丽水市建设工程招标投标管理办法
浙江省丽水市人民政府
丽水市建设工程招标投标管理办法
丽政令〔2001〕11 号
《丽水市建设工程招标投标管理办法》已经市人民政府第7次常务会议审议通过，现予发布，自2001年10月1日起施行。
二○○一年九月十一日
丽水市建设工程招标投标管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范建设工程招标投标活动，保护国家利益、社会公共利益和招标投标当事人的合法权益，提高经济效益，保证工程质量，促进建设市场统一、开放、规范、有序发展，根据《中华人民共和国招标投标法》、《浙江省建设工程招标投标管理条例》、国务院七部委《评标委员会和评标方法暂行规定》等有关法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在丽水市莲都区范围内从事建设工程招标投标活动的单位和个人均须遵守本办法。
第三条 任何单位和个人不得将依法必须进行招标的工程化整为零或者以其他任何方式规避招标。
第四条 招标投标必须遵循公开、公平、公正、择优和诚实信用的原则。
第五条 市发展计划行政主管部门指导和协调本市的招投标工作，各行业主管部门负责本行业招投标工作的行政监督管理。
评标细则由市发展计划行政主管部门会同各行业主管部门共同制定。
招标投标活动行政监督的其他职责分工按照国务院办公厅国办发〔2000〕34号文件规定执行。
第六条 本办法所指“招投标管理机构”的职责分工为：市重点建设项目由市发展计划行政主管部门的招投标管理机构负责；其他建设工程由建设、经贸、财政、国土、交通、水利、电力等行业行政主管部门的招投标管理机构负责。
第七条 建设工程招标投标活动，应接受监察机关的监督。
第二章 招 标
第八条 工程招标必须具备国家和省、市规定的条件，不具备条件的，不得招标。
第九条 鼓励招标人委托具有招标资质条件的招标代理机构代理招标。具有下列资格条件的招标人，经招投标管理机构核准，可以自行组织招标：
(一)具有法人资格或是依法成立的其他组织；
(二)有与招标发包内容相适应的工程技术、概预算、财务和工程管理等方面的专业人员；
(三)具有编制招标文件和组织评标能力；
(四)设有专门的招标机构或者拥有3名以上专职招标业务人员；
(五)法律、法规、规章规定的其它条件。
不具备前款规定条件的，应委托具有相应资质的招标代理机构代理招标。标底必须委托具有相应资质的机构编审。财政性资金投入或配套投入的建设项目，其标底应由财政部门审核。
第十条 建设工程实行施工招标，必须按照基建程序办理，做好前期工程，并具备以下条件：
(一)建设项目已正式列入年度固定资产投资计划；
(二)已办理报建手续；
(三)已办理规划、用地手续，符合工程建设的要求；
(四)具有持证勘察设计承包商勘察设计的能满足施工需要的施工图纸和有关技术资料；
(五)建设资金已验证基本落实，能保证在建设工期内连续施工的需要。
第十一条 从事工程建设项目招标代理业务的招标代理机构的资格由建设行政主管部门认定； 从事与工程建设有关的进口机电设备采购招标代理业务的招标代理机构的资格，由外经贸行政主管部门认定；从事其他招标代理业务的招标代理机构的资格，按现行职责分工，分别由有关行政主管部门认定。
依法成立的招标代理机构，从事与其业务范围、资质等级相适应的工程招标代理的，须向招投标管理机构申请登记，并接受其监督。
招标代理机构与行政机关不得存在隶属关系或者其他利益关系。
第十二条 建设工程招标包括项目总承包、勘察设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备材料采购、咨询服务等。
第十三条 提倡对工程实行建设全过程或某一建设阶段的总承包。建筑工程必须整体一次性发包，不得肢解发包。
第十四条 工程招标分为公开招标和邀请招标两种方式。采用公开招标的工程，招标人应当在建设工程交易中心(以下简称交易中心)并通过发展计划行政主管部门指定的报刊、信息网络或其他媒介公开发布招标信息或公告；采用邀请招标方式的，应当符合国家和省、市规定的条件。
第十五条 限额以上的下列建设工程必须进行招标。其中：全部使用国有资金投资或者国有资金投资占控股或主导地位的，应当公开招标。
(一)关系社会公共利益、公众安全的基础设施项目：
1、石油、天然气、电力、新能源等能源项目；
2、铁路、公路、管道、水运以及其他交通运输业等交通运输项目；
3、邮政、电信枢纽、通信、信息网络等邮电通讯项目；
4、防洪、灌溉、排涝、引(供)水、水土保持、水利枢纽等水利项目；
5、道路、桥梁、交通、污水排放及处理、垃圾处理、地下管道、公共停车场等城市设施项目；
6、生态环境保护项目；
7、其他基础设施项目。
(二)关系社会公共利益、公众安全的公用事业项目：
1、供水、供电、供气等市政工程项目；
2、科技、教育、文化等项目；
3、体育、旅游等项目；
4、卫生、社会福利等项目；
5、商品住宅，包括经济适用住房；
6、其他公用事业项目。
(三)使用国有资金投资项目：
1、使用各级财政性资金的项目，包括预算内外资金、各种政府性专项建设基金；
2、使用国有企业事业单位自有资金，并且国有资产投资者实际拥有控制权的项目。
(四)国家融资项目：
1、使用国家发行债券所筹资金的项目；
2、使用国家对外借款或者担保所筹资金的项目；
3、使用国家政策性贷款的项目；
4、国家授权投资主体融资的项目；
5、国家特许的融资项目。
(五)使用国际组织或者外国政府资金项目：
1、使用世界银行、亚洲开发银行等国际组织贷款资金的项目;
2、使用外国政府及其机构贷款资金的项目；
3、使用国际组织或者外国政府援助资金的项目。
第十六条 有下列情形之一的，经行业主管部门确认，可以直接发包：
(一)建筑、市政工程施工造价预计在50万元（不含50万元）人民币以下的；装饰工程施工造价预计在30万元（不含30万元）人民币以下的；其他工程施工造价预计在100万元(不含100万元)人民币以下的；
(二)重要设备、材料等货物的采购，合同估算价预计在50万元(不含50万元)人民币以下的；
(三)勘察、设计、监理、咨询服务的采购，合同估算价在20万元(不含20万元)人民币以下的；
(四)县级以上人民政府确认的保密、抢险、救灾、涉及国家安全等特殊工程，或者属于利用扶贫资金实行以工代赈、需要使用农民工等特殊情况，不适宜进行招标的项目。
省人民政府今后有新规定的，从其规定。
第十七条 公开招标一般应当按下列程序进行：
(一)招标人向招投标管理机构办理招标登记手续；
(二)在指定的报刊、网络和工程交易中心发布招标公告，编制、发放投标资格预审文件；
(三)审查投标人资质条件，确定合格投标人，报招投标管理机构核准，发出招标通知书；
(四)编制招标文件，制定评标、定标方法，报招投标管理机构审定；
(五)发放招标文件，召集标前会议，踏勘工程现场；
(六)组织招标答疑，以书面形式发送各投标人；
(七)投标人编制、递交投标书，交纳投标保证金或提供银行保函；
(八)编制并审定标底；
(九)组建评标委员会；
(十)组织开标、评标、定标，将决标结果报招投标管理机构备案；
(十一)发出中标通知书，招标人与中标人签订工程承发包合同，招标投标双方按规定缴纳招标投标有关费用；
(十二)投标人退还设计文件等有关资料，招标人退还投标保证金。
邀请招标程序可以根据招标内容适当简化。
第十八条 招标文件是招标的主要依据，对招投标双方均有约束力，一经发出，不得随意撤回或变更。
招标文件应当采用规范格式，其主要内容包括招标项目的技术要求、对投标人资格审查的标准、投标报价要求和评标标准等所有实质性要求和条件以及拟签订合同的主要条款。
招标人在投标截止前的法定时间内，以书面形式发出的修改、补充、答疑文件属招标文件的组成部分。
招标文件须报招投标管理机构审核，未经核准的招标文件无效。
第十九条 工程施工和设备材料招标，设有标底的，应当根据国家和省、市有关建设工程标准、造价等规定编制标底，作为评标委员会评标的指导依据。
第二十条 建设工程招投标的开标、评标、定标等活动，都必须在交易中心内进行，未在交易中心内进行的招标投标活动无效。
第三章 投 标
第二十一条 依法成立、具有相应资质条件和经营范围并在各行业主管部门办理登记手续后的投标人，不受行业、地区的准入限制，均可申请参加公开招标。公开招标的，有效投标人不得少于5家；邀请招标的，投标人不得少于3家。
两个或两个以上的投标人联合投标的，应当签订合作投标协议，确定代表人，由其代表人参加投标，明确约定各方拟承担的工作和责任，按其资质等级较低者考核业绩。
第二十二条 投标书须按招标文件的规定编制、盖章签字、密封递交。投标书递交后，投标人需局部更正、补充投标书的，必须在投标截止时间前按规定递交。
在招标文件约定的有效期内，自行撤回、否认或修改实质性条款的，投标保证金不予退还，或者由出具保函的银行兑付投标保证金。
投标书与法律、法规、招标文件规定的主要内容和格式不符或逾期递交的无效。
第二十三条 投标人根据国家和省、市有关工程造价和收费的规定，结合市场实际，自主投标报价。开标后，投标报价除招标文件约定采用“二次竞标法”，按约定方法修改第一次报价的外，不得更改。
第二十四条 工程施工招标应当采用施工图预算报价方式，并提倡按统一工程量清单报价。不能采用施工图预算报价的，可以采用单价、费率报价，但中标人应当在接到施工图后的约定时间内，根据中标费率、单价及其他承诺条件编制施工图报价，提交招标人审查，并经招投标管理机构核定。
第四章 开标 评标 定标
第二十五条 建设工程的开标、评标、定标活动，在招投标管理机构的监督下，由招标人或招标代理机构主持进行。
第二十六条 开标应按招标文件或通知规定时间在交易中心公开进行，投标人在参加开标会议时，必须出示法定代表人证件或其委托代理人证件，否则视为该投标人未参加开标会议。开标会议程序一般如下：
（一）宣布到会人员情况是否符合法定要求；
（二）宣读监标人、唱标人、记标人名单；
（三）宣读评标办法；
（四）对标书密封情况验证是否有效，当众启封，宣读、记录投标书主要内容；
(五)公布经审定的标底；
(六)评标委员会评标，确定中标人选。
开标过程应当记录，并存档备查。
招标人因特殊情况需要延迟召开开标会议的，应事先经招投标管理机构批准，并提前通知各投标人。
开标后，在评标前，评标委员会对标底有异议的，应以书面形式提请招投标管理机构复审。确有差错的，按复审后的标底评标，复审后的标底不再变更。
第二十七条 投标书有下列情况之一者无效：
(一)投标书未密封；
(二)投标书未按规定的要求编制，字迹模糊，辨认不清；
(三)法定代表人或其委托代理人未签字(盖章)和未加盖单位公章；
(四)投标书送达时间已超过投标的截止时间；
(五)投标人递交两份或两份以上内容不同的投标书，未声明哪一份有效；
(六)投标人的法定代表人、委托代理人未参加开标会议。
第二十八条 招标人应当按照招标文件规定的时间及最先递交、最后开标的顺序，在招投标管理机构的监督下组织开标，公布投标报价及标底；不公布标底的，招标人应当在招标文件中明确。
投标人应当参加开标，并对开标结果予以确认。
第二十九条 评标由评标委员会负责，评标委员会人员由招标人或其委托的招标代理机构熟悉相关业务的代表及有关技术、经济等方面的专家组成。成员人数为5人以上的单数，其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。工程设计招标应当有规划、环保等方面的专家参加，使用财政性资金的项目，应当有财政部门专家参加。与投标人有利害关系的，不得进入评标委员会。
严格执行回避制度，项目主管部门或者行政监督部门的行政工作人员，不准作为评标委员会成员参与评标、定标。
评标委员会成员的名单一般应于开标前确定，在中标结果确定前应当保密。
第三十条 评标委员会应当根据招标文件规定的评标标准和方法，对投标文件进行系统地评审和比较。招标文件中没有规定的标准和方法不得作为评标的依据。
评标方法包括经评审的最低投标价法、综合评估法、合理低报价法、计分法等法律法规允许的评标方法。
第三十一条 评标办法应当结合招标内容，综合考虑技术、价格、业绩、服务等因素。工程勘察设计、建设监理招标的服务费用报价不应作为评标的最主要因素。对投标报价竞争合理性的评定，可以标底价和投标报价的复合价为基准，设定投标报价最佳区间。
(一)项目建设总承包招标。以勘察设计方案合理性，技术和工艺先进性；投入本项目管理人员的素质和对工程建设各阶段、各专业的组织管理与协调服务的能力、业绩及信誉，承担责任和风险的实力；组织管理大纲的科学严谨性和系统性，工期的合理性和计划控制的可靠性；项目总承包价格费用的竞争性等为依据。
(二)工程勘察、设计招标。项目设计方案的生产工艺、技术及其产品的先进性和合理性；建筑风格和总体布局的特色及艺术水平；项目的美观、经济、实用、安全、环保功能；项目投资额及投资效益，工程设计图纸的质量水准；勘察、设计单位以及投入本项目设计人员的资质能力、业务水平、业绩和信誉；勘察、设计的周期长短和计划的保证程度，收费的竞争性等为依据。
(三)工程施工招标。报价的竞争性和合理性，质量、工期的满足程度和保证体系的可靠性，施工组织设计及其技术方案的严密性和可行性，投标人及其技术管理人员的素质、能力、业绩、信誉及诚意，施工所需劳动力、机具和资金的保证程度，施工临时用地的数量，投标文件的质量等为依据。
(四)建设监理招标。建设监理或项目管理及其安排本项目的监理工程师的资质、能力、业绩和信誉；监理(管理)大纲的科学严谨性和系统性，监理工程师的职责权力配置和监理手段、方法、计划是否科学严谨、合理可行；监理(管理)费的竞争性等为依据。
(五)工程设备、材料供应招标。设备、材料的价格竞争性、技术性能和质量水平，供货进度及售后服务状况，生产或供应单位的技术经济实力和社会信誉等为依据。
评标办法须经招投标管理机构审定。
第三十二条 评标委员会应当在招投标管理机构的监督下，按评标办法对投标书进行客观地分析、评价，向招标人提出评标报告，推荐1至3个中标人选。评标委员会可以要求投标人对投标文件中含义不明确的内容作必要的澄清或者说明，但是澄清或者说明不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。评标报告应由评委会全体成员签字，并标明排列顺序。评标报告应当记载以下内容：
(一)基本情况和数据表；
(二)评标委员会成员名单；
(三)开标记录；
(四)符合要求的投标一览表；
(五)废标情况说明；
(六)评标标准、评标方法或者评标因素一览表；
(七)经评审的价格或者评分比较一览表；
(八)经评审的投标人排序；
(九)推荐的中标候选人名单与签订合同前要处理的事宜；
(十)澄清、说明、补正事项纪要。
第三十三条 招标人根据评标委员会的评标报告及推荐的中标人选，以约定方式择优确定中标人，报招投标管理机构备案。
第三十四条 中标通知书发出后，招标人与中标人应当在招标文件约定时间内签订合同，中标人应当按约定交纳履约保证金或者提供银行保函。合同价格及主要内容必须与招标文件、投标书及中标结果一致。
招标发包或直接发包的合同副本应当报招投标管理机构备案。
第三十五条 中标人接到中标通知书后，在招标文件规定时间内借故拒签合同或拒交履约保证金的，中标结果无效，投标保证金不予退还，或由出具保函的银行兑付投标保证金，并且赔偿招标人由此造成的经济损失；招标人在招标文件规定的时间内借故拒签合同的，应当双倍返还投标保证金，并且赔偿中标人由此造成的损失。
使用国有资金投资或者国家融资的项目，招标人应当确定排名第一的中标候选人为中标人。排名第一的中标候选人放弃中标、因不可抗力提出不能履行合同，或者招标文件规定应当提交履约保证金而在规定的期限内未能提交的，招标人可以确定排名第二的中标候选人为中标人。
排名第二的中标候选人因前款规定的同样原因不能签订合同的，招标人可以确定排名第三的中标候选人为中标人。
招标人可以授权评标委员会直接确定中标人。
国务院对中标人的确定另有规定的，从其规定。
第三十六条 招标人如需使用未中标单位的技术方案的，应当征得其同意，并支付技术咨询费用，否则未中标人有权维护自己的知识产权。
招投标人发现招投标活动中有显失公正或不正当竞争行为的，可以首先向招投标行政监督主管部门举报。
第三十七条 招投标人应当遵守交易市场规则。交易中心应当为工程发包活动提供优质服务。
第五章 法律责任
第三十八条 违反法律、法规的规定，必须进行招标的项目而不招标的，将必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标的，行政执法主体依据《中华人民共和国招标投标法》第四十九条规定，责令限期改正，可以处项目合同金额5‰以上10‰以下的罚款；对全部或者部分使用国有资金的项目，可以暂停项目执行或者暂停资金拨付；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第三十九条 招标代理机构违反法律、法规的规定，泄露应当保密的与招标投标活动有关情况和资料的，或者与招标人、投标人串通损害国家利益、社会公共利益或者他人合法权益的，行政执法主体依据《中华人民共和国招标投标法》第五十条规定，处5万元以上20万元以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额5%以上10%以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，暂停直至取消招标代理资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
前款所列行为影响中标结果的，中标无效。
第四十条 招标人以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人的，对潜在投标人实行歧视待遇的，强制要求投标人组成联合体共同投标的，或者限制投标人之间竞争的，行政执法主体依据《中华人民共和国招标投标法》第五十一条规定，责令改正，可以处1万元以上5万元以下的罚款。
第四十一条 依法必须进行招标项目的招标人向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的有关招标投标其他情况的，或者泄露标底的，行政执法主体依据《中华人民共和国招标投标法》第五十二条规定，给予警告，可以并处1万元以上10万元以下的罚款；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
前款所列行为影响中标结果的，中标无效。
第四十二条 投标人相互串通投标或者与招标人串通投标的，投标人以向招标人或者评标委员会行贿的手段谋取中标的，中标无效，行政执法主体依据《中华人民共和国招标投标法》第五十三条规定，处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额5%以上10%以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其1至2年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任，给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第四十三条 投标人以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假，骗取中标的，行政执法主体依据《中华人民共和国招标投标法》第五十四条规定，中标无效。给招标人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
依法必须进行招标的项目的投标人有前款所列行为尚未构成犯罪的，处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额5%以上10%以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其1至3年内参加依法必须进行招标项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照。
第四十四条 依法必须进行招标的项目，招标人违反法律、法规的规定，与投标人就投标价格、投标方案等实质性内容进行谈判的，行政执法主体依据《中华人民共和国招标投标法》第五十五条规定，给予警告，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
前款所列行为影响中标结果的，中标无效。
第四十五条 评标委员会成员及其它有关工作人员利用职务和工作之便收受投标人的财物或者接受影响公正执行公务的宴请及其他好处的，向他人透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐以及与评标有关的其他情况的，行政执法主体依据《中华人民共和国招标投标法》第五十六条规定，给予警告，没收收受的财物，可以并处3000元以上5万元以下的罚款，对所列违法行为的评标委员会成员取消担任评标委员会成员的资格，不得再参加任何依法必须进行招标项目的评标；构成违纪的，追究党、政纪责任；触犯刑律的，由司法机关依法处理。
第四十六条 招标人在评标委员会依法推荐的中标候选人以外确定中标人的，依法必须进行招标的项目在所有投标被评标委员会否决后自行确定中标人的，行政执法主体依据《中华人民共和国招标投标法》第五十七条规定，中标无效；责令改正，可以处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第四十七条 中标人将中标项目转让给他人的，将中标项目肢解后分别转让给他人的，违反本办法规定将中标项目的部分主体、关键性工作分包给他人的，或者分包人再次分包的，行政执法主体依据《中华人民共和国招标投标法》第五十八条规定，转让、分包无效，处转让、分包项目金额5‰以上10‰以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；可以责令停业整顿；情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照。
第四十八条 招标人与中标人不按照招标文件和中标人的投标文件订立合同的，或者招标人、中标人订立背离合同实质性内容协议的，行政执法主体依据《中华人民共和国招标投标法》第五十九条规定，责令改正；可以处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款。
第四十九条 中标人不履行与招标人订立的合同的，依据《中华人民共和国招标投标法》第六十条规定，履约保证金不予退还，给招标人造成的损失超过履约保证金数额的，还应当对超过部分予以赔偿；没有提交履约保证金的，应当对招标人的损失承担赔偿责任。
中标人不按照与招标人订立的合同履行义务，情节严重的，取消其2至5年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照。
因不可抗力不能履行合同的，不适用前两款规定。
第五十条 本章规定的行政执法主体指：工业（含内贸）、水利、交通等行业项目招标投标活动的监督执法，分别由经贸、水利、交通等行政主管部门负责；各类房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套的线路、管道、设备的安装项目和市政工程项目的招投标活动的监督执法，由建设行政主管部门负责；进口机电设备采购项目的招投标活动的监督执法，由外经贸行政主管部门负责。
市发展计划等其他行政主管部门有依据监督执法的，可从其规定。
第五十一条 任何单位违反本办法规定，限制或者排斥本地区、本系统以外的法人或者其他组织参加投标的，为招标人指定招标代理机构的，强制招标人委托代理机构办理招标事宜的，或者以其他方式干涉招标投标活动的，依据《中华人民共和国招标投标法》第六十二条规定，责令改正；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过、记大过的处分，情节较重的，依法给予降级、撤职、开除的处分。
个人利用职权进行前款违法行为的，依照前款规定追究责任。
第五十二条 对招标活动依法负有行政监督职责的国家机关工作人员徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十三条 依法必须进行招标的项目违反本办法规定，中标无效的，应当依照本办法规定的中标条件从其余投标人中重新确定中标人或者依照本办法重新进行招标。
第五十四条 当事人对有关主管部门的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第六章 附 则
第五十五条 法律、法规、规章对建设工程招标投标另有规定的，从其规定。
第五十六条 本办法自2001年10月1日起施行。原《丽水地区建设工程施工招标投标管理办法》同时废止。
关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知
国食药监电[2008]20号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为切实做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，现就加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作通知如下：
一、鼓励和支持药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械；食品药品监管部门要加强协调，积极做好监管工作。
二、捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录。
三、捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。
捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。
四、捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。
五、接受药品、医疗器械的受赠人应为灾区省级人民政府指定的受赠机构或省级以上民政部门、卫生行政管理部门、中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。
受赠人应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单（包括：名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等）；应对受赠药品、医疗器械建立质量验收制度，由所在地省级药品监管部门组织对受赠药品、医疗器械进行质量验收，必要时进行检验，合格后方可分发。
受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性、有效性和可追溯性。对没有中文标识的产品，受赠人在分发时应附中文说明书。捐赠的药品、医疗器械不得销售。
六、各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械的监管力度。灾区食品药品监管部门要全面开展药品、医疗器械生产、流通、使用监管工作，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法行为，对捐赠药品、医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的，要依法严惩。非灾区食品药品监管部门要密切关注辖区内救灾所需药品、医疗器械的生产、流通等情况，积极做好相关工作。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月十四日