关于《废物进口环境保护管理暂行规定》的通知

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关于《废物进口环境保护管理暂行规定》的通知

国家环保局 对外贸易经济合作部 海关总署等


关于《废物进口环境保护管理暂行规定》的通知

 

各省、自治区、直辖市及计划单列市环境保护局,外经贸委(厅、局),工商行政管理局,广东分署、各直属海关,各直属商检局,外经贸部驻各地特派员办事处:

  《废物进口环境保护管理暂行规定》现予颁布,请遵照执行。

 

                             特此通知。

 

                   国家环境保护局 对外贸易经济合作部

                   海关总署 国家工商局 国家商检局

                          1996年3月1日

 

 

           废物进口环境保护管理暂行规定

 

               第一章 总则

 

  第一条 为加强对废物进口的环境管理,防止废物进口污染环境,依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和有关法律,制定本规定。

  第二条 本规定适用于中华人民共和国领域内从事废物进口的活动及其环境监督管理。

  第三条 禁止进口境外废物在境内倾倒、堆放、处置。

  限制进口可以用作原料的废物,确有必要进口的,必须按本规定执行。

  第四条 任何单位和个人都有权向环境保护行政主管部门、对外经济贸易主管部门、海关、进出口商品检验部门、工商行政管理部门和司法机关检举违法进口废物的单位。

  第五条 国家环境保护局对全国废物进口实施监督管理。

  地方各级人民政府环境保护行政主管部门依照本规定对本辖区内进口废物实施监督管理,并有权对从事进口废物经营活动的单位进行现场检查。

  第六条 国家环境保护局会同对外贸易经济合作部、海关总署制定、调整和发布《国家限制进口的可用作原料的废物目录》(附件一)。

  国家进出口商品检验局会同国家环境保护局制定进口废物的强制检验的标准。

  第七条 对外经济贸易主管部门、海关、进出口商品检验部门和工商行政管理部门在各自的职责范围内,对进口废物及其经营活动实施监督管理。

 

            第二章 进口废物的环境管理

 

  第八条 列入附件一的任何废物,必须经国家环境保护局审查批准,才可进口。

  凡未列入本规定附件一的所有废物(废物范围见第三十二条),禁止进口。

  第九条 进口废物的申请和审批程序如下:

  (一)申请进口附件一所列第六类废物中的7204.1000、7204.2100、7204.2900、7204.3000、7204.4100、7204.4900以及7204.5000号废物(简称7204.1000至7204.5000号废物)的,由废物进口单位或者废物利用单位直接向国家环境保护局提出废物进口申请,由国家环境保护局审批。

  (二)申请进口附件一所列其他废物的,由废物进口单位或者废物利用单位向废物利用单位所在地市级人民政府环境保护行政主管部门(简称市级环境保护行政主管部门)提出废物进口申请,经所在地市级环境保护行政主管部门和省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门(简称省级环境保护行政主管部门)审查同意后,报国家环境保护局审批。

  第十条 申请进口废物必须符合以下条件:

  (一)申请进口废物作原料利用的单位必须是依法成立的企业法人,并具有利用进口废物的能力和相应的污染防治设备;

  (二)申请进口的废物已被列入《国家限制进口的可用作原料的废物目录》;

  第十一条 申请进口附件一所列废物的单位或者利用废物的单位,必须提交如下申请材料:

  (一)《进口废物申请书》(附件二)

  (二)《进口废物作原料利用环境风险报告书》或者《进口废物作原料利用环境风险报告表》;

  上述申请材料必须一式三份。

  第十二条 受理进口废物申请的环境保护行政主管部门应当在收到进口废物申请材料之日起五个工作日内,对进口废物申请分别作出如下处理:

  (一)进口废物申请符合本规定第九条、第十条的、应予受理;(二)进口废物申请不符合本规定第十条内容之一的,裁定不予受理,并告之理由;

  (三)申请人未提交本规定第十一条规定的申请材料之一的,应通知申请人限期补正。逾期未补正的,视为未申请。

  第十三条 申请进口附件一所列第六类废物中的7204.1000至7204.5000号废物的单位或者废物利用单位,必须对拟进口作原料利用的废物及其贮存、运输和利用过程中的环境风险进行评价,并填写《进口废物环境风险报告表》,直接报国家环境保护局审查。

  第十四条 申请进口附件一所列第二类、第七类、第八类、第九类废物的单位或者废物利用单位,必须对拟进口作原料利用的废物及其贮存、运输和利用过程中的环境风险进行评价,编制《进口废物环境风险报告书》,并按国家环境保护局的有关规定,报环境保护行政主管部门审查。

  第十五条 申请进口附件一所列第一类、第三类、第四类、第五类和第六类废物中除7204.1000至7204.5000号废物以外的废物的单位或者废物利用单位,或者申请再次进口已批准过的第十四条所指废物的单位,必须对拟进口作原料利用的废物及其贮存、运输和利用过程中的环境风险进行评价,填写《进口废物环境风险报告表》,并连同《进口废物申请书》,按本规定第九条第(二)款规定的程序,报有关环境保护行政主管部门审查。

  第十六条 进口废物环境风险评价的技术要求和审查程序,由国家环境保护局另行制定。

  承担进口废物环境风险评价的单位,必须取得国家环境保护局核发的《进口废物环境风险评价资格证书》。

  第十七条 受理进口废物申请的市级环境保护行政主管部门和省级环境保护行政主管部门应当分别在收到进口废物申请材料之日起的十个工作日内,签署审查意见,并通知申请人。

  第十八条 国家环境保护局在收到直接受理的进口废物申请材料或者经由省级环境保护行政主管部门上报的进口废物申请材料之日起十个工作日内,作出批准或者不批准的决定,并通知申请人。对批准的进口废物申请,国家环境保护局签发《进口废物批准证书》(附件三)。

  第十九条 国家环境保护局在审查进口废物申请材料的过程中,必要时可组织专家论证或者征求有关部门的意见。

  第二十条 国家环境保护局签发的《进口废物批准证书》有效期为一年。

  第二十一条 对附件一所列废物,海关一律凭国家环境保护局签发的《进口废物批准证书》和口岸所在地进出口商品检验机构的检验合格证明验放。

  第二十二条 废物进口单位和废物利用单位必须就每季度进口的废物填定《进口废物报告单》(附件四),报废物利用单位所在地市级环境保护行政主管部门。

  废物利用单位必须按照《进口废物环境风险报告书》或者《进口废物环境风险报告表》的要求,防治进口废物污染环境。

  第二十三条 进出口商品检验机构在对进口的废物进行检验的过程中发现可能污染环境的问题,应及时通知和移交当地环境保护行政主管部门和海关依法处理。

  第二十四条 建设利用进口废物作原料的加工生产项目的,建设单位必须进行环境风险评价,编制《进口废物环境风险报告书》,并经建设项目所在地市级和省级环境保护行政主管部门签署意见后,报国家环境保护局审查。

  第二十五条 从事附件一所列第七类废物加工利用的单位,必须是经国家环境保护局核定的废物定点加工利用单位。

  第二十六条 凡申请从事附件一所列废物进口、经营或者加工利用的企业,必须提交国家环境保护局的批准文件,未提交国家环境保护局的批准文件的,工商行政管理机关不予核准登记。本规定施行之前已从事进口废物经营活动的企业,必须按照国务院办公厅国办发[1995]54号文件的规定,向国家环境保护局申请补办审批手续。

 

               第三章 罚则

 

  第二十七条 违反本规定将境外废物进境倾倒、堆放、处置,或者未经国家环境保护局批准,擅自进口废物用作原料的,按《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第六十六条处罚。以原料利用为名,进口不能用作原料的废物的,依照前款规定处罚。

  第二十八条 对已经非法入境的固体废物,按《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第六十八条执行。

  第二十九条 伪造、变造国家环境保护局《进口废物批准证书》的,由国家环境保护局处以五万元以上五十万元以下的罚款,同时移送司法机关追究刑事责任。

  第三十条 违反本规定第二十六条第二款的规定,逾期未向国家环境保护局补办进口废物经营审批手续,并继续从事进口废物经营活动的,海关对其进口废物不予放行,并责令退运,对外经济贸易主管部门依法取消其进口经营权,工商行政管理部门依法吊销其营业执照。

  第三十一条 进出口废物监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,尚不构成犯罪的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 

               第四章 附则

 

  第三十二条 本规定下列用语的含义:

  (一)废物的范围:

  固体废物,是指在生产建设、日常生活和其他活动中产生的污染环境的固态、半固态废弃物质。

  工业固体废物,是指在工业、交通等生产活动中产生的固体废物。城市生活垃圾,是指在城市日常生活中或者为城市日常生活提供服务的活动中产生的固体废物以及法律、行政法规规定视为城市生活垃圾的固体废物。

  危险废物,是指列入国家危险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物。

  (二)废物进口单位是指从事废物进口的对外贸易经营单位。

  (三)废物利用单位是指实际从事进口废物加工利用的单位。

  第三十三条 本规定颁布之前国家环境保护局单独或者与有关部门联合发布的有关进口废物环境管理规定,与本规定相抵触者,停止执行。

  第三十四条 本规定由国家环境保护局会同有关部门共同解释。

  第三十五条 本规定自一九九六年四月一日起施行

 

  附:  《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》有关条款

 

  第六十六条 违反本法规定,将中国境外的固体废物进境倾倒、堆放、处置,或者未经国务院有关主管部门许可擅自进口固体废物用作原料的,由海关责令退运该固体废物,可以并处十万元以上一百万元以下的罚款。逃避海关监管,构成走私罪的,依法追究刑事责任。以原料利用为名,进口不能用作原料的废物的,依照前款规定处罚。

  第六十八条 对已经非法入境的固体废物,由省级以上人民政府环境保护行政主管部门依法向海关提出处理意见,海关应当依照本法第六十六条的规定作出处罚决定;已经造成环境污染的,由省级以上人民政府环境行政主管部门责令进口者消除污染。

 

┌───────────────────────────┐

│附件一:                       │

│     国家限制进口的可用作原料的废物目录     │

│                           │

│类别   海关商品编码     废物名称       │

│第一类             动物废料       │

│     0506.9010       骨废料        │

│第二类             冶炼渣        │

│     2619.0000       冶炼钢铁所产生的熔渣、│

│                浮渣(包括钒渣等),氧│

│                化皮及其他废料。   │

│第三类             木、木制品废料    │

│     4401.3000       据末、木废料及碎片,不│

│                论是否粘结成圆木段、块│

│                、片或类似形状    │

│     4501.9000       软木废料,碎的、粒状的│

│                或粉状的软木     │

│第四类             回收(废碎)纸或纸板 │

│     4707.1000       回收(废碎)的未漂白牛│

│                皮纸或纸板及回收(废碎│

│                )的瓦楞纸或纸板   │

│     4707.2000       回收(废碎)的主要由漂│

│                白化学浆制未经本体染色│

│                的其他纸和纸板    │

│     4707.3000       回收(废碎)的主要由机械│

│                浆制纸或纸板(例如,报纸│

│                ,杂志及类似印刷品)  │

│     4707.9000       回收(废碎)的其他纸及纸│

│                板,包括未分选的    │

│第五类              纺织品废物      │

│     5202.1000       废棉纱线(包括废棉线) │

│     5202.9900       其他废棉       │

│第六类             贱金属及其制品的废碎料│

│     7204.1000       铸铁废碎料      │

│     7204.2100       不锈钢废碎料      │

│     7204.2900       其他合金钢废碎料   │

│     7204.3000       镀锡钢铁废碎料    │

│     7204.4100       车、刨、铣、磨、据、锉│

│                、剪、冲加工过程中产生│

│                的钢铁废料,不论是否成│

│                捆          │

│     7204.4900       未列名钢铁废碎料(含废│

│                铁轨、废钢轨等)   │

│     7204.5000       供再熔的碎料钢铁锭(含│

│                废机床、废机车、废机车│

│                头等)        │

│     7401.1000       铜锍         │

│     7401.2000       沉积铜(泥铜)    │

│     7404.0000       铜废碎料       │

│     7503.0000       镍废碎料       │

│     7602.0000       铝废碎料       │

│     7902.0000       锌废碎料       │

│     8002.0000       锡废碎料       │

│     8103.1000       钽废碎料       │

│第七类             各种废旧五金、机电、电│

│                器产品废电机废电线、电│

│                缆、废五金电器    │

│第八类             废运输设备      │

│     8908.0000       供拆卸的船舶及其他浮动│

│                结构体        │

│第九类             特殊需进口的废物   │

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金昌市城市绿线管理办法

甘肃省金昌市人民政府


金昌市人民政府令第39号


  《金昌市城市绿线管理办法》已经市政府第55次常务会议讨论通过,现予公布。



                      市 长:张令平



                    二○一○年十月二十六日



           金昌市城市绿线管理办法

  第一条 为加强城市生态建设和环境保护,改善人居环境,促进城市可持续发展,根据《中华人民共和国城乡规划法》、国务院《城市绿化条例》和建设部《城市绿线管理办法》等法律法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本市城市规划区内城市绿线的划定和监督管理,适用本办法。
  本办法所称城市绿线,是指城市规划区内各类绿地范围的控制线,包括已建成绿地的控制线和规划预留绿地的控制线。
  第三条 城市规划主管部门和园林绿化主管部门根据职责分工,负责城市绿线的划定和监督管理工作。
  在城市规划区内依据法律、法规规定由林业主管部门实施管理的绿化工作,按照有关法律、法规规定执行。
  国土资源、建设、水务、交通等部门根据各自职责,协助做好城市绿线的监督管理工作。
  第四条 下列区域划定城市绿线:
  (一)已建成和规划确定的公园绿地、生产绿地、防护绿地;
  (二)已建成和规划确定的居住绿地、公共设施绿地、工业绿地、仓储绿地、对外交通绿地、道路绿地、市政设施绿地等附属绿地;
  (三)矿山、河流、人工湖等城市生态控制区域;
  (四)风景名胜区、古树名木及古树后继资源保护范围;
  (五)风景林地、城市绿化隔离带等对城市生态环境质量、居民休闲生活和生物多样性保护有直接影响的其他绿地。
  第五条 城市规划主管部门和园林绿化主管部门根据《金昌市城乡总体规划》的要求,共同组织编制城市绿地系统规划,确定城市绿化建设目标、原则、标准和总体布局方案,明确各类绿地的基本控制范围,并对下一层次规划中的绿地配置提出指标分配和控制要求。
  第六条 编制控制性详细规划要根据《金昌市城乡总体规划》和城市绿地系统规划的要求,确定本办法第四条第一、三、四、五项规定的绿地界线的具体坐标,划定其绿线。
  第七条 编制修建性详细规划或者建筑总平面方案要根据控制性详细规划的要求,确定本办法第四条第二项规定的附属绿地以及居住小区游园等绿地的规划绿地率控制指标,提出绿化配置原则,明确绿地界线的具体坐标,划定其绿线。
  第八条 城市规划主管部门和园林绿化主管部门要将经批准的城市绿线向社会公布,方便公众查询,接受公众监督。
  第九条 城市绿线的审批、调整,按照《中华人民共和国城乡规划法》、国务院《城市绿化条例》和建设部《城市绿线管理办法》的规定进行。
  任何单位和个人都有保护城市绿地、服从城市绿线管理的义务,有监督城市绿线管理、对违反城市绿线管理行为进行检举的权利。
  第十条 城市绿线范围内的现有绿地,由城市园林绿化主管部门登记造册并监督管理。
  城市绿线范围内的规划绿地,由城市规划主管部门和园林绿化主管部门按照职责分工负责监督管理。
  第十一条 城市绿线的调整,依据《城市规划法》、《城市绿化条例》的有关规定进行。
  对控制性详细规划确定的绿线进行变更和调整的,要由具有相应资质的设计单位编制调整方案及论证报告,经规划主管部门会同园林绿化主管部门组织论证后,报原审批机关批准。
  对修建性详细规划或者建筑总平面方案确定的绿线进行变更和调整的,要由具有相应资质的设计单位编制调整方案,由规划主管部门会同园林绿化主管部门批准。
  对居住绿地的绿线进行调整的,应当在满足绿地规定指标的情况下,并经专有部分或直接受益楼群2/3以上的住户同意后依法办理有关审批手续。
  第十二条 城市绿线内的土地,任何单位和个人不得擅自改作他用,不得违反法律、法规、强制性标准以及批准的规划进行开发建设。
  任何部门、单位都不得违反规定,批准在城市绿线范围内进行其他与绿化无关的建设。
  第十三条 因建设或者其他特殊情况,确需临时占用城市绿线范围内用地的,必须报经城市园林绿化主管部门同意。临时占用期满后,必须恢复原状。
  第十四条 城市绿线范围内不符合规划要求的建筑物、构筑物及其他设施,不得改建和扩建,并按照规划要求逐步迁出或者拆除。
  城市园林绿化主管部门会同有关部门制订上述建筑物、构筑物及其他设施的迁出或者拆除计划,报市政府批准后组织实施。
  第十五条 建设单位进行房地产开发,要向社会公示相应建设项目的绿地率、绿地面积以及修建性详细规划或者建筑总平面方案载明的绿线范围,不得将绿线范围外的其他绿地或者临时性绿地作为其配套绿地对外宣传。
  第十六条 任何单位和个人不得在城市绿地范围内进行取土采砂、设置垃圾堆场、排放污水以及其他对生态环境构成破坏的活动。
  近期不进行绿化建设的规划绿地范围内的建设活动,要进行生态环境影响分析,并按照《中华人民共和国城乡规划法》等法律法规,予以严格控制。
  第十七条 违反本办法规定,擅自改变城市绿线内土地用途、占用或者破坏城市绿地的,由规划主管部门和园林绿化主管部门按照各自职责依照有关法律、法规和规章予以处罚。
  第十八条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
  第十九条 本办法自公布之日起30日后施行,有效期为5年。




放射诊疗管理规定

卫生部



中华人民共和国卫生部令

第46号

《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部部务会
议讨论通过,现予以发布,自2006年3月1日起施行。

部长 高强

二OO六年一月二十四日


放射诊疗管理规定

第一章 总 则
第一条 为加强放射诊疗工作的管理,保证医疗质量和医疗安全,保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益,依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条倒》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定,制定本规定。
第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作,是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理
(一)放射治疗;
(二)核医学
(三)介入放射学;
(四)X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条 医疗机构应当采取有效措施,保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章 执业条件
第六条 医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;
(四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:
(一)开展放射治疗工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
4、放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员,
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(三)开展介入放射学工作的,应当具有:
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
2、放射影像技师;
3、相关内、外科的专业技术人员。
(四)开展X射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。
第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备;
(一)开展放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置、并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
(二)开展核医学工作的,具有核医学设备及其他相关设备;
(三)开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;
(四)开展X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:
(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
(二)开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:
(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;
(二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
(三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;
(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章 放射诊疗的设置与批准
第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:
(一)开展放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;
(二)开展介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;
(三)开展X射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目,医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告,申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内,作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。
第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收:
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查资料;
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;
(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前,应当提交下列资料,向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请:
(一)放射诊疗许可申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单;
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的,应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定,对合格的予以批准,发给《放射诊疗许可证》;不予批准的,应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定(见附件)
第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登
记手续。执业登记部门应根据许可情况,将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。
第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的,应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请,并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请,提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条 有下列情况之一的,由原批准部门注销放射诊疗许可,并登记存档,予以公告:
(一)医疗机构申请注销的;
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
(四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;
(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章 安全防护与质量保证
第十九条 医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员,负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是:
(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;
(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
(四)制定放射事件应急预案并组织演练;
(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当符合下列要求:
(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测,合格后方可启用;
(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;
(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;
(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能,应当符合有关标准与要求。
不合格或国象有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃,易爆,腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施,并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责,有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度,做到交接严格,检查及时,账目清楚。账物相符,记录资料完整。
第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人。
剂量计。
第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范。
第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则,有明确的医疗目的,严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护,并事先告知患者和受挫者辐射对健康的影响。
第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析,在保证诊断效果的前提下,优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定:
(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度,不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
(二)不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;
(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前,应问明是否怀孕;非特殊需要,对受孕后八至十五周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查;
(四)应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查;
(五)实施放射性药物给药和X射线照射操作时,应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,应当经过充分论证,制定周密的普查方案,采取严格的质量控制措施。
使用便携式X射线机进行群体透视检查,应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查,应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查。应当报卫生部批准。
第二十八条 开展放射治疗的医疗机构。在对患者实施放射治疗前,应当进行影像学、病理学及其他相关检查,严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的,应当制定科举的治疗计划,并按照下列要求实施:
(一)对体外远距离放射治疗,放射诊疗工作人员在进入治疗室前,应首先检查操作控制台的源位显示,确认放射线束或放射源处于关闭位时,方可进入;
(二)对近距离放射治疗,放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源,不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理,防止放射源被患者带走或丢失:
(三)在实施永久性籽粒插植治疗时,放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒,防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后,必须进行医学影像学检查.确认植入部位和放射性籽粒的数量;
(四)治疗过程中,治疗现场至少应有2名放射诊疗工作。并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;
(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;
(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况,发现偏离计划现象时,应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条开展核医学诊疗的医疗机构,应当遵守相应的操作规范、规程,防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制,避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集,与其他废物、废液分开存放,按照国家有关规定处理。
第三十一条 医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施,防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条 医疗机构发生下列放射事件情形之一的,应当及时进行调查处理,如实记录,并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门:
(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的;
(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的;
(三)人员误照或误用放射性药物的;
(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;
(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章 监督管理
第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理,定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况,保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括:
(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况:
(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;
(三)健康监护制度和防护措施落实的情况;
(四)放射事件调查处理和报告情况;
第三十五条 卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时,应当出示证件;被检查的单位应当予以配合,如实反映情况。提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条 卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时,应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条 卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设,提高执法人员的业务素质和执法水平,建立健全对执法人员的监督管理制度
第六章 法律责任
第三十八条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;
(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;
(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正.并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的,按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条 医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:
(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;
(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;
(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;
(四)未按时规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;
(五)发生放射事件并造成人员健康严重损害的;
(六)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;
(七)违反本规定的其他情形。
第四十二条 卫生行政部门及其工作人员违反本规定,对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的,或者不履行法定职责,造成放射事故的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附则
第四十三条 本规定中下列用语的含义:
放射治疗:是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学:是指利用放射性同位素或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学;是指在医学影像系统监视指导下,经皮针穿刺或插入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以诊断与治疗疾病的技术。
X射线影像诊断:是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
第四十四条 已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月l目前按照本办法规定,向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可,并重新核定医学影像科诊疗科目。
第四十五条 本规定由卫生部负责解释。
第四十六条 本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。
附件:1、放射诊疗许可证正本及副本
2、放射诊疗许可申请表