关于印发珠海市社区卫生服务管理办法的通知

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关于印发珠海市社区卫生服务管理办法的通知

广东省珠海市人民政府


关于印发珠海市社区卫生服务管理办法的通知

珠府[2002]22号


各区人民政府,经济功能区,市府直属各单位:



现将《珠海市社区卫生服务管理办法》发给你们,请认真贯彻执行。


珠海市人民政府



二○○二年三月十五日



珠海市社区卫生服务管理办法


第一章
总 则


第一条
为加强社区卫生服务的管理,促进社区卫生服务健康发展,建立健全社区医疗卫生服务体系,根据国家及省的有关规定,特制定本办法。


第二条 本办法所称社区是指聚居在一定地域范围内的人们所组成的生活共同体。

本办法所称社区卫生服务机构是指经批准成立,为社区居民提供预防、医疗、保健、康复、健康教育、计划生育技术等综合性服务的医疗机构。


第三条 本市行政区域范围内的社区卫生服务机构和从事社区卫生服务工作的一切组织、个人均应遵守本办法。



第四条 社区卫生服务坚持预防为主、综合服务、健康促进的原则。



第五条 市、区卫生行政主管部门作为社区卫生服务的行业主管部门,按照分级管理的原则,对社区卫生服务工作进行业务指导、管理监督。



第六条 社区卫生服务是社区建设的重要组成部分,社区卫生服务机构的建设纳入社区发展规划和区域卫生规划。


街道办事处作为人民政府的派出机构,应把社区卫生服务作为社区综合服务的一项重要任务;居民委员会应在居民中广泛深入地开展宣传工作与组织工作,协助做好社区卫生服务。


第七条
政府各有关部门按照职责分工,积极参与,密切协作,共同做好社区卫生服务工作。


按现行的财政管理体制,财政和卫生部门应调整卫生经费支出结构。对社区卫生服务机构,政府可按服务人口数量实行定项定额补助,并可通过为特殊人群购买服务的方式给予适当补助。


劳动和社会保障部门应把符合要求的社区卫生服务机构作为基本医疗保险约定医疗机构,把属于基本医疗的服务项目纳入医保支付范围。


物价部门应建立和完善社区卫生服务、药品的价格体系,规范社区卫生服务项目的名称、服务内容,合理制定社区卫生服务收费标准,促进社区卫生服务的发展。


民政部门应将社区卫生服务作为指导社区建设和开展社区服务工作的重要内容,应加强社区组织体系的整体协调工作。


计划生育部门应依法加强对社区计划生育技术服务的监督管理,加强与卫生部门的协调工作,建立健全社区卫生服务机构计划生育服务规范和工作制度。


第二章

机构设置


第八条 社区卫生服务机构是城市卫生服务体系的重要组成部分,由市卫生行政主管部门制定规划,规定布点原则、机构数量和服务范围,纳入本市区域卫生规划。


第九条 社区卫生服务机构属非营利性医疗机构性质。设置社区卫生服务机构,由区卫生行政主管部门审批,市卫生行政主管部门行使监督权和否决权。


第十条
社区卫生服务机构按珠海市区域卫生规划进行设置。在城区,按每街道办事处所辖范围可设立一个社区卫生服务中心,对社区卫生服务中心尚未建立或难以覆盖的区域,可设立社区卫生服务站。

设置社区卫生服务机构,应充分利用现有资源,通过结构调整来达到优化配置,不得盲目设置新的医疗机构。



第十一条 具有法人资格的单位、集体或个人,符合《医疗机构管理条例》规定条件的,可向当地区卫生行政主管部门申请举办社区卫生服务机构。设置社区卫生服务机构需提交设置申请书、可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图。



第十二条
区卫生行政主管部门根据珠海市区域卫生规划和有关法律法规进行审查,同意设置的,报市卫生行政主管部门备案;市卫生行政主管部门对不符合条件的行使否决权,20日内如无否决意见视为同意,由区卫生行政主管部门发给《设置医疗机构批准书》;不同意设置的,给予书面答复。


第十三条 申办者接到设置批准书后,按照社区卫生服务中心(站)设置标准的要求进行筹建,经区级卫生行政主管部门验收合格的,在所在区卫生行政部门进行执业登记,发给《医疗机构执业许可证》。


社区卫生服务机构在领取《医疗机构执业许可证》后,应到民政部门办理登记,取得民办非企业单位证书,方可从事社区卫生服务。



第十四条
社区卫生服务中心的命名原则是:区名+所在街道名+识别名(可选)+社区卫生服务中心;社区卫生服务站的命名原则是:所在街道名+所在居民小区名+社区卫生服务站。



第十五条 从事社区卫生服务的专业技术人员,必须具备法定卫生专业技术人员执业资格。医护人员在上岗前须接受全科医学及社区护理等知识培训。


第三章
功能与服务



第十六条 社区卫生服务机构应当为本社区居民提供有效、经济、方便、综合、连续的基本卫生服务,服务内容包括:


(一)预防

1.开展社区居民健康调查、健康体检和社区人群健康状况评价,建立社区居民健康档案,提供个人与家庭连续性的健康管理服务。

2.在辖区医院防保科的指导下开展计划免疫接种和传染病防治工作。

3.认真执行疫情报告制度,做好疾病监测工作。

4.做好慢性非传染性疾病的筛查与登记,展开健康指导、行为干预、高危人群的监测和规范管理工作。

5.协助开展社区爱国卫生工作。


(二)医疗

1.运用适宜技术,开展一般常见病、多发病的诊治。

2.开展慢性非传染性疾病的治疗。

3.及时转送疑难危重症患者到上级医院诊治,同时接收上级医院康复及慢性期病人到社区接受综合治疗。

4.提供医疗急救服务。


(三)保健

1.开展妇幼保健及老年保健工作,提供慢性病人、残疾人的保健服务。

2.提供家庭出诊、家庭护理、家庭病床等家庭卫生保健服务。

3.提供精神卫生服务和心理卫生咨询服务。

4.提供临终关怀服务。


(四)康复


配备一定的康复设备,为残疾人的康复锻炼、康复医疗提供必要的服务,帮助他们防止或减轻残障,提高生活能力。


(五)健康教育

1.为社区居民举办医学常识讲座,发放宣传资料,开展健康教育。

2.采取指导和干预措施,控制不良行为和生活方式,增强居民身心保健能力。

3.配合卫生部门组织的各种卫生宣传活动。


(六)计划生育指导与技术服务


开展计划生育咨询、宣传并提供技术服务。卫生行政主管部门对批准开展的有关项目,要同时报计划生育主管部门备案。由计划生育主管部门依法监督、管理。


第十七条
社区卫生服务以健康为中心、家庭为对象、社区为范围、需求为导向,坚持预防为主、防治结合,并注意发挥中医药的作用,努力满足基本卫生服务需求,同时满足群众日益增长的多样化卫生服务需求。


第十八条
社区居民应充分利用社区卫生服务,树立正确的健康消费意识,增加健康投入,防止疾病发生。在社区卫生服务中,居民可自主选择社区医生,或同社区卫生服务机构签订家庭或个人健康合同,使基本卫生问题在社区解决。


第十九条
社区卫生服务机构要同综合医院、专科医院建立双向转诊制度,可对口签订转诊合同。对疑难危重病例应及时转向上一级医院,不得延误诊治或处理的时机;对于慢性病康复期病人,可转回社区,由社区卫生服务机构提供相应服务,避免卫生资源的浪费。


第二十条
上级医院和疾病控制中心、妇幼保健院等预防保健机构,要同社区卫生服务机构建立业务指导关系,帮助解决技术问题,提高服务质量,同时依靠社区卫生机构的网底作用,提高预防保健工作质量。


第四章
监督与考核


第二十一条
区卫生行政主管部门负责对辖区内社区卫生服务机构的日常监管,主要内容包括:

(一)服务机构的合法性。

(二)服务机构的设置及其设施。

(三)从业人员的条件。

(四)服务内容及服务质量。

(五)职业道德。

(六)收费情况。

(七)执行法律法规及医疗制度、规范情况。

(八)进行医疗投诉与纠纷的处理。


如有违反卫生行业法律法规的,依国家及省有关法律、法规给予相应处罚。


第二十二条
市卫生行政主管部门制定社区卫生服务机构考核办法,建立科学的考核评价体系。每年由区卫生行政主管部门下达社区卫生服务的具体工作任务指标,年终组织人员对其任务完成情况、服务质量和社区居民满意度等进行考核。考核合格者,可继续从事社区卫生服务工作;考核不合格的,依国家及省有关规定给予相应处罚。



第二十三条
社区卫生服务机构应认真执行有关法律、法规、规章,完善各种管理制度,包括:

(一)各类人员职业道德规范与行为准则。

(二)各类人员岗位责任制。

(三)各类人员培训、考核、管理与奖惩制度。

(四)社区各项服务的工作规范。

(五)家庭卫生保健服务技术操作常规。



第二十四条
卫生行政主管部门对社区卫生服务机构及人员进行监督时,被监督者不得拒绝、推诿、隐瞒。


第五章
附 则


第二十五条 本办法由市卫生局负责解释。



第二十六条 本办法自4月1日起施行。


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陕西省农业机械事故处理办法

陕西省人民政府


陕西省农业机械事故处理办法

陕政令 [2000]56号

  
《陕西省农业机械事故处理办法》已经省政府2000年第4次常务会议讨论通过,现予发布施行。







省长:程安东



二○○○年三月三十一日







陕西省农业机械事故处理办法







第一章 总 则







第一条 为维护农业机械安全生产秩序,保障事故当事人的合法权益,规范农业机械事故处理,根据有关法律、法规规定,制定本办法。



第二条 本办法所称农业机械事故(以下简称农机事故),是指农业机械在国道、省道以外的道路及田间、场院行驶、作业或者停放时发生碰撞、碾压、翻覆、起火、爆炸等造成人身伤亡、机具毁损及其它财产损失的事故。



第三条 凡在本省行政区域内发生的农机事故,依照本办法规定处理。



拖拉机、联合收割机、三轮农用运输车及其它农用轮式专用机械在国道、省道上发生的交通事故,由公安机关依法处理;在铁路道口发生的交通事故,依照国家有关规定处理。



第四条 县以上农业机械安全监理机构(以下简称农机监理机构),负责本行政区域内一般农机事故的现场勘查处理、责任认定、损害赔偿调解工作,依法处罚事故责任者。



第五条 农机监理机构处理农机事故,应当依法及时,查明事实,分清责任,公正裁处。



农机监理人员与事故当事人有利害关系的,应当回避。







第二章 现场处理







第六条 发生事故的农机驾驶、操作人员必须立即停机或停止作业,保护现场,抢救伤者和财产,并迅速报告当地农机监理机构。不得逃逸、破坏、伪造事故现场,毁灭证据。



目击者或过往行人,应保护事故现场,抢救伤者,向农机监理机构报案,并提供有关证据。



因抢救受伤者需移动现场物品时,应当标明物品在移动前的位置。



第七条 农机监理机构接到事故报案后,应立即派员赶赴现场,组织救护,勘查现场,收集证据,并采取措施恢复生产秩序。



农机监理机构认为不属于农机事故的,应依法移送有管辖权的机关处理,并通知当事人。



发生重大、特大农机事故时,农机监理机构应及时告知当地公安机关,并协助公安机关进行处理。



第八条 农机监理机构根据处理事故的需要,可以暂扣肇事者的车辆、农业机械或有关证件、物品,待事故责任认定后及时归还。



暂扣车辆、农业机械或证件、物品应开具扣押凭证。



暂扣肇事汽车、摩托车等,应及时告知公安机关。



第九条 农机事故造成人身伤害需要抢救治疗的,肇事者应当预付医疗费,也可以由农机监理机构指定的当事人预付。事故处理结案后,按照事故责任承担相应费用。



第十条 医疗单位应当及时抢救治疗事故的受伤者,并向农机监理机构提供医疗单据和诊断证明。



第十一条 事故的尸体经检验后,农机监理机构应通知死者家属于10日内办理丧葬事宜;逾期不办理的,由农机监理机构依法处理。逾期存放尸体的费用由死者家属承担。



无法查明身份的事故死亡人员,由农机监理机构负责公告。



第十二条 因事故损坏的农业机械及物品,应在事故发生地修复。事故发生地无法修复的,经农机监理机构同意后方可到外地修复。无法修复的,依本办法规定作价赔偿。







第三章 责任认定







第十三条 农机事故根据人身伤亡、机具毁损及财产损失情况,分为轻微事故、一般事故、重大事故和特大事故。



(一)轻微事故:轻伤1至2人,或直接经济损失在500元以下;



(二)一般事故:重伤1至2人,或轻伤3至10人,或直接经济损失在500元以上5000元以下;



(三)重大事故:死亡1至2人,或重伤3至10人,或轻伤10人以上,或直接经济损失在5000元以上20000元以下;



(四)特大事故:死亡3人以上,或重伤10人以上,或直接经济损失在20000元以上。



第十四条 农机监理机构应当在事故现场勘验、调查、询问的基础上,根据当事人的违章行为与农机事故的因果关系,依据本办法规定认定事故责任,并制作《农机事故责任认定书》,送达各方当事人。



第十五条 当事人有违章行为,其违章行为与农机事故有因果关系的,应当负农机事故责任。当事人没有违章行为或者虽有违章行为,但违章行为与农机事故无因果关系的,不负农机事故责任。



第十六条 农机事故责任分为全部责任、主要责任、同等责任、次要责任。



(一)一方当事人的违章行为造成农机事故的,负全部责任;



(二)两方当事人的违章行为共同造成农机事故的,违章行为在事故中作用大的一方负主要责任,另一方负次要责任;违章行为在农机事故中作用基本相当的,两方负同等责任;



(三)三方以上当事人的违章行为造成农机事故的,根据各方的违章行为在农机事故中的作用大小划分责任。



第十七条 农机事故有下列情形的,其责任按以下规定认定:



(一)当事人逃逸、破坏、仿造、隐藏、毁灭证据,致使农机事故责任无法认定的,负全部责任;



(二)一方当事人有条件报案而未报案,或未及时报案,致使农机事故责任无法认定的,该方负全部责任;



(三)各方当事人都有条件报案而均未报案或未及时报案,致使农机事故责任无法认定的,各方负同等责任;



(四)学习驾驶员在教练员的指导下驾驶、操作农业机械发生事故的,教练员应负事故责任部分的主要或全部责任;



(五)纵容、迫使他人违章驾驶、操作农业机械发生农机事故的,纵容、迫使者负事故责任部分的主要责任;



(六)强行乘、爬、攀附农业机械造成自身伤亡的,强行乘、爬、攀附者负全部责任。



第十八条 当事人对农机事故责任认定有异议的,可以在接到农机事故责任认定书后30日内,向上一级农机监理机构申请重新认定。上一级农机监理机构应当在接到重新认定申请后30日内,作出维持、变更或者撤销的决定。



第十九条 农机监理机构可向重大、特大农机事故的责任者收取事故处理费。



事故处理费应当上缴财政部门。具体收费办法按照国家有关规定执行。







第四章 损害赔偿与调解







第二十条 农机事故损害赔偿可应用调解方式。农机事故损害赔偿调解应实事求是,合法公正,平等自愿,互谅互让。



第二十一条 农机事故损害赔偿项目包括:医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、致残疾者生活补助费、丧葬费、死亡补偿费、被抚养人生活费、交通费、住宿费和财产直接损失等。



前款规定的损害赔偿项目由农机监理机构根据实际情况确定,在事故处理结案时,限期由事故责任者一次性偿付。



第二十二条 损害赔偿按照下列标准计算:



(一)医疗费:包括抢救费、挂号费、医疗费、检验费、手术费等,凭急救医疗单位或农机监理机构指定就医的医疗单位出具的凭证支付。结案后确需继续治疗的,按照治疗必需的费用给付。



(二)误工费:伤者有固定收入的,按照本人因误工减少的固定收入计算。固定收入高出当地平均生活费3倍以上的,按3倍计算;低于当地平均生活费或无固定收入的,按当地平均生活费计算。



(三)住院伙食补助费:按照当地国家机关工作人员出差伙食补助标准计算。



(四)护理费:伤者住院期间,需要护理的,护理费以1人为限,按当地平均生活费计算。



(五)残疾者生活补助费:完全丧失劳动能力、生活不能自理的,按当地平均生活费的120%计算;完全丧失劳动能力、生活尚能自理的,按当地平均生活费计算;其他残疾者,根据伤残等级按照公安部门规定的伤残补助级差比例与当地平均生活费折合计算。赔偿年限自致残之日起为20年。



但50周岁以上的,年龄每增加1岁减少1年,最低不少于10年;70周岁以上的,按5年计算。伤残等级按照国家有关规定确定。



(六)残疾用具费:因残疾需要配制功能补偿器具的,凭医院证明按照普及型器具的费用计算。



(七)丧葬费:按照当地丧葬费标准计算。



(八)死亡补偿费:按照当地平均生活费计算,补偿10年。对不满16周岁的,年龄每小一岁减少一年,对70周岁以上的,年龄每增加一岁减少一年。最低均不少于5年。



(九)被抚养人生活费:以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际抚养的没有其他生活来源的人为限,按照当地居民生活困难补助标准计算。对不满16周岁的,抚养到16周岁。对无劳动能力的,抚养20年,但对50周岁以上的,年龄每增加1岁减少1年,最低不少于10年;对70周岁以上的,按5年计算;对其他被抚养人按5年计算。



(十)交通费及住宿费:按照当事人实际必需的费用凭据支付。最高不超过当地国家机关一般工作人员出差标准。



(十一)直接财产损失:因农机事故损坏的车辆、机具、物品、设施等,已修复的,按实际必需的费用凭据计算;未修复或者无法修复以及牲畜因农机事故致伤失去价值或者死亡的,按照实际价值折价计算。



第二十三条 参加处理事故的当事人亲属所需交通费、误工费、住宿费,参照本办法第二十二条规定标准计算,但各方当事人纳入计算费用的人数均不得超过3人。



第二十四条 农机事故受伤者需要住院、转院并护理的,应有医院证明,并经农机监理机构同意。擅自住院、转院、使用护理人员、自购药品的,其费用由受伤者承担。



与住院有关的费用的计算时间,以医院通知的入、出院日期为准。



第二十五条 农机事故损害赔偿,由事故责任者依照应负责任,按下列比例承担:



(一)负全部责任的承担100%;



(二)负主要责任的承担60%至90%;负次要责任的,承担10%至40%;



(三)负同等责任的,事故责任者各承担相同比例的损害赔偿;



(四)无责任的,不承担事故损害赔偿费。



第二十六条 农机行驶、作业或停放中发生的人身伤亡或者财产损失,经农机监理机构调查不能确认是任何一方当事人的违章行为造成的,损害赔偿纠纷当事人可以向人民法院提起诉讼。



第二十七条 农机监理机构在认定农机事故责任、确定农机事故损害赔偿数额后,应召集当事人和利害关系人对承担损害赔偿份额进行调解。



第二十八条 农机事故损害赔偿调解应在30日内完成,因特殊情况可延长15日。



致人伤残的农机事故的调解期限,从受伤者出院之日起计算;致人死亡的,从规定丧葬事宜结束之日起计算;仅造成财产损失的,从确定损失之日起计算。



第二十九条 经调解达成协议的,农机监理机构应制作《农机事故损害赔偿调解协议书》,由参与调解各方签字,并加盖农机监理机构印章后生效,调解书应分别送达当事人。



第三十条 事故当事人各方或一方经农机监理机构两次召集调解拒不到场,或调解期满未达成协议,农机监理机构应制作《农机事故损害赔偿调解终结书》,不再调解,告知当事人可向人民法院起诉。



调解书生效后一方当事人不履行的,另一方可申请人民法院强制执行。







第五章 罚 则







第三十一条 县级以上人民政府农机监理机构对造成农机事故责任者的处罚,《陕西省农机安全监督管理办法》已有规定的从其规定,未规定的按下列规定处罚:



(一)在重大、特大事故中负全部、主要或同等责任的,处150元以上200元以下罚款,责, 任者系驾驶、操作人员的,并处吊扣12个月驾驶、操作证;



(二)在重大、特大事故中负次要责任,一般事故负全部、主要或同等责任的,处100元以上150元以下罚款,责任者系驾驶、操作人员的,可并处吊扣6个月以上12个月以下驾驶、操作证;



(三)在一般事故中负次要责任及轻微事故者,处50元以上100元以下的罚款,责任者系驾驶、操作人员的,并可吊扣6个月以下驾驶、操作证。



第三十二条 农业机械驾驶、操作人员事故发生后,逃逸、破坏、伪造现场、毁灭证据、隐瞒事故真相、嫁祸于人或其他恶劣行为的,由县以上人民政府农机监理机构处150元以上200元以下罚款,并处吊扣12个月驾驶、操作证。



第三十三条 农机事故责任者在农机事故发生后,主动抢救伤者、协助查明情况,或采取积极措施减少事故损害的,可视情节依法从轻、减轻或免除处罚。



对农机事故责任者需要处以拘留或追究刑事责任的,由公安、司法机关依法处理。



第三十四条 当事人对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起诉讼。







第六章 附 则







第三十五条 本办法下列用语的含义为:



(一)“有固定收入的”是指非农业人口在国家机关、企业事业及社会团体等单位按期得到的收入,其中包括工资、奖金、国家规定的补贴、津贴等。农业人口为直接从事农、林、牧、副、渔业的在业人员,其收入按当地农村劳动力人均年纯收入计算;



(二)“无固定收入的”是指有街道办事处、乡镇人民政府证明等有关凭证,在农机事故发生前从事某种劳动,收入能维持本人正常生活的,包括城乡个体工商者、家庭劳动人员等;



(三)“无收入的”是指本人生活来源主要或全部依靠他人供养,或偶有少量收入但不能维护正常生活的;



(四)“平均生活费”是指当地人民政府统计部门公布的上年度城镇居民人均消费性支出额或农村人均生活消费支出额;



(五)“当地”是指事故发生所在地的县(市、区);



(六)“事故责任部分”是指发生农机事故时的某一违章行为人应负的事故责任。







第三十六条 本办法由省农业机械行政主管部门负责解释。



第三十七条 本办法自发布之日起施行。



兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法

甘肃省兰州市人民政府


兰州市人民政府令2009第5号


《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》已经2009年8月19日市政府第17次常务会议讨论通过,现予公布,自2009年10月1日起施行。


市 长 张津梁
二○○九年八月三十一日


兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法


第一条 为了加强药品、医疗器械(以下简称药械)的从业管理,规范从业单位、人员行为,确保公众用药用械安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人,应当遵守本办法。
法律、法规另有规定的,从其规定。
本办法所称与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人包括:
(一)药械生产企业及其从业人员;
(二)药械批发、零售企业及其从业人员;
(三)医疗机构等药械使用单位及其从业人员;
(四)市、县、区食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)、监督检验机构及其工作人员。
第三条 市药监部门主管本市药械从业的监督管理工作。
工商、质量技术监督、税务、卫生、价格、劳动保障、计划生育、招商等行政管理部门应当在各自职责范围内,做好药械从业监督管理工作。
第四条 从事药械生产、经营、使用的单位和个人,应当严格遵守国家法律、法规、规章规定和相关行业规范。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人,应当对其生产、经营、使用的药械质量负责。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人,应当遵循公平、诚信的原则,做到诚实信用,规范操作,文明从业,不得损害消费者的合法权益,不得损害社会公共利益。
第五条 药械行业协会应当发挥监督、协调和服务作用,加强行业自律,规范行业行为,维护协会成员权益和行业秩序;加强公众健康知识的普及、宣传,引导消费者选择合法生产经营者生产、经营和使用的药械产品以及有合法标识的药械产品。
第六条 鼓励公民、法人和其他组织对药械从业行为实施社会监督。对违反本办法的行为,任何单位和个人都有权向药监部门进行举报。
药监部门应当公布本部门的电子邮件地址或者举报电话;对接到的举报,应当及时、完整地进行记录、妥善保存并为举报人保密。举报的事项属于本部门职责的,应当受理,并依法进行核实、处理、答复;不属于本部门职责的,应当转交有权处理的部门,并告知举报人。
第七条 药械生产、经营和使用单位的质量管理和药品检验人员应当具有药学等相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称,经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。
第八条 药械生产、经营和使用单位的药品检验机构或者人员,应当接受市药监部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九条 药械生产、经营和使用单位内从事验收、养护、计量、保管、销售等工作的人员应当具有相应的学历或一定的文化程度,经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十条 药械生产、经营和使用单位应当对其工作人员进行药械相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
市药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。
经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经市药监部门组织考核合格的业务人员。
违反本条规定的,由市、县、区药监部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十一条 药械生产、经营和使用单位应当加强对药械从业人员的管理,并对其从业行为作出具体规定。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员不得有下列行为:
(一)故意误导消费者购买超过所需用的药品,造成药物滥用;
(二)故意夸大药械的疗效,以营利为目的促销药械;
(三)采用搭售、买药械赠药械、买商品赠药械等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药、医疗器械;
(四)采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;
(五)不凭处方销售处方药;
(六)向个人销售高风险植入性医疗器械;
(七)为从业人员在本单位内或以本单位名义从事药械违法违规活动提供便利条件。
违反本条规定的,由市、县、区药监部门对药械生产、经营和使用单位给予警告,责令改正,并处以3000元以上3万元以下的罚款。
第十二条 药械生产、批发单位派出销售人员销售药械时,应当提供以下相关资料:
(一)加盖供货单位原印章的生产、经营许可证和营业证照复印件;
(二)加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(三)加盖供货单位原印章的销售药械批准文件复印件;
(四)加盖供货单位原印章的授权书复印件;
(五)合法购销票据。
销售进口药械的,应当按照国家有关规定提供或者索要相关证明文件。
药械生产、批发单位销售人员应当在本单位授权范围内开展药械销售活动,不得在其他单位兼职进行药械销售活动,不得委托他人进行药械销售活动,不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药械。
违反本条规定的,由市、县、区药监部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第十三条 经营处方药和甲类非处方药的药械零售企业在营业时间内,应当保证执业药师或者其他依法认定的药学技术人员在岗,指导顾客合理选购药械和提供用药用械咨询。
违反本条规定的,由市、县、区药监部门予以警告,责令改正;对警告后仍不改正的,处以500元以上1000元以下罚款。
第十四条 药械生产、经营和使用单位设置的库房、药房等,应当具有与所使用药械相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,配备相应的药学技术人员,并设立药械质量管理机构或者配备质量管理人员,建立药械保管制度。
违反本条规定的,由市、县、区药监部门责令限期改正,情节严重的,给予通报。
第十五条 药械生产、经营和使用单位从业人员每年必须进行健康检查;新参加工作和临时参加工作的人员必须进行健康检查,取得健康证明后方可上岗。
违反本条规定的,药械生产、经营和使用单位从业人员未取得健康证明而从事药械生产、经营和使用的,或者对患疾病不得从事本行业的人员不按规定调离的,由市、县、区药监部门责令改正,处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十六条 药械广告及相关宣传、推介活动的内容必须真实、合法,以法定部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
药械生产、经营和使用单位在车站、码头、剧院、广场、居民社区等场所进行宣传推介活动的,应当在宣传、推介活动5日前,向本地区药监部门备案并接受监督管理。
违反第一款规定的,由工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的相关规定予以处罚。
违反第二款规定的,由市、县、区药监部门予以警告,责令改正;对警告后仍不改正的,处以500元以上5000元以下罚款。
第十七条 外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构,在办理相关经营、登记手续后, 应当向市药监部门进行备案。
市药监部门应当定期公布外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构基本情况,方便消费者查询。
第十八条 药监部门依照有关法律、法规和规章的规定,履行药械产品监督管理职责时,具有下列职权:
(一)进入生产经营场所实施现场检查;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关材料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的药械产品及其包装材料、违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备;
(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药械生产、经营和使用单位接受药监部门监督检查时,应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。
第十九条 药监部门应当建立药械生产、经营和使用单位及相关从业人员数据库,及时更新变更资料并向社会公布,以供查询。
药械生产、经营和使用单位开展业务活动时,可以通过药监部门网站等方式核实与其进行业务往来的药械从业人员信息。
第二十条 市药监部门应当建立药械从业诚信稽核公示制度。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和相关行业规定,存在不良从业行为的,市药监部门可以通过新闻媒体予以公告,并计入不良信誉档案。
第二十一条 市药械行业学会、协会等机构应当加强对本市药械生产、经营和使用单位及其从业人员的上岗技能培训、继续教育和信息服务、技术咨询、业务培训等工作。
第二十二条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和本办法规定的,由药监部门依法予以处理;涉及民事责任的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员对药监部门作出的行政处罚不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十四条 药监部门及其工作人员在药械从业监督管理工作中,有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的,由其上级主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十五条 本办法具体应用问题,由市药监部门负责解释。
第二十六条 本办法自2009年10月1日起施行。