关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

国家食品药品监督管理局


关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知


国药管安[2000]516号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下,各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作,
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改,以提高制剂室的整体水平,切实达到换
证目的,我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。

  根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究,现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明:

  一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的,现再次明确规定:配制
大容量注射剂的注射用水,不得采用单效的塔式蒸馏水器,可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。

  二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定,
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状;医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC),PVC袋子的缺点和问题很多,如:PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响,特
别是该产品的国家标准尚未公布,生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下,不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上,专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
  为此,在国家未明确停止使用PVC输液袋之前,药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
  药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。

  三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋,必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作,确保输液产品质量。

  四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准,并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册,核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。

  请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署,加强对换证工作的组织领导,及时将有关规定传达到相关单位,宣传贯彻换证工作规
定和验收标准,切实通过换证工作,提高医疗机构制剂整体水平,保证人民用药安全有效。
特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

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玉林市人民政府关于印发玉林市下岗失业人员小额担保贷款管理办法的通知

广西壮族自治区玉林市人民政府


玉林市人民政府关于印发玉林市下岗失业人员小额担保贷款管理办法的通知
玉政发〔2 0 0 3 〕5 3 号


各县(市)区人民政府(管委),市政府各委办局:
现将《玉林市下岗失业人员小额担保贷款管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

附件:玉林市下岗失业人员小额担保贷款操作规程

玉林市人民政府
二O O 三年九月十九日

玉林市下岗失业人员小额担保贷款管理办法

根据全国、全区和玉林市再就业工作座谈会精神,为了切实做好我市下岗失业人员小额担保贷款工作,特制定本管理办法。
第一条 贷款的对象和条件。玉林市行政区域内,凡年龄在6 0 岁以内的下岗失业人员,在自谋职业、自主创业或合伙经营与组织起来就业时,其自筹资金不足部分,在贷款担保机构承诺担保的前提下,可向玉林市各国有独资商业银行和农村信用社申请小额担保贷款。申请小额担保贷款必须同时满足6 个小条件:持有劳动部门核发的再就业优惠证;有一定的自有资金(自有资金不应低于经营项目所需资金的2 0 );有贷款项目及可行性分析和实施计划;参加过创业培训并有与实施项目相适应的经营能力;个人信誉良好,无不良信用记录或其他违法行为;有固定的经营场所。
第二条 贷款用途。借款人应将贷款用作自谋职业、自主创业或合伙经营和组织起来就业的开办经费和流动资金。
第三条 贷款额度与期限。小额担保贷款金额一般掌握在2 万元左右,还款方式和计结息方式由借贷双方协定。对下岗失业人员合伙经营和组织起来就业的,可根据人数和项目,适当扩大贷款规模,具体贷款额度由贷款行根据借款人实际情况自行确定,贷款总额控制在项目投资的资金需求的8 0 以内。贷款期限一般不超过2 年,借款人提出展期且担保人同意继续提供担保的,贷款行可以按规定展期一次,展期期限不得超过1 年。
第四条 贷款利率与贴息。小额担保贷款利率按中国人民银行公布的贷款利率水平确定,不得向上浮动。从事微利项目的小额担保贷款由中央财政据实全额贴息,展期和逾期不贴息,贴息时间为按季贴息。微利项目是指由下岗失业人员在社区、街道、工矿区等从事的商业、餐饮和修理等个体经营项目,具体包括:家庭手工业、修理修配、图书借阅、旅店服务、餐饮服务、洗染缝补、复印打字、理发、小饭桌、小卖部、搬家、钟点服务、家庭清洁卫生服务、初级卫生服务、婴幼儿看护和教育服务、残疾儿童教育训练和寄托服务、养老服务、病人看护、幼儿和学生接送服务。微利项目由劳动和社会保障局审核确认,贴息方式按《财政部 中国人民银行 劳动保障部关于印发〈下岗失业人员从事微利项目小额担保贷款财政贴息资金管理办法〉的通知》(财金〔2 0 0 3 〕7 0 号)执行。
第五条 贷款担保基金。各县(市)区要建立下岗失业人员小额担保贷款基金,资金主要由各级财政部门筹措,具体数额由各级劳动和社会保障部门会同财政部门每年根据下岗失业人员贷款需求确定,报同级人民政府批准。该项资金要专户储存于同级财政部门指定的商业银行或农村信用社,封闭运行,专项用于下岗失业人员小额担保贷款。小额担保贷款责任余额不得超过贷款担保基金银行存款余额的5 倍,贷款担保基金收取的担保费按贷款本金的1%收取,由财政部门全额向受托的担保机构支付。
第六条 贷款担保机构。由各级财政部门会同经贸部门、劳动保障部门报经同级人民政府批准后,可成立或委托信用担保机构负责下岗失业人员小额贷款担保基金运作。信用担保机构要建立贷款担保基金专门账户,贷款担保基金的运作与信用担保机构的其他业务必须分开,单独核算。
第七条 贷款担保基金风险管理和代偿责任。
(一)各级政府应加强对贷款担保基金的风险管理,建立起政府有关部门参与的管理监督制度,引导信用担保机构建立内部项目审核与跟踪制度,以及一定比例(不超过5 0 )的反担保制度,进一步完善风险防范机制。
(二)贷款担保基金对单个贷款行小额贷款担保代偿率达到2 0 时,应暂停对该行新发生贷款的担保业务,但原签订担保合同的贷款仍要履行担保责任。经与该行协商采取进一步风险控制措施并报经同级财政部门商经贸部门、劳动和社会保障部门批准后,再恢复担保业务。同级财政部门每年应会同经贸部门、劳动保障部门确定贷款担保基金的年度代偿率最高限额,对限额以内、贷款担保基金自身无法承担的代偿损失,由同级财政部门审核后予以弥补。
(三)贷款行小额担保贷款不良率达到2 0 时,应停止发放新的贷款,担保基金代位清偿降低不良率后,可恢复受理贷款申请。担保基金代位清偿责任期限,最长不得超过3 个月。在此期间,小额担保贷款质量考评情况不纳入商业银行和农村信用社不良贷款考核体系。
第八条 贷款服务。小额担保贷款业务涉及的各经办部门应设立专门的内部机构,配备专业人员、开设专门窗口办理,在确保风险防范的前提下,努力简化手续,提高工作效率。就业部门在接到小额贷款申请人书面申请及相关资料后应在5 个工作日内完成审查;担保机构应在8 个工作日内作出是否担保的意见;商业银行自收到符合条件的申请资料之日起一周内应作出是否贷款的审查意见;在签订贷款合同的5 个工作日内,贷款金额要划入借款人的专用账户。同时,各商业银行和农村信用社要在授权授信、资金安排方面优先保证发放小额担保贷款需要。
第九条 贷款统计。各贷款行应对下岗失业人员小额担保贷款发放金额、笔数等指标进行单独统计,具体的统计上报制度按中国人民银行规定执行。
第十条 贷款监督。借款人应诚实守信,贷款期间,自觉接受信用担保机构和贷款行的财务监督与审计。贷款必须专款专用,借款人提前归还贷款以及贷款展期,按贷款行有关规定办理。借款人如恶意逃废贷款债务,将依法追究法律责任。推荐社区应协助贷款行和信用担保机构对所推荐的借款人资信进行调查,对产生的不良贷款进行追收。
第十一条 贷款检查。人民银行要对贷款行小额担保贷款贯彻落实情况加强督促与指导,每半年会同劳动保障部门等有关单位对辖区小额担保贷款情况进行联合检查,定期或不定期地召开贷款行、担保机构、就业部门等有关单位参加的小额担保贷款联系会议,总结、交流和推广小额担保贷款运行中的经验,及时发现和解决工作中存在的问题。贷款行还应单独设置微利项目贴息贷款业务台账,并接受有关部门的检查。
第十二条 贷款操作。下岗失业人员小额担保贷款按照自愿申请、社区推荐、劳动和社会保障部门审查、贷款担保机构审核并承诺担保、商业银行或农村信用社核贷的程序,办理贷款手续(具体操作规程见附件)。

玉林市下岗失业人员小额担保贷款操作规程

下岗失业人员小额担保贷款具体操作如下:
一、下岗失业人员向家庭实际住址所在地社区或乡镇劳动保障事务所提出小额担保贷款推荐申请时,需提交以下材料:
(一)小额担保贷款申请书,如从事微利项目的,还须在申请书中说明;
(二)身份证(或户口本)、再就业优惠证、营业执照副本的原件和复印件;
(三)贷款项目计划书;
(四)商业银行或农村信用社要求提供的其他资料。
二、社区或乡镇劳动保障事务所在2 个工作日内对申请人申请贷款的基本条件进行初审,对符合申请条件的,签署推荐意见并报劳动和社会保障局审核。
三、劳动和社会保障局接到社区或乡镇劳动保障事务所报送的材料后,对申请人进行资格认定和项目初步审查,并在3 个工作日内完成审核,对符合条件的申请人,出具资格认定证明和经过论证认可的《审查意见书》,对从事微利项目的,还须出具微利项目审核确认意见。
四、劳动和社会保障局将审查合格的贷款申请人资料报送政府指定的信用担保机构申请担保。信用担保机构在8 个工作日内审核完毕,符合条件的,信用担保机构承诺担保,并将申请人有关资料、《小额担保贷款申请人基本情况调查表》以及已担保的贷款额度和当前担保能力证明一并报送贷款行审定。
五、商业银行或农村信用社自收到贷款申请及符合条件的资料之日起,应在一周内给予申请人正式答复。因申请人不符合条件而不能提供贷款的,应向申请人和信用担保机构说明理由,提出改进意见。贷款行审定同意贷款后通知信用担保机构,信用担保机构与贷款行签订担保合同,贷款行与贷款申请人签订贷款合同,发放贷款。从事微利项目的下岗失业人员须凭劳动保障部门的微利项目审核确认意见,向贷款行办理贴息贷款申请。贷款行为下岗失业人! 员发放贷款后,应在《再就业优惠证》上注明已办理贷款

从广元橘子事件谈农业品牌建设

一条短信几天间迅速传遍全国,于是全中国的柑橘滞销了,这被人们称之为“广元橘子事件”。广元橘子事件引发蝴蝶效应,远在几千里外的江西南丰县著名的南丰蜜橘也受到严重影响,据统计广元橘子事件对整个柑橘产业造成的损失将不下百亿元。不仅是橘子,因一篇文章谈到的香蕉普通病变,逐渐以讹传讹地演变成“人吃了会致癌”,海南香蕉由于受到各种谣言影响价格持续低迷,最低价仅1毛3分钱一斤,村民只好将香蕉当猪饲料或喂养家禽。广元橘子事件,海南香蕉的“谣言门”……千里之堤溃于蚁穴,如此庞大的农产品产业,却是这样的弱不禁风,毁于一条短信或者以讹传讹的文章,这不禁让人陷入沉思。

笔者认为各种“谣言”根源在于消费者对农产品没有建立的任何信任。农民是弱势的群体,农产品的危机处理需要靠政府相关部门建立起来,但是我们的政府除了要抓“造谣”者,辟谣外,显得束手无策,再不过是当地的行政长官亲自吃橘子做做秀或者下到销售现场卖橘子走走过场,当然是于事无济。政府不能树立消费者的信心,也不能及时处理危机事件,农民当然更不具有这种能力。不久前发生的三聚氰胺事件,引发我国乳制品行业剧烈震荡,但是北京的“三元”却可以避过风头,是因为当“蒙牛”、“伊利”等行业领袖都检出含有三聚氰胺时,“三元”却没有上质检局的“黑名单”,由此北京的幼儿园可以兴奋地告诉家长,我们给孩子喝的是“三元”, “三元”也得以逆市收购“三鹿”,这就是品牌的力量。品牌能消除不利事件的影响,也可以消除消费者的不信任。

消费者对农产品没有信任感,关键还不是因为农产品安全问题的不断爆发,根本原因是我国农产品相应质量保障体系的缺失,这个体系并不是一朝一夕可以建立并完善起来的,这需要长期的过程,当然我们的农民兄弟不能静静地等待。本人一直关注农业的知识产权问题,本人认为可以用品牌建设来树立消费者的信任,以弥补我国农产品质量保障体系的缺失,“三元”就是很好的例证。品牌不仅仅是个简单的商标,用来区别农产品的生产者和销售者,消费者信任品牌,因为品牌本身就是一个承诺,代表一个产品的品质以及生产者和销售者的良心,是对消费者责任和承诺,消费者认可品牌,是对品牌所有者的信赖。消费者可以受到广元橘子事件的影响,不放心其他橘子的品质,但是如果是品牌橘子,消费者基于对品牌的信任,该品牌的橘子可以像“三元”一样在滔天巨浪中独善其身。

我国的农产品普遍不注重品牌,我们买到的农产品,尽管外包装可以做到很漂亮,但是漂亮的包装上,无品牌(商标),无生产厂家,无产品质量说明,属于“三无产品”,这是与工业产品的最大区别。现在很多地方也开始注重品牌,很多农产品的销售者开始申请商标,但是尽管该销售者是当地的销售大户,但就其销量在全国是微不足道的,没有一定销售量的支撑,这种品牌无法推广,无法让全国消费者或者一定地域范围的消费者普遍认知,当然不可能让众多消费者产生由衷的信赖,发挥不了品牌的作用。我们以江西的南丰蜜橘为例,南丰蜜橘有一千三百多年的种植历史,自古为皇家的贡品,被称为“贡桔”,属于上乘的蜜橘品种,南丰蜜橘很早就获得“原产地域保护产品”和证明商标。南丰县的农民80%以种植南丰蜜橘为业,产量高达十几亿斤,产品销售全国各地以及多个国家。但是和中国其他农产品一样,基本依靠散兵游勇式的当地人进行销售,没有形成销售量占到很高份额的销售龙头企业。尽管当地销售者注册了几百个商标,但是到目前为止并没有一个商标形成了知名度。品牌建设不是申请了商标就叫品牌,品牌是有内核的,蒙牛的牛根生将品牌归纳为三品:品质、品格和品味。品牌建设本身需要很高的品牌运营能力,由当地农民组织起来的销售者对品牌的理解程度以及品牌建设能力是非常有限的,只有一定规模以上的龙头企业才能担此重任,所以笔者认为农产品的品牌建设要以农业产业化的大型龙头企业为主力,笔者在多种场合一再建议地方政府应当扶持当地的大型农业产业龙头企业,以龙头企业来带动当地农产品的品牌建设。

农产品的品牌建设应当从两个方面入手,首先做好当地的“地方品牌”,其次是大型龙头企业的“企业品牌”。农产品有个先天的资源是工业产品基本不具备的,这就是地理标志(含证明商标和原产地域产品),这个资源是上天对某个地方的恩赐,是由当地独特的气候、土壤等条件以及悠久的历史传统形成的,这是和其他地方相同产品本质上的区别,这种区别就是当地最有价值的品牌,只要将这个地方品牌做好,就能成为当地的金字招牌。但是对于地理标志这个地方品牌的建设,目前我国还鲜有成功者,这些地理标志基本被政府部门控制,成为某些政府部门用来寻租的权利,这是阻碍农产品树立地方品牌的最大障碍。在很多地方,原产地域保护产品标志和证明商标标志是公开明码标价的,几乎可以说只要给钱就可以买到,地方政府部门只想出售牟利,根本就不注重维护,所以该地理标志失去了应有的价值,使金字招牌黯然失色,这是我国目前农产品品牌建设非常惨淡的现实。解决这个问题需要地方政府下定决心,破除部门利益,将该地理标志交由非政府的协会组织托管,并建立品牌使用的游戏规则。地方品牌形象的破坏者往往来自内部,而不是外部的侵权。当地不良居心销售者或生产者,他们以破坏品牌形象获得私利,这是农产品地方品牌难以建立的另一个原因。破解这个问题并不太难,只要建立利益与共的规则,让大家明白农产品品牌建设是一荣俱荣,一损俱损的。那么不遵守规则者不规矩的行为侵犯的就是左邻右居的私利,左邻右居互相成为监督者,不守规则者将成为过街之鼠,不规矩的行为无所遁形,无法得逞。这样首先从内部开始,使人人自觉维护这个地方品牌,这样才能逐步将地方品牌树立。

按照西方的思维,人都是自私自利,大家可以做到自觉去维护,但是恐怕难以做到人人去自觉建设。从一个博弈的心态而言,普通的农民都会选择静候别人去推广品牌,自己搭便车享受品牌带来的收益。尽管地方品牌可以委托协会组织来托管,但是农业的协会组织具有一定的缺陷,尤其是我国目前农业协会组织普遍不规范,所以完全将品牌的打造寄托在协会组织上,显然是有巨大风险的。所以光有地方品牌是不够的,还要形成一两个龙头企业的品牌,这样龙头企业可以作为领头羊,带动提升地方品牌。龙头企业作为一个企业有利益上的诉求,打造一个好的品牌会有经济上的收益。大型的龙头企业的市场敏感程度也比协会组织高,对品牌的运作能力也比较强,龙头企业打造的企业品牌可以是对地方品牌的补充和完善。

粗放的农业生产时代已经过去,即便是再优良的农产品也不再像计划经济时代那样具有一定的稀缺性,农产品的品牌经营时代已经到来。没有品牌的农产品极容易受到各种事件的波及,只有品牌农业才能获得消费者的信赖,才能坚韧地走出各种不良事件的阴霾,并且步入辉煌。因而农产品的品牌建设应当受到地方政府以及龙头企业们的高度重视。

作者:王律师,中国知识产权研究会高级会员

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