、生产加工等活动的,责令限期改正,逾期不改正的,对非经营性行为,处100元以上1000元以下罚款;对经营性行为且有违法所得的,处违法所得1倍以上3倍以下罚款,最高不得超过3万元;对经营性行为而无违法所得的,处100元以上1000元以下罚款。
第十五条 擅自在人行天桥、立交桥、主要街道两侧和交通路口派发、悬挂宣传物品的,责令限期改正,逾期不改正的,对非经营性行为,处。100元以上1000元以下罚款;对经营性行为且有违法所得的,处违法所得1倍以上3倍以下罚款,最高不得超过3万元;对经营性行为而无违法所得的,处100元以上1000元以下罚款。
第十六条 在建筑物、构筑物外墙及市政公用设施、树木上涂写、刻划及张贴宣传品的,责令停止违法行为,限期清除,逾期不清除的,对非经营性行为,处100元以上1000元以下罚款;对经营性行为且有违法所得的,处违法所得1倍以上3倍以下罚款,最高不得超过3万元;对经营性行为而无违法所得的,处100元以上1000元以下罚款。
第十七条 擅自占用城市道路开办集贸市场、机动车停车场的,责令停止违法行为,对非经营性行为,处100元以上1000元以下罚款;对经营性行为且有违法所得的,处违法所得1倍以上3倍以下罚款,最高不得超过3万元;对经营性行为而无违法所得的,处100元以上1000元以下罚款。
第十八条 在人行道和其他有碍市容、交通的地点停放各种车辆,责令改正,拒不改正的,对非经营性行为,处100元以上1000元以下罚款;对经营性行为且有违法所得的,处违法所得1倍以上3倍以下罚款,最高不得超过3万元;对经营性行为而无违法所得的,处100元以上1000元以下罚款。
第十九条 擅自在市区街道两侧或公共场所摆摊设点、堆放物品的,责令限期清理,逾期不清理的,对非经营性行为,处100元以上1000元以下罚款;对经营性行为且有违法所得的,处违法所得1倍以上3倍以下罚款,最高不得超过3万元;对经营性行为而无违法所得的,处100元以上1000元以下罚款。
第二十条 施工现场不设置围档、标志的,责令限期设置围档、标志,逾期不设置的,处500元以上1000元以下罚款。
第二十一条 雕塑品被损坏或污染,其产权单位或管理单位未及时修整的,责令限期修整,逾期不修整的,处200元以上500元以下罚款。
第二十二条 未经批准占用城市道路,设置候车亭、岗亭、书报亭、电话亭、停车场等,责令限期拆除,逾期不拆除的,对非经营性行为,处100元以上1000元以下罚款;对经营性行为且有违法所得的,处违法所得1倍以上3倍以下罚款,最高不得超过3万元;对经营性行为而无违法所得的,处100元以上1000元以下罚款。
第二十三条 市区内行使的机动车车体缺损、污秽不洁、标志残缺的,责令采取补救措施,处50元罚款。
第二十四条 未经批准设置招牌、阅报栏、招贴栏、指路标志牌、橱窗、画廊、霓虹灯、电子显示屏等设施的,责令限期拆除违法设施或采取其他补救措施,逾期不拆除或不采取其他补救措施的,对非经营性行为,处100元以上1000元以下罚款;对经营性行为且有违法所得的,处违法所得1倍以上3倍以下罚款,最高不得超过3万元;对经营性行为而无违法所得的,处100元以上1000元以下罚款。
第二十五条 未经批准设置大型户外广告的,责令限期拆除,对非经营性行为,处100元以上1000元以下罚款;对经营性行为且有违法所得的,处违法所得1倍以上3倍以下罚款,最高不得超过3万元;对经营性行为而无违法所得的,处100元以上1000元以下罚款。
第二十六条 未经批准在公共场所悬挂广告、标语等宣传物品,责令限期改正,逾期不改正的,处50元罚款。
第二十七条 临街建筑物、构筑物和广场、绿地及其他公共场所的产权单位或者经营单位未设置装饰性灯光设施,或者装饰性灯光设施残缺、损坏后,产权单位或者经营单位未及时修复的,处200元以上500元以下罚款。
第二十八条 随地吐痰、吐口香糖、便溺,乱丢烟蒂、瓜果皮核、纸屑、纸钱、包装品、宣传品等废弃物,责令清除,拒不清除的,处20元以上50元以下罚款。
第二十九条 燃放鞭炮后不及时清除废弃物的,责令限期清除废弃物,拒不清除的,处20元以上50元以下罚款。
第三十条 随意倾倒生活垃圾、粪便的,责令清除,处20元以上50元以下罚款;随意倾倒建筑垃圾的,责令清除,处200元以上1000元以下罚款。
第三十一条 单位和经营业主未按签订的城市市容和环境卫生承包责任书规定做好城市市容和环境卫生工作的,对个人处50元以上200元以下罚款,对法人或者其他组织处200元以上1000元以下罚款。
第三十二条 随意倾倒或排放污水的,责令停止违法行为,采取补救措施,处20元以上200元以下罚款。
第三十三条 在城市道路、公园、广场、绿地等露天场所焚烧垃圾等物品的,处50元以上100元以下罚款。
第三十四条 在城市道路、公园、广场、绿地等露天场所进行畜禽屠宰、加2r_的,处20元以上100元以下罚款。
第三十五条 在垃圾筒(箱)、垃圾袋、垃圾收集点内捡拾垃圾造成垃圾扬散的,责令停止违法行为,拒不停止的,处20元以上50元以下罚款。
第三十六条 在城市道路行驶的运载泥土、砂石、水泥、煤炭、炉渣等易飞物和液体的机动车,未采取覆盖或者密封措施,沿途洒漏,污染路面的;未按规定的时间和路线行驶的,责令清除、改正,处100元以上500元以下罚款。
第三十七条 因供电、通讯、绿化、道路、排水、路灯、自来水、煤气、供热等施工作业堆放在道路两侧的残土、淤泥和污物,施工单位未及时清除的,责令限期清除,逾期不清除的,处200元以上1000元以下罚款。
第三十八条 经批准进入市区的畜力车车容不整洁的,畜粪落地的,未按规定的时间、路线行驶和停放的,处50元罚款;未经批准进入市区的畜力车车容不整洁的,畜粪落地的,未按城市管理综合行政执法机关规定的时间、路线行驶和停放的,处100元罚款。
第三十九条 单位和个人饲养的猫、狗等宠物在道路、街巷、绿地等公共场所随地排泄粪便的,责令清除,拒不清除的,处20元以上50元以下罚款。
第四十条 占用、损坏、拆除环境卫生设施或改变其使用功能的,责令恢复原状,处20元以上200元以下罚款。
第四十一条 未及时完成分担区清运冰雪任务的,责令限期清运冰雪,逾期不清运的,处清运分担区冰雪所需费用1倍的罚款,但最高不得超过1000元。
第四十二条 损坏公厕设施、设备的,责令恢复原状,并按本办法第四十条的规定处罚。
第四十三条 未经批准擅自占用或者改变公厕使用性质的,责令恢复原状,赔偿损失,并按本办法第四十条的规定处罚。
第四十四条 随意拆除、损坏垃圾收集容器和处理设施的,予以警告、责令限期改正、赔偿经济损失,并按本办法第四十条的规定处罚。
第四十五条 擅自设立废品收购站点或者经批准设立的废品收购站点场地管理混乱,影响市容和周围环境的,责令停止违法行为,限期拆除违法设施,或者采取其他补救措施,对经营性行为且有违法所得的,处违法所得1倍以上3倍以下罚款,最高不得超过3万元;对经营性行为而无违法所得的,处100元以上1000元以下罚款。
第三章城市规划管理
第四十六条 在城市规划区内未取得《建设工程规划许可证》或者违反《建设工程规划许可证》的规定进行建设,严重影响城市规划的,责令停止建设,限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物或者其他设施。在下达限期拆除违法建设决定书后,当事人无正当理由拒绝拆除的,市人民政府可以作出责令限期拆除的决定,逾期仍不拆除的,由市人民政府责成城市管理综合行政执法等部门强制拆除。
第四十七条 在城市规划区内未取得《临时建设工程规划许可证》或者未按《临时建设工程规划许可证》的规定进行临时建设,严重影响城市规划的,责令停止建设,限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物或者其他设施。在下达限期拆除违法建设决定书后,当事人无正当理由拒绝拆除的,市人民政府可以作出责令限期拆除的决定,逾期仍不拆除的,由市人民政府责成城市管理综合行政执法等部门强制拆除。
第四十八条 在城市规划区内未取得《建设工程规划许可证》或者违反《建设工程规划许可证》的规定进行建设,影响城市规划,尚可采取改正措施的,责令限期改正,并处以工程违法部分造价的10%至50%的罚款。
第四十九条 在城市规划区内未取得《临时建设工程规划许可证》或者未按《临时建设工程规划许可证》的规定进行临时建设,影响城市规划,尚可采取改正措施的,责令限期改正,并处以工程违法部分造价的lO%至50%的罚款。
第四章城市绿化管理
第五十条 擅自砍伐城市树木、损坏城市树木花草的,责令停止侵害,赔偿损失,可并处砍伐或损坏树木花草价值的20%至50%的罚款,最高不超过3万元。
第五十一条 砍伐、擅自迁移古树名木或者因养护不善致使古树名木受到损伤或者死亡的,责令停止侵害,并处树木价值1倍以上3倍以下罚款,最高不超过3万元。
第五十二条 损坏城市绿化设施的,责令停止侵害,赔偿损失,对公民并处20元以上50元以下罚款,对法人或其他社会组织并处500元以上1000元以下罚款。
第五十三条 未经同意擅自占用城市绿化用地的,责令恢复原状,赔偿损失,并可按照占用绿地面积每平方米处50元以上200元以下罚款。
第五十四条 未经同意擅自在城市公共绿地内开设商业、服务摊点的,责令限期迁出或拆除,并可处100元以上500元以下罚款。
第五十五条 在公共绿地内开设的商业、服务摊点不服从管理的,予以警告,并可处50元以上200元以下罚款;情节严重的,取消其设点申请批准文件,并可以提请工商行政管理部门吊销营业执照。
第五章市政管理
第五十六条 擅自占用城市道路,造成城市道路损坏的,除责令赔偿损失外,可处以赔偿费1至3倍的罚款。
第五十七条 修建影响桥涵设施正常使用和维修的建筑物、构筑物的,责令停止侵害行为,未造成设施损坏但拒不停止侵害行为的,可处2000元以下罚款;造成设施损坏的,除责令赔偿损失外,可处以赔偿费1至5倍的罚款。
第五十八条 依附照明设施修建建筑物、构筑物的,责令停止侵害行为,未造成设施损坏但拒不停止侵害行为的,可处2000元以下罚款;造成设施损坏的,除责令赔偿损失外,可处以赔偿费1至5倍的罚款。
第五十九条 批准的临时占用道路期限届满未及时办理延期占用审批手续或者经批准临时占用道路后,擅自改变临时占用道路的性质、扩大使用范围和出租、转让使用权的,责令停止违法行为,对未造成设施损坏的,可处1000元以下罚款;造成设施损坏的,除责令赔偿损失外,可处以赔偿费1至3倍的罚款。
第六十条 擅自挖掘城市道路的,责令停止违法行为,赔偿损失,可处以赔偿费1至3倍的罚款。
第六十一条 依附于城市道路建设各种管线、杆线等设施,未按照规定办理批准手续的,责令限期改正,可处10000元以下罚款;造成损失的,应当承担赔偿责任。
第六十二条 经批准挖掘的道路,未按照要求施工或未按期修复路面的,责令停止违法行为,限期修复,对未造成设施损坏的,并处1000元以下罚款;造成设施损坏的,除责令赔偿损失外,可处以赔偿费1至3倍的罚款。
第六十三条 因紧急抢修地下管线,未事先办理道路挖掘审批手续,也未在开挖道路24小时内补办审批手续的,责令停止违法行为,对未造成设施损坏的,处1000元以下罚款;造成设施损坏的,除责令赔偿损失外,处以赔偿费1至3倍的罚款。
第六十四条 擅自在道路上设置各类检查井或其他设施的,责令停止违法行为,赔偿损失,可处以赔偿费1至3倍的罚款。
第六十五条 机动车和畜力车在铺装人行道路上行驶、停放或者碾压路边石的,责令改正,拒不改正的,处20元以上100元以下罚款;造成路边石、彩砖等设施损坏的,除责令赔偿损失外,处以赔偿费1至5倍的罚款。
第六十六条 车辆载货拖刮路面的,责令停止侵害,未造成路面损坏但拒不停止侵害行为的,可处2000元以下罚款;造成路面损坏的,除责令赔偿损失外,可处以赔偿费1至5倍的罚款。
第六十七条 产权单位或者管理单位对设在城市道路上的各种管线的检查井、箱盖或者城市道路附属设施的缺损未及时补缺或者修复的,责令限期改正,可处5000元以下罚款;造成损失的,应当承担赔偿责任。
第六十八条 未在城市道路施工现场设置明显标志和安全防围设施的,责令限期改正,可处5000元以下罚款;造成损失的,应当承担赔偿责任。
第六十九条 在桥涵设施管理范围内爆破、采砂、取土的,责令停止侵害行为,未造成桥涵设施损坏但拒不停止侵害行为的,可处2000元以下罚款;造成桥涵设施损坏的,除责令赔偿损失外,可处以赔偿费1至5倍的罚款。
第七十条 利用桥涵摆设摊亭、堆放物料,往桥涵处倾倒垃圾和其他废弃物的,责令停止侵害行为,未造成桥涵设施损坏但拒不停止侵害行为的,可处500元以下罚款;造成桥涵设施损坏的,除责令赔偿损失外,可处以赔偿费1至5倍的罚款。
第七十一条 利用桥涵设施进行牵引、吊装的,责令停止侵害行为,未造成桥涵设施损坏但拒不停止侵害行为的,可处1000元以下罚款;造成桥涵设施损坏的,除责令赔偿损失外,可处以赔偿费l至5倍的罚款。
第七十二条 利用照明设施从事牵引作业的,责令停止侵害行为,未造成照明设施损坏但拒不停止侵害行为的,可处1000元以下罚款;造成照明设施损坏的,除责令赔偿损失外,可处以赔偿费1至5倍的罚款。
第七十三条 未经批准在照明设施的地下电缆、管道上方挖掘的,责令停止侵害行为,未造成照明设施损坏但拒不停止侵害行为的,可处1000元以下罚款;造成照明设施损坏的,除责令赔偿损失外,可处以赔偿费1至5倍的罚款。
第七十四条 破坏照明设施的,责令停止侵害行为,末造成照明设施损坏的,可处1000元以下罚款;造成照明设施损坏的,除责令赔偿损失外,可处以赔偿费1至5倍的罚款。
第七十五条 有其他损害道路、桥涵、照明、公共交通公用设施或影响其使用功能的行为的,责令停止侵害行为,未造成设施损坏但拒不停止侵害行为的,可处2000元以下罚款;造成设施损坏的,除责令赔偿损失外,可处以赔偿费1至5倍的罚款。
第六章环境保护管理
第七十六条 未经批准,夜间建筑施工产生噪声污染,妨碍居民休息的,责令改正,可处2000元以上50000元以下罚款。
第七十七条 在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内使用高音广播喇叭的,责令改正,并处50元以上100元以下罚款。
第七十八条 违反规定,在城市市区街道、广场、公园等公共场所组织娱乐、集会等活动,使用的音响器材,产生干扰周围生活环境过大音量的,责令改正,处20元以上200元以下罚款。
第七十九条 从家庭室内发出严重干扰周围居民生活的环境噪声的,责令改正,处20元以上50元以下罚款。
第八十条 经营中的文化娱乐场所,边界噪声超过国家规定的环境噪声排放标准的,责令改正,可处100元以上2000元以下罚款。
第八十一条 在商业经营活动中使用空调器、冷却塔、锅炉、泵站等可能产生环境噪声污染的设备、设施的,边界噪声超过国家规定的环境噪声排放标准的,责令改正,可处500元以上2000元以下罚款。
第八十二条 在商业经营活动中使用高音广播喇叭或者采用其他发出高噪声的方法招揽顾客的,责令改正,可处50元以上500元以下罚款。
第八十三条 拒绝执法人员现场检查或者在被检查时弄虚作假的,给予警告,责令改正,或处300元以上3000元以下罚款。
第七章、工商安交通管理
第八十四条 对无照流动经营行为,责令停止经营活动,不听劝阻的,扣押其生产经营工具、设备、原材料、经营商品等,并处20元以上100元以下罚款。
第八十五条 对违反道路交通安全法律、法规关于机动车停放、临时停车规定的,可以指出违法行为,并予以口头警告,令其立即驶离。
机动车驾驶人不在现场或者虽在现场但拒绝立即驶离,妨碍其他车辆、行人通行的,处20元以上200元以下罚款,并可以将该机动车拖移至不妨碍交通的地点或者公安机关交通管理部门指定的地点停放。
第八十六条 未经批准,挖掘道路、占用道路施工或者从事其他影响道路交通安全活动的,责令停止违法行为,并恢复原状,按照本办法的有关规定予以处罚。
第八章 住宅室内装饰装修管理
第八十七条 装修人因住宅室内装饰装修活动侵占公共空间,对公共部位和设施造成损害的,责令改正,造成损失的,依法承担赔偿责任。
第八十八条 装饰装修企业将没有防水要求的房间或者阳台改为卫生间、厨房间的,或者拆除连接阳台的砖、混凝土墙体的,责令改正,对装修人处500元以上1000元以下罚款,对装饰装修企业处1000元以上10000元以下罚款。
第八十九条 装饰装修企业在施工过程中,损坏房屋原有节能设施或者降低节能效果的,责令改正,并处1000元以上5000元以下罚款。
第九十条 擅自拆改供暖、燃气管道和设施的,责令改正,对装修人处500元以上1000元以下罚款。
第九十一条 未经原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出设计方案,擅自超过设计标准或者规范增加楼面荷载的,责令改正,对装修人处500元以上1000元以下罚款,对装饰装修企业处1000元以上10000元以下罚款。
第九十二条 装饰装修企业违反国家有关安全生产规定和安全生产技术规程,不按照规定采取必要的安全防护和消防措施,擅自动用明火作业和进行焊接作业的,或者对建筑安全事故隐患不采取措施予以消除的,责令改正,并处1000元以上10000元以下罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处10000元以上30000元以下罚款。
第九章城市地下水资源、民政殡葬管理
第九十三条 对擅自在城市建成区内凿井的,责令停止凿井,对不听劝阻的,可以封井。
第九十四条 利用未经批准的自备井擅自取水的,责令停止违法行为,予以封井或限期采取其他补救措施,处20000元以上50000元以]、罚款。
第九十五条 办理丧事活动,妨害公共秩序和公共卫生、危 害公共安全、侵害他人合法权益,在城市户外搭灵棚、设灵堂、高音播放或者吹奏哀乐、抛撒纸钱的,予以劝阻,对不听劝阻的,可采取强制执行措施。
第十章其他规定
第九十六条 按照本办法实施行政处罚,以法律、法规、规章为依据。
第九十七条 对妨碍城市管理行政执法人员执行公务的,由公安机关依法予以治安处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第九十八条 当事人对处罚决定不服的,可依法向铁岭市人民政府申请复议或直接向人民法院起诉,逾期不申请行政复议,也不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定机关申请人民法院强制执行。
第九十九条 城市管理行政执法人员在执行公务时,应统一着装,持省政府统一制发的《辽宁省行政执法证》。
第一百条 城市管理行政执法人员应做到文明执法、秉公执法,不得滥用职权、以权谋私,对在执法活动中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的,由其所在单位或上级机关予以行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第一百零一条 实行相对集中的行政处罚权,有关部门仍然行使的,依法追究该部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员的法律责任。
第十一章附 则
第一百零二条 各县(市)、区城市管理实行相对集中行政处罚权,可参照本办法执行。
第一百零三条 本办法由铁岭市人民政府法制办公室负责解释。
第一百零四条 本办法自2005年6月1日起施行。2003年6月13日铁岭市人民政府发布的《铁岭市城市市容和环境卫生管理行政处罚办法》同时废止。
关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知
国食药监安[2003]251号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,我局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,现印发给你们,请遵照执行,并将有关事项通知如下:
一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施;有利于中药资源保护和持续利用,促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定,落实国务院有关文件规定及要求,进一步加强药品的监督管理,促进中药现代化,具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视,并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定,认真做好相关工作。
二、自2003年11月1日起,我局将正式受理中药材GAP的认证申请,并组织认证试点工作。《中药GAP认证申请表》(见附件3)由我局统一印制,各地可根据需要数量向我局领取,也可从我局网站下载使用。
三、中药材GAP认证是一项全新的工作,政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性,必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训,坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则,做好政策引导和技术指导,注意总结经验,认真研究解决实际工作中存在的问题,逐步完善各项管理办法,保证中药材GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议,请及时反馈我局药品安全监管司。
附件:1.中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
2.中药材GAP认证检查评定标准(试行)
3.中药材GAP认证申请表
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月十九日
附件1:
中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP)认证工作,制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承担中药材GAP认证的具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。
第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料:
(一)《营业执照》(复印件);
(二)申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等;
(三)中药材生产企业概况,包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构,企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等;
(四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点;
(五)种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围);
(六)种植(养殖)地点选择依据及标准;
(七)产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书,历年来质量控制及检测情况;
(八)中药材生产管理、质量管理文件目录;
(九)企业实施中药材GAP自查情况总结资料。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的,将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。
第六条 国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查,必要时可请专家论证,审查工作时限为5个工作日(若需组织专家论证,可延长至30个工作日)。符合要求的予以受理并转局认证中心。
第七条 局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见,制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等,如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期,时间一般为3-5天,必要时可适当延长。
第八条 检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则,一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要,可临时聘任有关专家担任检查员。
第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员,联络、协调检查有关事宜。
第十条 现场检查首次会议应确认检查品种,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人,熟悉中药材生产全过程,并能够解答检查组提出的有关问题。
第十一条 检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录,必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料,企业应及时提供。
第十二条 现场检查结束后,由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见,形成书面报告。综合评定期间,被检查企业人员应予回避。
第十三条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第十四条 现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见,可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。
第十五条 检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。
第十六条 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。
第十七条 局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核,符合规定的,报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的,颁发《中药材GAP证书》并予以公告。
第十八条 对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的,不予通过中药材GAP认证,由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。
第十九条 认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的,以及取得中药材GAP证书后改变种植(养殖)区域(地点)或扩大规模等,应按本办法第四条规定办理。
第二十条 《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。
第二十一条 《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制,应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植(养殖)区域(地点)、认证品种、种植(养殖)规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第二十二条 中药材GAP认证检查员须具备下列条件:
(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
(二)熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策;
(三)具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称,并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验;
(四)能够正确理解中药材GAP的原则,准确掌握中药GAP认证检查标准;
(五)身体状况能胜任现场检查工作,无传染性疾病;
(六)能服从选派,积极参加中药材GAP认证现场检查工作。
第二十三条 中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》,由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。
第二十四条 国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审,不合格的予以解聘。
第二十五条 中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派,承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。
第二十六条 中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。
第二十七条 中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消中药材GAP认证检查员资格。
第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业,根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。
第二十九条 在《中药材GAP证书》有效期内,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责每年对企业跟踪检查一次,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
第三十条 取得《中药材GAP证书》的企业,如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的,国家食品药品监督管理局将予以警告,并责令改正;情节严重的,将吊销其《中药材GAP证书》。
第三十一条 取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业,如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的,或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的,一经核实,国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。
第三十二条 中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的,应在事项发生变更之日起30日内,向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续,国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。
第三十三条 中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的,由国家食品药品监督管理局收回《中药材GAP证书》。
第三十四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的,中止认证或收回《中药材GAP证书》。
第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十六条 本办法自2003年11月1日起施行。
附件2:
中药材GAP认证检查评定标准(试行)
1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP),制定本认证检查评定标准。
2.中药材GAP认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*”)19项,一般项目85项。
关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不合格则称为一般缺陷。
3.根据申请认证品种确定相应的检查项目。
4.结果评定:
─────────────────────┬──────────────────
项 目 │ 结 果
──────────┬──────────┼──────────────────
严重缺陷 │ 一般缺陷 │
──────────┼──────────┼──────────────────
0 │ ≤20% │ 通过GAP认证
──────────┼──────────┼──────────────────
0 │ >20% │
──────────┼──────────┤ 不通过GAP认证
≥1项 │ 0 │
──────────┴──────────┴──────────────────
────┬────────────────────────────────────────
条款 │ 检 查 内 容
────┼────────────────────────────────────────
0301 │生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。
────┼────────────────────────────────────────
*0401 │生产企业是否按产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局,选定和建立生产区域,
│种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。
────┼────────────────────────────────────────
0501 │中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
────┼────────────────────────────────────────
*0502 │中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。
────┼────────────────────────────────────────
0503 │应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期,一般每4年检测一次。
────┼────────────────────────────────────────
*0504 │中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。
────┼────────────────────────────────────────
0505 │应定期对灌溉水进行检测,至少每年检测一次。
────┼────────────────────────────────────────
*0506 │药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。
────┼────────────────────────────────────────
0507 │饮用水至少每年检测一次。
────┼────────────────────────────────────────
0601 │药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
────┼────────────────────────────────────────
*0701 │对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,是否准确鉴定其物种(包括亚种、变种或品种、中
│文名及学名等)。
────┼────────────────────────────────────────
0801 │种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度,在生产、储运过程中是否进行检验及
│检疫,并出具报告书。
────┼────────────────────────────────────────
0802 │是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。
────┼────────────────────────────────────────
0803 │是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
0901 │是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
────┼────────────────────────────────────────
0902 │在捕捉和运输动物时,是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。
────┼────────────────────────────────────────
0903 │引种动物是否由检疫机构检疫,并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观
│察。
────┼────────────────────────────────────────
*1001 │是否进行中药材良种选育、配种工作,是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。
────┼────────────────────────────────────────
*1101 │是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。
────┼────────────────────────────────────────
1201 │是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,制定并实施施肥的标准操作规程(包括施
│肥种类、时间、方法和数量)。
────┼────────────────────────────────────────
1202 │施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料,是否制定有限度使用的岗位操作法
│或标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
1301 │施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。
────┼────────────────────────────────────────
*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
────┼────────────────────────────────────────
1401 │是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程,适时、合理灌溉和排水,保
│持土壤的良好通气条件。
────┼────────────────────────────────────────
1501 │是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位,制定药用植物田间管理制度及标准操
│作规程,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株
│生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。
────┼────────────────────────────────────────
*1601 │药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。
────┼────────────────────────────────────────
*1602 │药用植物如必须施用农药时,是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小
│有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。
────┼────────────────────────────────────────
*1701 │是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等,确定与药用动物相适
│应的养殖方式和方法。
────┼────────────────────────────────────────
1702 │是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
1801 │是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点,科学配制饲料,
│制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
1802 │药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。
────┼────────────────────────────────────────
*1803 │药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。
────┼────────────────────────────────────────
1804 │药用动物饲料及添加剂应无污染。
────┼────────────────────────────────────────
1901 │药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况,确定给水的时间和次数。
────┼────────────────────────────────────────
1902 │草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
────┼────────────────────────────────────────
2001 │是否根据药用动物栖息、行为等特性,建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
────┼────────────────────────────────────────
2101 │药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。
────┼────────────────────────────────────────
2102 │是否建立消毒制度,并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。
────┼────────────────────────────────────────
2103 │是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
2201 │是否建立药用动物疫病预防措施,定期接种疫苗。
────┼────────────────────────────────────────
2301 │是否合理划分养殖区,对群饲药用动物要有适当密度。
────┼────────────────────────────────────────
2302 │发现患病动物,是否及时隔离。
────┼────────────────────────────────────────
2303 │传染病患动物是否及时处死后,火化或深埋。
────┼────────────────────────────────────────
2401 │是否根据养殖计划和育种需要,确定动物群的组成与结构,适时周转。
────┼────────────────────────────────────────
*2501 │禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。
────┼────────────────────────────────────────
2601 │野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则,是否有计划地进行野生抚
│育、轮采与封育。
────┼────────────────────────────────────────
*2701 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
│宜的采收时间(包括采收期、采收年限)。
────┼────────────────────────────────────────
2702 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
│宜的采收方法。
────┼────────────────────────────────────────
2801 │采收机械、器具是否保持清洁、无污染,是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。
────┼────────────────────────────────────────
2901 │采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂
│变质的部分。
────┼────────────────────────────────────────
3001 │药用部分采收后,是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
────┼────────────────────────────────────────
3002 │需干燥的中药材采收后,是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥,控制湿度和温度,保证
│中药材不受污染、有效成分不被破坏。
────┼────────────────────────────────────────
3101 │鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时,是否符合国家对食品
│添加剂的有关规定。
────┼────────────────────────────────────────
3201 │加工场地周围环境是否有污染源,是否清洁、通风,是否有满足中药材加工的必要设施,是
│否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。
────┼────────────────────────────────────────
3301 │地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动,是否提供充分试验数据,证明其不影响中
│药材质量。
────┼────────────────────────────────────────
3401 │包装是否按标准操作规程操作。
────┼────────────────────────────────────────
3402 │包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。
────┼────────────────────────────────────────
3403 │包装是否有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日
│期等。
────┼────────────────────────────────────────
3501 │所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损,并符合中药材质量要求。
────┼────────────────────────────────────────
3601 │在每件中药材包装上,是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、
│贮藏条件、注意事项,并附有质量合格的标志。
────┼────────────────────────────────────────
3701 │易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。
────┼────────────────────────────────────────
*3702 │毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装,是否有明显的规定标记。
────┼────────────────────────────────────────
3801 │中药材批量运输时,是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。
────┼────────────────────────────────────────
3802 │运载容器是否具有较好的通气性,并有防潮措施。
────┼────────────────────────────────────────
3901 │是否制订仓储养护规程和管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
3902 │中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具
│有防鼠、虫、禽畜的措施。
────┼────────────────────────────────────────
3903 │中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。
────┼────────────────────────────────────────
3904 │中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离,是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,
│并定期检查。
────┼────────────────────────────────────────
3905 │应用传统贮藏方法的同时,是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
────┼────────────────────────────────────────
*4001 │生产企业是否设有质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。
────┼────────────────────────────────────────
4002 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。
────┼────────────────────────────────────────
4003 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。
────┼────────────────────────────────────────
4101 │质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。
────┼────────────────────────────────────────
4102 │质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验,并出具检验报告书。
────┼────────────────────────────────────────
4103 │质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。
────┼────────────────────────────────────────
4104 │质量管理部门是否履行制订和管理质量文件,并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录
│进行管理的职责。
────┼────────────────────────────────────────
*4201 │中药材包装前,质量检验部门是否对每批中药材,按国家标准或经审核批准的中药材标准进
│行检验。
────┼────────────────────────────────────────
4202 │检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性
│成分或有效成分含量。
────┼────────────────────────────────────────
*4203 │中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。
────┼────────────────────────────────────────
4204 │是否制订有采样标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
4205 │是否设立留样观察室,并按规定进行留样。
────┼────────────────────────────────────────
4301 │检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。
────┼────────────────────────────────────────
*4401 │不合格的中药材不得出场和销售。
────┼────────────────────────────────────────
4501 │生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历,并有中药材生产实践经验。
────┼────────────────────────────────────────
4601 │质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,并有中药材质量管理经验。
────┼────────────────────────────────────────
4701 │从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识,并经生产技术、
│安全及卫生学知识培训。
────┼────────────────────────────────────────
4702 │从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术,特别是准确掌握农药的施用及防护技术。
────┼────────────────────────────────────────
4703 │从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。
────┼────────────────────────────────────────
4801 │从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查,至少每年一次。患有传染病、
│皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。
────┼────────────────────────────────────────
4802 │是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
────┼────────────────────────────────────────
4901 │对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。
────┼────────────────────────────────────────
5001 │中药材产地是否设有厕所或盥洗室,排出物是否对环境及产品造成污染。
────┼────────────────────────────────────────
5101 │生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。
────┼────────────────────────────────────────
5102 │检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志,并定期校验。
────┼────────────────────────────────────────
5201 │生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。
────┼────────────────────────────────────────
5301 │每种中药材的生产全过程均是否详细记录,必要时可附照片或图像。
────┼────────────────────────────────────────
5302 │记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。
────┼────────────────────────────────────────
5303 │记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积;育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、
│施用量、施用方法;农药(包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂)的种类、施用量、施用时间和方
│法等。
────┼────────────────────────────────────────
5304 │记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死
│亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴
│定表等。
────┼────────────────────────────────────────
5305 │记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
────┼────────────────────────────────────────
5306 │记录是否包括气象资料及小气候等。
────┼────────────────────────────────────────
5307 │记录是否包括中药材的质量评价(中药材性状及各项检测)。
────┼────────────────────────────────────────
5401 │所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档,至少保存至采收或初加工
│后5年。
────┼────────────────────────────────────────
5402 │档案资料是否有专人保管。
────┴────────────────────────────────────────