论审判机关与行政机关的主要区别/吴忠弟

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 07:21:06   浏览:9945   来源:法律资料网
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论审判机关与行政机关的主要区别
吴忠弟

    党的十五大提出了依法治国,建设社会主义法治国家的基本方略,国家审判机关的作用在依法治国的进程中显得日益重要。一个确保司法公正的讨论和实践正在全国各级人民法院中深入开展。
  影响司法公正的因素是多方面的,诸如法官队伍建设、司法制度改革、审判工作管理、监督制约机制,等等。这既有法院、法官自身的问题,也有社会和公民的因素;既有因人们观念中的误区所致,也有制度体制上的缺憾;既有当前能够改观的,又有必须经长期努力方能达到的。在近年的审判实践中,笔者深切地体会到对审判机关和行政机关的主要区别认识不清,是当前影响公正司法的重要原因之一。这个问题的存在,使国家审判权和行政权的界限不清,在权力运行时必然无法充分发挥各自的法定职能,无法限制权力的滥用。从司法的角度看,它还导致国家司法地方化、法院管理行政化、审判工作命令化。
  存在这些问题的主要原因:一是我国审判制度并没有完全建立在与行政制度相区别的原理基础上。我国封建社会司法从属于行政,甚至“政法合一”,行政官即是法官。在新中国建立之初,也曾有过各级人民法院为同级人民政府的组成部分,行政官员兼任法院领导的阶段。这种传统的观念至今仍在人们的头脑中存在。二是一个时期内法制不健全,特别是组织法、程序法不健全,对司法权和行政权在专政、执法、综合治理的共性方面宣传多,甚至盲目扩大,忽略两者间的根本区别和制约性。三是长期以来对于法官并未进行任职前的系统学习、培训,对法官队伍也未实行专业化管理,而且法官的绝大多数来自于行政机关,习惯于行政机关的领导方式和工作方式。因此探讨、宣传和准确区分审判机关和行政机关在组织领导、工作机制、权力行使等诸方面的区别,是从人们的思想观念、社会习惯势力、司法制度改革上端正认识,准确定位;是提高法官业务素质和严格执法水平,促其忠于职守的一项不容忽视的重要的工作。笔者认为,审判机关与行政机关主要有六个方面的区别应该认清。
  一、组织领导形式不同。审判工作实行的是民主集中制(合议制),合议庭与审判委员会以少数服从多数确定案件的裁决,在这里无长官意志。特别是进行审判方式改革、强化合议庭权限、实行“错案责任追究制度”之后,这一法定制度更为明确。这在一定程序上体现了“法官无上级,只服从法律”的格言,法官应自己对所办的案件负责。法院的领导除了直接审理的案件外,主要的是负责组织对国家法律和党的方针政策的实施,对审判工作进行全面的部署、监督、指导,对法官的管理、使用、教育、培训及对全院行政性工作的领导、组织、指挥等服务、保障性工作,而不能直接对法官所办案件作出实质性决定。上下级法院是审级分工和审判监督指导关系。法律规定的由法官(独任制)、法庭(合议庭、包括审判委员会)对案件进行认定、评判,其结果便具有了国家意志性,这决定了在对于具体案件的裁判上,法院内部法官与领导间、上下级法院间、法院与外机关之间广泛的相对独立性。而行政机关则普遍地实行首长负责制,上下级是垂直指挥领导关系,明确的下级服从上级,存在一个上级决策、指挥,下级服从、执行的层级指挥系统。这些都要求我们既看到法院在体制上、尤其在案件审判上的民主性、独立性,排除非法律性力量的干涉,准确依法办案,又要使法官认清其个人在审判中的权力、责任重大,提高个人素质的重要性,以确保司法公正。
  二、工作提起方式不同。在法院案件的受理始于“告诉”(包括公诉、上诉、抗诉、申诉),审判工作实行“不告不理”的原则,具有被动性,“没有原告就没有法官”,也就没有案件和审判工作。不是法院让谁当了被告,而是由于原告的依法提起,他不能不成为被告,当了被告不一定非输官司。而行政机关的工作则是依职责和职权的管理行为,其组织、管理、调整、处理、处罚、监督等职能是积极主动地干预人们的社会活动和个人生活。对此法官应该时刻注意正确行使审判权,防止命令式的审判方式,既不能无视、甚至干预当事人的权利,注意保护其合法权益,又要在办案过程中积极主动地为维护稳定、促进发展、保障改革服务,寓“主动”与“被告”之中,积极主动地发挥人民法院的职能作用。
  三、参与人的指向不同。审判工作至少是三方以上特定人的法律行为,它必须以一定争端为前提,诉(原告)、辩(被告)、断(法官)三方参加,诉辩双方诉讼地位平等,法官居间裁判。法庭、法官在案件审理过程中具有中立性。法庭以解决双方以上当事人的纷争为直接目的。而行政机关的管理行为是其与行政相对人间的双方行为,行政权的行使并不以争端为前提,是其主动的对国家和社会的管理。双方在行政法律关系中的地位是不平等的,永远处于管理者与被管理者的位置上,有时行政相对人不是特定的人,行政行为具有鲜明的倾向性。因此,法官要十分尊重维护当事人双方的诉讼权利,认真主持法庭审理活动,平等地保护当事人的合法权益,化解矛盾,解决纠纷与争端,而不能因当事人的身份、地位、背景和能力、态度不同而有意偏袒或区别对待。
  四、解决矛盾的性质不同。审判机关所解决的是社会矛盾和冲突不能和解或经其他途径不能解决而法律规定就由法院解决的诉讼问题,是对于已经发生过事情的评判;依据的是国家制定的法律,并以国家强制力为后盾;所遵循的是法制统一的原则,裁判的结果是保护或调整了相关的法律关系,维护了社会秩序与稳定。而行政机关所进行的国家、社会和地方事务的管理活动是每日每时都在进行的,既有对已发生的事件(并非都是纷争)的解决,也指导和规范未发生、将要发生和必须发生的事情,是为人们自觉的遵守与执行提供规范与服务。同时行政管理还具有明显的地域性、强烈的行业性和在发展变化的社会情势中的灵活性和应变性。作为法官要敢于并善于坚持严格执法,反对和克服地方保护主义和部门保护主义,发挥审判职能,维护国家法律与司法的统一与稳定。
  五、权力行使方法不同。审判权的行使以“告诉”为前提,以公开为原则,在固定的场所(法庭)内进行,并有确定的手续、顺序、时限要求,由此形成一个不能间断、不能颠倒、完整连贯的诉讼过程,有广泛的群众参加,外在表现为极强的公示性、阶段性和程序性。由于所要评判的都是已经发生过的、法官根本不了解、不知情的纷争、社会矛盾的是非曲直和责任归属,因此在审理中法官不但要保持中立性,不能先入为主,而且必须依据法定的证据规则,依证据定案。当事人官司的输赢取决于其行为的合法性而不是合理性,其合法性的确定要由其提供的证据的证明力来决定,有证据、证据力强就能打赢官司,否则就要败诉。而行政权的行使则可能随时随地发生,无须征求相对方的意见,行政管理人员依据有关行政法规,并根据自己的眼睛(直接管理检查、亲眼所见)来认定事实,直接、即时收集证据,并相机处理,有较大的自由裁量权。这种处理及过程具有鲜明的倾向性和主导性,所追求的是效率优先原则。由此法律对法官的要求是,必须严格执行程序法,保持裁判者的中立性、司法程序的公开性、自治性和有效性,以程序公正保证司法公正。
  六、官员的任免制度不同。法院的法官实行选任制,所有的审判员不论职务、职级的高低,均由同级人民代表大会常务委员会选举任命,法官非因法定事由、非经法定程序,不被免职、降职、辞退或者处分,具有程序性、法制性,充分体现民意。这也是由法官在很大范围内对法律、对人民负责的职业要求所决定的。而行政机关的公务员除政府的组成人员(一般是政府的每个职能部门只一人)是选任制,由政府的同级人民代表大会常务委员会任免以外,其他所有公务员和工作人员均是委任制或聘任制,由首长提名并任命(或免职)或聘用(或聘解),手续简单、便利,其工作要对首长负责。法官要认清审判权是国家的,是人民赋予的,必须对人民负责、对法律负责,要接受人民的监督。
  
  (作者单位:黑龙江省双鸭山市中级人民法院)






 

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北京市城市市容环境卫生条例(修正)

北京市人大常委会


北京市城市市容环境卫生条例(修正)
北京市人大常委会


(1993年9月17日北京市第十届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 根据1997年4 月16日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十六次会议《关于修改〈北京市城市市容环境卫生条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为加强本市城市市容环境卫生管理,创造清洁、优美的环境,保障人民身体健康,促进社会主义物质文明和精神文明建设,根据国家有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市城区、近郊区和远郊区县的建制镇、开发区、风景名胜区。
第三条 各级人民政府应当把城市市容环境卫生事业纳入国民经济和社会发展计划,全面规划,配套建设,综合治理。
本市市容和环境卫生工作,实行统一领导、分区分片负责、专业管理与群众管理相结合的原则。
第四条 北京市环境卫生管理局是本市城市市容环境卫生工作的主管部门。区、县市容环境卫生管理部门负责本行政区域内的城市市容环境卫生管理工作。
街道办事处和乡、镇人民政府负责本辖区内的城市市容环境卫生管理工作。
市、区、县市容环境卫生管理部门所属的市容环境卫生监察组织和街道、乡、镇市容环境卫生监察组织负责日常的检查监督工作。
第五条 各级人民政府及教育、文化、卫生、宣传等部门,应当加强城市市容环境卫生知识的宣传教育,提高公民的市容环境卫生意识,养成良好的卫生习惯。
一切单位和个人都应当维护城市市容环境卫生,不得妨碍、阻挠市容环境卫生工作人员履行职务。对损害、破坏城市市容环境卫生的行为,任何人都有权劝阻和举报。
第六条 各级人民政府应当采取措施,推行环境卫生工作承包责任制,逐步实行环境卫生服务社会化和有偿服务,提高环境卫生工作人员素质和服务水平,改善环境卫生工作人员的劳动条件,提高工资福利待遇。
第七条 对在本市城市市容环境卫生的科学技术研究、推广先进技术,以及在城市市容环境卫生工作中成绩显著的单位和个人,应当给予表彰和奖励。

第二章 城市市容管理
第八条 各种建筑物和设施,应当符合国家和本市规定的城市容貌标准,保持整洁、美观和完好。
第九条 张挂标语、张贴宣传品等,应当经市容环境卫生管理部门批准,并且书写规范,字迹清晰,保持整洁。
第十条 设置的户外广告、标语牌、画廊、橱窗、牌匾等,应与周围景观谐调,整洁美观,保证安全,及时修饰。
大型户外广告的设置,必须征得市容环境卫生管理部门的同意。
第十一条 设置户外霓虹灯、灯箱、电子显示牌等,应当保持功能完好。出现损坏或者灯光显示不全等情形时,应当及时维修或者更换。
第十二条 在市人民政府规定范围内的临街建筑物的阳台和窗外,不得堆放、吊挂有碍市容的物品;搭建或者封闭阳台必须符合市人民政府的有关规定。
第十三条 建设工程的施工现场应当按照规定围挡。施工期间,应当采取有效措施,防止尘土飞扬、污水流溢、施工车辆车轮带泥行驶。工程竣工后,对场地内的剩余材料、工程弃土及其他杂物,应当及时清理干净。
第十四条 在城市道路行驶的车辆,应当保持车容整洁。运输流体和散装货物,应当密封、包扎、覆盖,不得沿途泄漏、遗撒。
第十五条 一切单位和个人不得在城市道路范围内和公共场地堆放物料、搭建建筑物或者其他设施。确因需要,在城市道路范围内和公共场地临时堆放物料、摆设摊点,必须征得市容环境卫生管理部门同意,并应当保持整洁,接受监督管理。

第三章 城市环境卫生管理
第十六条 城市环境卫生的清扫保洁应当符合国家和本市环境卫生质量标准。
本市环境卫生质量标准,由市人民政府制定。
第十七条 城市环境卫生清扫保洁工作,按照下列规定执行:
(一)城市主要道路、广场,由环境卫生专业单位负责;
(二)居住区、街巷胡同等地方,由街道办事处或者乡、镇人民政府负责;
(三)公共场所、公共绿地、集贸市场、公路、铁路沿线、河湖水面以及单位内部,由各管理单位负责;
(四)零散摊点,由从业者负责;
(五)公共厕所、单位内部厕所,以及垃圾收集站,由其产权单位或者管理单位负责。
第十八条 机关、团体、部队、企业、事业单位及个体工商户,应当按照所在地的街道办事处或者乡、镇人民政府划分的卫生责任区承担清扫保洁责任,并签订环境卫生责任书。
卫生责任区的划分标准,由市环境卫生管理局制定。
第十九条 城乡或者行政辖区的接壤地区,由所在地的区、县人民政府按照各自管辖的范围,确定责任单位或者责任人,负责清扫保洁。
第二十条 在城市道路范围内从事各种作业产生的渣土、污泥、枝叶等弃物弃料,由该作业单位按照市人民政府规定的期限负责清运干净。
第二十一条 对易于孳生、聚集蚊蝇的场所,有关单位和个人应当采取有效措施,预防和消灭蚊蝇。
第二十二条 各级人民政府应当有计划地发展城市燃气,改变燃料结构;鼓励和支持净菜上市和回收利用废旧物资;控制物品的无效包装,增加标准包装容器的比重,减少城市垃圾的产生。
对城市生活废弃物,逐步实行分类收集、无害化处理和综合利用。
第二十三条 一切单位和个人都应当按照市容环境卫生管理部门规定的时间、地点、方式倾倒垃圾。
清运垃圾应当做到日产日清、密闭运输,并清运到指定的垃圾消纳场所。
单位产生的垃圾,由单位负责清运。
第二十四条 单位或者个人因建设工程施工或者房屋修缮等产生的渣土需要清运的,应当到市容环境卫生管理部门办理渣土清运消纳登记,并按照批准的时间、路线和要求,清运到指定的渣土消纳场所。
第二十五条 易燃、易爆、剧毒、放射性废弃物,工业废弃物和其他污染废弃物,必须按照国家有关规定妥善处理,不得倒入垃圾收集站和垃圾、渣土消纳场所。
第二十六条 厕所的粪便应当排入贮(化)粪池或者城市污水系统。不能排入城市污水系统的粪便,有关单位应当及时清掏,并实行密闭运输,清运到指定的粪便处理场所。
公共厕所实行收费服务的,应当经过市环境卫生管理局批准,并取得收费许可证。未取得收费许可证擅自收费的,由当地物价检查机构依法处罚。
第二十七条 本市垃圾、渣土、粪便消纳处理场所,应当符合环境卫生、环境保护和城市规划的要求和标准,并接受市容环境卫生管理部门的监督管理。
单位和个人使用消纳处理场所的,应当按照规定的标准交费。
第二十八条 单位或者个人承担的清扫保洁和生活废弃物的收集、清运等工作,可以委托环境卫生专业单位或者经市环境卫生管理局资质认定的服务公司代办。委托代办双方应当签订协议,并认真履行各自的责任。
环境卫生专业单位和服务公司,应当遵守有关服务规程和标准,并接受市容环境卫生管理部门的监督。
第二十九条 从事施工或者其他作业,影响城市环境卫生的清扫保洁或者生活废弃物清运的,应当事先报告当地市容环境卫生管理部门,并采取妥善处理措施后,方可进行。未采取处理措施的,由市容环境卫生管理部门采取补救措施,所需费用由施工或者作业单位承担。
第三十条 禁止下列行为:
(一)随地吐痰、便溺,乱扔瓜果皮核、烟头纸屑、食品包装等废弃物;
(二)乱倒垃圾、渣土、粪便、污水;
(三)在城区和近郊居民区饲养鸡、鸭、鹅、兔、羊、猪等家禽家畜;
(四)在建筑物或者其他设施上涂写、刻画;
(五)其他有损城市市容和环境卫生的行为。

第四章 环境卫生设施建设
第三十一条 市人民政府应当根据北京城市总体规划,组织编制环境卫生设施建设专业规划和分期实施计划,制定环境卫生设施建设定额指标。
第三十二条 城市危旧房改造,新建居住区、开发区和新建、扩建城市道路以及集贸市场等大型公共建筑和场所,应当根据环境卫生设施建设定额指标的规定,配套建设垃圾收集站、公共厕所、环境卫生工作用房等设施。
前款所列建设项目的规划方案,必须有市或者区、县市容环境卫生管理部门参加审查。
配套建设的环境卫生设施,应当与主体工程同时设计、同时施工、同时验收。所需资金,应当纳入建设项目总投资。
第三十三条 城市环境卫生设施建设项目的设计方案,应当按照下列规定审批:
(一)全市性、区域性城市生活废弃物的收集、转运、消纳、处理等环境卫生工程设施和清洁车辆保养、环境卫生工作用房的设计方案,经市环境卫生管理局审核后,由市城市规划管理部门审批;
(二)公共厕所、化粪池等环境卫生设施的设计方案,经所在区、县市容环境卫生管理部门审核后,由城市规划管理部门审批。
第三十四条 建设单位建设环境卫生设施,应当按照批准的设计进行,保证工程质量。设计确需变更的,应当报原审批部门批准。
第三十五条 市容环境卫生管理部门应当参加建设项目的环境卫生设施的竣工验收。验收不合格的,应当限期改正后投入使用。
第三十六条 一切单位和个体工商户必须配置垃圾收集设施。单位应当按照市人民政府的规定设置厕所。确有困难的,经所在地市容环境卫生管理部门批准,可以使用公共垃圾收集设施和公共厕所,并按规定交纳服务费用。
第三十七条 一切单位和个人不得擅自拆除、移动或者停用公共环境卫生设施。因特殊需要必须拆除、移动或者停用的,应当报经市容环境卫生管理部门批准。需要拆除的,应当易地新建或者按重置价格给予补偿后,再予拆除。

第五章 法律责任
第三十八条 有下列行为之一的,除责令其纠正违法行为、采取补救措施外,并处以警告或者罚款:
(一)未经批准张挂标语、张贴宣传品的;
(二)在建筑物或者其他设施上涂写、刻画的;
(三)在市人民政府规定范围内的临街建筑物的阳台和窗外,堆放、吊挂有碍市容的物品的;
(四)建设工程施工现场不按规定围挡、污水流溢、施工车辆车轮带泥行驶,或者工程竣工后不及时清理场地的;
(五)运输流体和散装货物不作密封、包扎、覆盖、造成泄漏、遗撒的;
(六)不按规定履行环境卫生清扫保洁义务的;
(七)随地吐痰、便溺,乱扔瓜果皮核、烟头、纸屑、食品包装等废弃物的;
(八)不按规定的时间、地点、方式,倾倒、清掏、清运垃圾、粪便、渣土以及污泥、枝叶等弃物弃料,或者渣土消纳不办理登记手续的。
对乱倒垃圾、渣土的,除责令清除和处以罚款外,并可责成责任人按照当地市容环境卫生管理部门的安排,清运垃圾、渣土。
第三十九条 在城区和近郊居民区饲养鸡、鸭、鹅、兔、羊、猪等家禽家畜的,责令其限期处理或者予以没收,并处以罚款。
第四十条 有下列行为之一的,责令其停止违法行为,限期改正,或者采取其他补救措施,并处以罚款:
(一)擅自设置大型户外广告,或者设置的户外广告、标语牌、画廊、橱窗、牌匾等,影响市容的;
(二)在城市道路范围内和公共场地堆放物料,摆设摊点,影响市容和环境卫生的;
(三)擅自拆除、移动、停用环境卫生设施或者未按批准的拆迁方案进行拆迁的。
第四十一条 有下列行为之一的,责令限期改正或者修复,逾期未改正或者未修复的,处以罚款:
(一)户外霓虹灯、灯箱、电子显示牌等出现损坏或者灯光显示不全的;
(二)未按市人民政府的规定,配套建设或者配置环境卫生设施的;
(三)配套建设的环境卫生设施验收不合格而投入使用的。
第四十二条 对损坏环境卫生设施的,责令其恢复原状或者赔偿损失,并处以罚款。
盗窃、故意损坏环境卫生设备、设施,侮辱、殴打市容环境卫生工作人员,或者拒绝、阻碍市容环境卫生工作人员执行职务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 本章规定的行政处罚,由市容环境卫生管理部门或者市容环境卫生监察组织负责执行。具体处罚办法,由市人民政府制定。
第四十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知书之日起15日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起15日内,向人民法院提起诉讼。当事人也可以在接到处罚通知书之日起15日内,直接向人民法院提起诉讼
。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
对治安管理处罚不服的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定办理。
第四十五条 市容环境卫生管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十六条 关于养犬的管理,按照市人民政府的规定执行。
第四十七条 本条例具体应用中的问题,由北京市环境卫生管理局负责解释。
第四十八条 本条例自公布之日起施行。1982年4月26 日公布的《北京市市容环境卫生管理规定》同时废止。



1993年9月17日

关于强化中成药国家标准管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于强化中成药国家标准管理工作的通知


国药监注[2001]83号


  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  1996年结束的全国中成药地方标准整顿工作,基本解决了中成药地方标准存在的同名
异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远或组方不合理、疗效不确切的混乱问题,中成药
已进入国家标准管理的正常秩序状态。但是,由于种种原因到目前仍有一些地方中成药标准
品种没有纳入国家标准管理。为强化中成药国家标准管理工作,维护药品监督管理法规的严
肃性,确保人民用药安全有效,我局经研究决定,组织力量依法尽快解决仍没有收入国家标
准管理的地方标准中成药问题。现就有关事宜通知如下:

  一、解决中成药地方标准问题的基本原则

  (一)解决范围是各省、自治区、直辖市药品监督管理部门最后一次换发批准文号保留
的中成药地方标准(包括地方民族药),但全国中成药品种整顿中医学审查未通过的品种,
不属于此范围。

  (二)属违法审批的地方标准品种,按国药管办[2000]241号文“关于坚决制止违法
审批药品的紧急通知”执行。

  (三)坚持中成药一方一名原则,依照现行管理规定,解决同方异名、同名异方及同品
种中成药地方标准问题。

  (四)组方不合理,疗效不确切或安全性差的品种经专家审评认定后,将予撤销。

  (五)经过有关专家审评认为组方合理、疗效确切、安全性好、质量可控的品种,上升
为国家标准。

  二、解决中成药地方标准问题的方法

  (一)鉴于此项工作时间紧、任务重、政策性强,我局决定成立解决中成药地方标准工
作办公室(通信地址见附件7)。

  (二)申报程序和要求。符合此次解决范围的中成药地方标准品种的药品生产企业按附
件1至3要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。省、自治区、直辖市药
品监督管理局对申报资料审查核实后,将本辖区内所有申报品种按附件4要求进行汇总,连
同审查核实后的药品生产企业申报资料于2001年4月30日前,统一报我局解决中成药地方
标准工作办公室,逾期视为放弃,不再受理。

  (三)我局将组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。医学审查结束后品种明确
分为:1、通过品种;2、需补充资料的品种;3、统一调整品种;4、拟撤销品种。医学审查
结果将通知品种所在省、自治区、直辖市药品监督管理局。

  (四)医学审查通过的品种,我局将组织安排标准提高复核工作,并进行药学审查。

  (五)药品生产企业对审查结果有异议的,可以通过所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局向我局提交复审要求,我局将组织专家进行复审。

  (六)对拟撤销品种在发出通知后两个月内,生产企业可以提出复审要求,在规定期限
内没有提出复审要求的,我局将按撤销品种处理。

  三、从2003年1月1日起,地方标准品种不得在市场上流通。

  四、解决中成药地方标准的要求

  (一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到本通知后按附件5要求格式先将属
于解决范围的中成药地方标准品种名单、生产企业及批准文号情况于2001年3月31日前报
我局药品注册司。

  (二)请各省、自治区、直辖市药品监督管理局对属于解决范围但多年不生产品种及建
议撤销品种名单,于2001年4月30日前按附件6填写报送我局药品注册司。

  (三)各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强组织领导,严格按照本通知的要求
认真做好对药品生产企业申报资料的审查核实工作,确保工作按时完成。

  附件:1、中成药地方标准品种申报表
   2、中成药地方标准品种申报资料要求
   3、中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求
   4、中成药地方标准申报品种汇总表
   5、辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
   6、省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单
   7、解决中成药地方标准工作办公室通信地址


   国家药品监督管理局
   二○○一年二月十六日




附件1:
   中成药地方标准申报表
   申报企业盖章
┌─────┬────────────┬──────┬───────┐
│企业名称 │ │省份 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│企业地址 │ │邮政编码 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│联系人 │ │传真 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│联系电话 │ │电子邮件地址│ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│药品名称 │ │曾用名 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│剂型 │ │规格 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│批准文号 │ │处方来源 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│品种来源 │自行研制□ 地方仿制□ │批准生产日期│ │
├─────┼────────────┴──────┴───────┤
│类别 │中成药□ 民族药:蒙药□ 藏药□ 维药□ 苗药□ │
│ │傣药□ 彝药□ 其它□ │
├─────┴───┬────────────┬──────────┤
│ 1998 年产量 │ 1999 年产量 │ 2000 年产量 │
├─────────┼────────────┼──────────┤
│ │ │ │
├─────┬───┴────────────┴──────────┤
│医学分科 │内科□ 儿科□ 妇科□ 外科□ 骨伤科□ │
│ │皮科□ 眼科□ 耳鼻喉科□ 口腔科□ 其它□ │
├─────┼───────────────────────────┤
│医学分系统│外感病症□ 肺系病症□ 脾胃病症□ 肾系病症□ │
│ │心系病症□ 气血津液病症□ 经络肢体病症回□ 癌症口 │
│ │其它□ │
├─────┼───────────────────────────┤
│病名 │ │
├─────┼───────────────────────────┤
│证候 │ │
├─────┴───────────────────────────┤
│未收入国家标准的原因:(省、自治区、直辖市药品监督管理局填写) │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────┘
注:l、申报表一式两份。
   2、病名和证候按照所批标准功能主治填写




附件2、

   中成药地方标准申报资料要求

资料一:批准文件及申报说明
  1.提供产品生产批件及质量标准
  2.说明产品来源(自行研制或移植何地品种)
  3.申报理由(说明未被部颁标准收载的原因)

资料二:处方依据,文献古籍及现代有关该品种研究等情况的综述
  1.处方依据
  2.有关的文献古籍及现代有关该品种研究等资料的综述

资料三:处方组成和根据中医药(民族药)理论及经验对处方的论述
  1.处方组成:提供全处方,以1000(片、克、毫升)制剂单位表述
  2.功能主治
  3.按中医药(民族药)理论阐述适应病症、病因、病机和治则
  4.方解

资料四:制备工艺及研究资料
  1.提供制剂处方,以1000(片、克、毫升)制剂单位表述
  2.制法:报送工艺全过程,详细写明各关键操作
  3.工艺流程图

资料五:批准生产时及生产后药效和毒理等有关资料,如此项资料不全;应说明理由

资料六:临床试验资料和临床使用情况资料,如此项资料不全,应说明理由

资料七:产品上市后的不良反应检索或情况说明

资料八:产品使用说明书

提供产品使用说明书原件及建议修改意见说明:
  申报表一式两份。
  1、每个品种资料一式两份。申报单位须加盖公章;资料袋的封面注明上报省、自治区、
直辖
   市药品监督管理局、品种名称、生产单位、通信地址、联系人、电话、传真及邮政
编码等
   (附后)。



申报资料袋封面样式


   省(自治区、直辖市)药品监督管理局
   (药品名称)申报资料
   ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔

   生产单位:

   联系地址:

   邮政编码:

   联系人:

   电话:

   传真:

   (本套资料为原件/复印件)




















附件3:

   中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求

   1、未按此格式要求,录入磁盘资料导致办公室收录时产生错误的,后果自负。

   2、严格区分全角、半角及文字、数字符号等在录入时的区别。凡英文字母、数字一
律用半
   角输入;括号一律用全角输入。

   3、录入文件一律存储为纯文本文件(以.TXT结尾的文件,并且除必要的空格来调
整格式
   外,无需任何排版符号。例如:上标、下标、字号、字体等)。

   4、凡一段文字未录入完毕,段中请不要用硬回车换行。

   5、一个文件即为一个品种,文件名为此品种的拼音字头例如:品种六味地黄丸在录
入完毕
   后,存储的文件名应为:LWDHW.TXT。

   6、一张磁盘中可以存放同一企业的多个品种资料的文件。

   7、品种的资料,按附件样张的格式录入品种的资料。

   8、品种及企业的资料的文件存在于同一张磁盘中。

   9、企业的资料,按附件样张的格式录入企业的资料。

   10、每个类别的‘】’和后面的文字之间一定是4个半角空格,必须有且所有类别均
是如此。

   11、处方的录入格式:1、每行三味药,药味后直接写剂量不空格。2、一行中的每味
药之间
   必须空4个半角空格。3、每行间的三味药不必上下对齐。4、每行三味药录入结
束后需
   硬回车换行。

   12、磁盘资料中,凡冲剂的品种药品名称一律改为填写颗粒。

   13、企业的纯文本文件资料,在一张磁盘中只能出现一次,文件名必须是:qy.txt。

   14.磁盘必须贴标签,标签上需注明:企业名称(按单位公章填写)及品种数目。

   15、在附件“磁盘的文件格式”的样张中,凡带下划线或斜体、小字体的文字,为注
释格式
   用文字,在录入资料时请不要录入。

   16、在录入中格式不清楚的地方参考现行药典标准格式。

   17、【其他情况】类别中填写附件二中的申报资料在其他的类别中未涉及到且需申报
的文字
   资料

   18、在样张中各【】中的类别的顺序一定按样张中排列,不得有任何更改(如:【药
品名称】
   类后面的类项目一定是【药品曾用名】类),如无此类项目,则也必须录入此类
别的名
   称,后面空项直接换行回车即可。例如:(下例中可能无【药品曾用名】一项,
但也要
   录入出“【药品曾用名】”,后面直接回车换行即可,否则就会产生缺项和错项,
导致计
   算及录入时出错)。

   19、标点符号请用全角。

   20、磁盘一律需经防病毒处理后上报。

... ...
   【药品名称】 幼泻宁颗粒
   【药品曾用名】
   【药味数】 12



  “磁盘的文件格式”品种样张
  ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
   ┌─────────────────┐
   ∣】和后面的文字之间一定是4个 ∣
   ∣半角空格,必须有且所有类别均是如此∣
【药品名称】 ────┬───────┴─────────────────┘
【药品曾用名】 └───────┬─────────────┐
【汉语拼音】 ∣磁盘资料中,凡冲剂的品种药∣
【处方】 ∣品名称一律改为填写颗粒 ∣
【制法】 └─────────────┘
【性状】
【鉴别】
【含量测定】
【检查】
【功能与主治】
【用法与用量】
【注意】
【规格】
【贮藏】
【标准来源】
【剂型】
【批准生产日】 (例:1993-02-03)
【批准文号】 ┌───────────┐
【品种来源】 ──────────────┤如果是自行研制填写1,│
【商标描述】 │地方仿制填写2 │
【药味数】 (即处方中药味的个数) └───────────┘
【页号】 (成册地标中的页数)
【医审次数】
【医学分科】
【医学分系统】
【病名】
【证候】 (病名、证候按附件一填写) ┌────────────┐
【方解】 │此处填写:附件二中的申报│
【处方来源】 ────────────────┤资料在以上类别中未涉及到│
【未被国标收载的原因】 │到的,需申报的文字资料 │
【其他情况】 └────────────┘
【备注】 (需要补充说明的问题)


  “磁盘的文件格式”企业样张
  ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
【地址】
【现企业名称】 (企业名称按公章填写)
【企业原名】 (相对于现企业名称的上次名称)
【电话】
【电子信箱】
【法人代表】
【建厂时间】
【年度品种数】
【生产范围】
【省份】
【所有制形式】
【企业网址】
【邮政编码】
【注册品种数】




附件4:

   中成药标准申报品种汇总表

   日期:
┌───┬───────┬──────────┬──────────────┐
│ 序号 │品名 │批准文号 │申报单位 │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
└───┴───────┴──────────┴──────────────┘
联系人: 电话: 省、自治区、直辖市药品监督管理局(盖章)
注:
1.省局合格的品种,上报国家药品监督管理局时需填报此汇总表;一式三份,联系人签字,
并加盖公章,连同企业品种申报表一并上报。
2.本表宜以Excel格式录入磁盘,在磁盘上存为互为备份的两个文件,以免损坏。




附件5:

   辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
   日期:
┌──┬────┬─────┬───────┬────────────┐
│序号│品名 │剂型 │批准文号 │生产企业 │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
└──┴────┴─────┴───────┴────────────┘
联系人: 电话: 省、自治区、直辖市药品监督管理局(盖章)

本表宜以Excel格式录入磁盘,在磁盘上存为互为备份的两个文件,以免损坏。磁盘应随表
一同上报




附件6:

   省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单

   日期
┌──┬──────┬────────┬──────┬────────┐
│序号│品名 │批准文号 │生产企业 │撤销原因 │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
└──┴──────┴────────┴──────┴────────┘
联系人: 电话: 省、自治区、直辖市药品监督管理局(盖章)
注:
本表宜以Excel格式录入磁盘,在磁盘上存为互为备份的两个文件,以免损坏。磁盘应随表
一同上报。





附件7:

解决中成药地方标准工作办公室通信地址

邮政编码:100061
地 址:北京市崇文区法华南里11号楼6层
   解决中成药地方标准工作办公室 收