宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区医疗事故处理办法实施细则
宁夏回族自治区政府


第一章 总 则
第一条 为了正确处理医疗事故，保障病员和医务人员的合法权益，维护医疗单位的工作秩序，根据国务院发布的《医疗事故处理办法》（以下简称《办法》），结合我区实际情况，制定本实施细则。
第二条 本细则适用于我区境内各级各类医疗单位和乡村医生．个体开业医务人员发生的医疗事故。
第三条 本细则所称的医疗事故，是指医务人员在诊疗护理工作中，因诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的事故。
第四条 除《办法》第三条所列情形之外，在诊疗护理中有下列情形之一的，也不属医疗事故。
（一）限于科学技术水平，对疑难、特殊、罕见病例难以诊治的；
（二）医疗器械在使用中突然发生故障，或因突然停电影响诊治工作的；
（三）药物过敏试验结果正常，或按规定不需做药物过敏试验的药物引起药物过敏反应的；
（四）手术中，虽按技术操作过程进行，但困手术部位严重粘连、解剖畸形、肿瘤浸润等原因而损伤周围组织或脏器出血等意外，或因病情严重，手术后发生组织粘连、破溃、出血、继发性感染等情况的；
（五）按规定使用麻醉药物，因病员对麻醉药物的特殊反应而发生意外的；
（六）在药物（包括生物制品）正常剂量的治疗过程中发生副作用的；
（七）应用新技术，新疗法、新药物之前，执行了请示报告制度，向病员家属说明情况，征得其签字同意并做了充分的技术准备仍发生意外的；
（八）经准备并按操作远程进行肝、肾、脑室、心包等穿刺特殊造影及心导管等检查时发生意外的。
第五条 医疗单位和卫生行政部门，对发生的医疗事故或可能是医疗事故的事件（以下简称医疗事故或事件），必须坚持实事求是的科学态度，及时做好调查和处理工作。
第六条 病员、家属及病员所在单位和有关部门，应当与卫生行政部门和医疗单位互相配合，共同做好医疗事故的善后处理工作。
第七条 本细则由各级卫生行政部门监督实施。

第二章 医疗事故的分类与等级
第八条 医疗事故分为医疗责任事故和医疗技术事故。
第九条 医务人员因下列失职行为所致的事故为医疗责任事故：
（一）对急、危、重病员，片面强调制度、手续而拒收，或入院后不积极抢救，不采取紧急措施而转院转科，以致贻误，丧失抢救时机的；
（二）在诊疗护理中，擅离职守，或不尽职尽责，贻误诊治和抢救时机的；
（三）遇有复杂、疑难病症，不请示事不执行上级医生的指导，擅自盲目处理；上级医生接到下级医生报告后，不及时检查处理的；
（四）手术前未做必要的准备，手术中不按技术操作规程进行，损伤重要组织器官、血管、神经，手术后不严格执行常规护理或医嘱的；
（五）手术时开错病员或病员部位，可将纱布．器械等异物遗留在病员体内的；
（六）由于治疗失误，给病员造成严重毁容的；
（七）滥用麻醉、剧毒、限制药品和过期药品，开错药或违反药物禁忌的；
（八）助产中，不观察产程，违反助产原则和操作远程，造成产妇会阴三度破裂或产妇、婴儿死亡的；
（九）护理中发错药、打错针、输错液（血），按规定应做药物过敏试验不做，或因护理不当发生严重烫伤．跌伤．褥疮的；
（十）药剂人员发错药，配错药，对错误处方不予纠正仍照方取药的；
（十一）医疗技术科室在诊疗工作中丢失标本，配错血液，错报、漏报、迟报结果，拍片、插管发生错误，影响及时诊断和治闻，或放射、理疗过量的；
（十二）不认真行消毒、隔离和无菌操作规程，供应的器械。料等不符合消毒要 ，病员使用后发生严重感染或交叉感染的；
（十三）营养、饮食工作人员，违反膳食治疗原则，错配、错发禁忌饮食或因管理不善引起病员食物中毒的；
（十四）行政、后勤及有关有员，在抢救病员过程中玩忽职守，借故推诿，影响诊疗护理工作的。
第十条 医疗技术事故是指医务人员在诊疗护理工作中，虽按技术操作规程进行，但由于业务技术能力所限而造成的事故。
第十一条 由于责任和技术两种原因所造成的医疗事故，应根据主要原因确定事故的性质。
第十二条 医疗事故分为三级：
一级医疗事故：造成病员死亡的；
二级医疗事故：造成病员严重残疾或严重功能障碍的；
三级医疗事故：造成病员残疾或功能障碍的。

第三章 医疗事故的调查处理程序
第十三条 各级医疗单位均应成立医疗事故处理小组，负责对本医疗单位医疗事故或事件的调醒处理工作，并为各级医疗事故技术鉴定委员会提供所需资料。
第十四条 医疗单位发生医疗事故或事件，当事的医务人员应立即向科室负责人或医疗单位负责人报告。
医疗单位负责人应及时将医疗事故或事件概况报告主管卫生行政部门，对于发生病员死亡的医疗事故或事件，应同时报告自治区卫生厅，并指派专人保管有关原始资料。因手术、输液（血）、注射、服药发生的医疗事故或事件，要对现场实物（包括手术后病员体内遗留异物）暂时封存
保留，以备检验。
医疗事故处理小组应立即对医疗事故或事件进行调查，作出调查结论。
第十五条 乡村医生、个体开业的医务人员发生医疗事故或事件，应立即向当地卫生行政部门报告，由当地卫生行政部门负责调查、处理。
病员及其家属也可以向医疗单位提出查处要求。
第十六条 发生病员死亡的医疗事故或事件，临床诊断不能判定死亡原因的，在有条件的地方必须进行尸检。
尸检由医疗单位或病员家属在病员死民亡后二十四小时内（特殊情况不得超过四十八小时）向主管卫生行政部门提出申请，主管卫生行政部门应在病员死亡后四十八小时内指定医院病理解剖技术人员进行尸检，有条件的应请当地法医参加。
医疗单位或病员家属拒绝进行尸检，或者拖延尸检时间超过四十八小时，影响对死因的判定的，由拒绝或拖延和一方承担由此造成的后果。
尸检收费标准为二十至四十元。尸检费先由申请方垫支，死固判定后，属医疗事故的由医疗部门负担，属病员及其家属责任的列为医疗费用。
第十七条 医疗事故处理小组对医疗事故或事件调查清楚后，经集体讨论提出处理意见。
病员及其家属或医疗事故技术鉴定委员会进行鉴定，由同级卫生行政部门处理。
对医疗事故技术鉴定委员会所作的鉴定结论或对卫生行政部门的处理不服时，病员及其家属或医疗单位均可在接到鉴定结论或处理通知书之日起十五日内，向上一级医疗事故技术鉴定委员会申请重新鉴定，或向上一级卫生行政部门申请复议，也可直接向当地人民法院起诉。

第四章 医疗事故的鉴定
第十八条 自治区、地、县（市、区）三级都要设立医疗事故鉴定委员会（以下简称鉴定委员会）。
鉴定委员会要选择有临床经验、有权威、作风正派的中级职称以上医务人员和卫生行政管理干部若干人组成。
各级鉴定委员会人选，由卫生行政部门提名，报请同级人民政府批准。
第十九条 鉴定委员会负责本地区全民、集体所有制医疗单位和乡村医生、个体开业医务人员发生的医疗事故的技术鉴定工作。
医疗事故等级的医学鉴定标准，依照卫生部发布的《医疗事故分析标准（试行草案）》执行。
第二十条 自治区级鉴定委员会的鉴定为最终鉴定，其鉴定结论是处理医疗事故的依据。地市、县（市、区）鉴定委员会的鉴定，在没有争议的情况下，也是处理医疗事故的依据。
其他证明材料，不能做为处理医疗事故的依据。
高等院校和机关团体、企事业单位所属的医疗单位，人民解放军驻宁部队向地方开放的医疗单位发生的医疗事故或事件，由该医疗单位的上级主管部门负责调查处理。病员及其家属或医疗单位对处理有争议时，可向当地鉴定委员会申请鉴定。
第二十一条 鉴定委员会接到鉴定申请后，应认真调查研究，审阅有关资料，广泛听取各方面意见，经集体讨论，以出席者的二分之一以上多数意见作出书面鉴定结论。在鉴定中，如材料不全或情节不清，有权要求医疗单位补充或复查。
鉴定应当以事实为依据，符合医学科学原理。鉴定结论应发给双方当事人（单位）各一份，并报上级卫生行政部门一份。
第二十二条 鉴定委员会根据需要，可以邀请有关人员参加鉴定工作。鉴定委员会成员中有医疗事故或事件的当事人，或者与医疗事故或事件有利害关系的，应当回避。
鉴定委员会独立进行鉴定工作，不受任何单位和个人的干扰。
第二十三条 鉴定工作可以收取鉴定费，自治区级每次二百元；地市级每次一百五十元；县（市、区）级每次一百元。鉴定费先由申请鉴定的一方垫支，经鉴定属于医疗事故的，由医疗单位支付；不属于医疗事故的，由申请鉴定的一方负担。
申请上一级鉴定委员会重新鉴定时，应另行支付鉴定费。
鉴定费实行专户储存，专款专用。

第五章 医疗事故的处理
第二十四条 经调查和鉴定确定为医疗事故后，医疗单位除应承担病员由于医疗事故所增加的医疗费外，还应根据医疗事故等级和病员情况，给予病员或其家属一次性经济补偿。
（一）一级医疗事故：十八周岁至五十九周岁成年人，补偿费为二千至三千元；八周岁至十七周岁青少年或六十周岁以上老年人，补偿费为一千至一千五百元；七周岁以下儿童，补偿费为五百至一千元；待分娩胎儿，补偿费为二百至三百元。
（二）二级医疗事故：十八周岁至五十九周岁成年人，补偿费为为一千五百至二千五百元；八周岁至十七周岁青少年或六十周岁以上老年人，补偿费为九百至一千二百元；七周岁以下儿童，补偿费为四百至八百元；三周岁以下婴儿，补偿费为一百五十至二百五十元。
（三）三级医疗事故：十八岁至五十九岁成年人，补偿费为一千至一千五百元；八周岁至十七周岁青少年或六十周岁以上老年人，补偿费为八百至一千元；七周岁以下补偿费为三百至六百元；三周岁以下婴儿，补偿费为一百至二百元。
病员年龄时，满半岁不满一周岁的，按一周岁计算。
第二十五条 医疗事故补偿费，由医疗单位支付给病员或其家属。病员及其家属所在单位，不得因医疗单位给予病员或其家属医疗事故补偿费而削减其依法应该享受的福利待遇和生活补贴。
因医疗事故造成病员或其家属生活困难者，病员是机关团体、企事业单位职工的，由其所在单位比照工伤待遇处理；病员属于无生活来源的农民和城市居民，经乡政府和街道办事处批准，由当地民政部门依照救济政策予以适当解决。
第二十六条 病员因医疗事故致残，不需要继续住院治疗的，或产妇死亡留有活婴的，由其家属接受出院；无家属的，由其所在单位接受出院；无家属又无单位的，由医疗单位与当地民政部门联系落实接收安置地点和供给关系后，方可出院。
第二十七条 病员因医疗事故死亡后，尸体应立即移放太平间，存放时间不得超过一周。逾期不处理的尸体，经当地卫生行政部门批准，并报公安部门备案后，由医疗单位处理。火化后的骨灰应通知家属领回，无家属的，由病员所在单位领回。
第二十八条 对于医疗责任事故的直接责任者，医疗单位应根据医疗事故等级、情节轻重、本人态度和一贯表现，分别给予以下行政处分：
一级医疗事故：记大过、降级、降职、撤职、开除留用察看、开除；
二级医疗事故：记过、记大过、降级、降职、撤职；
三级医疗事故：警告、记过、记大过、降级、降职。
第二十九条 对造成医疗技术事故的直接责任者，医疗单位应责令其作出书面检查，可免于行政处分；对情节严重的，也应依照本细则第二十八条的规定给予行政处分。
第三十条 研究生、进修人员、实习生发生医疗技术事故，一般由带教医师承担责任；发生医疗责任事故，由本人负责。医疗单位应将医疗事故情况整理成书面材料，并提出处理意见，转派出单位处理。
研究生、进修人员、实习生因发生医疗事故所支付给病员或其家属的医疗事故补偿费，由医疗单位和派出单位各负担一半。
第三十一条 乡村医生、个体开业的医务人员发生医疗事故，由当地卫生行政部门根据事故等级、情节轻重、本人态度，除责令其给予病员或其家属一次性医疗事故补偿外，还可处以一年内停业或者吊销其开业执照。
第三十二条 发生医疗事故或事件后，医务人员丢失、涂改、隐匿、伪造、销毁病案和有关材料，或私自向病员及其家属提供资料，唆使病员及其家属无理取闹的，要给予行政处分；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条 医务人员由于极端不负责任，致使病员死亡，情节恶劣已构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十四条 医疗单位的财产和工作秩序，医务人员的人身安全、民主权利和工作权利，受法律保护，任何人不得借口医疗单位发生医疗事故而寻衅滋事，扰乱医疗单位的工作秩序。违者，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定予以处罚；对情节严重构成犯
罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附则
第三十五条 本细则由自治区卫生厅解释。
第三十六条 本细则自发布之日起施行，一九八二年八月六日自治区人民检察院、高级人民法院、公安厅、民政局、卫生局联合印发的《宁夏回族自治区预防和处理医疗事故的规定》同时废止。
本细则发布以前发生的医疗事故仍按《宁夏回族自治区预防和处理医疗事故的规定》处理。



1988年10月5日
卫生部


卫生部关于成立卫生部药品监督办公室的通知
卫生部


为深入贯彻执行《药品管理法》，全国各地已依据劳动人事部、卫生部联合通知的精神，相继组建了药品监督办公室，开展了查处假劣药品和药品监督的各项工作。这一措施，对保证人民用药安全有效，起到了极为重要的作用。为更有效地打击制售假劣药品活动，加强对全国药品监督
工作的宏观管理和微观指导，协调全国药品监督管理工作，履行检查监督职责，经研究，决定成立“卫生部药品监督办公室（包括生物制品）”。
卫生部药品监督办公室挂靠中国药品生物制品检定所，行政属所领导。业务归口我部药政局领导。其主要职责：负责全国药品监督工作计划安排和落实；派出国家药品监督员对重大制售假劣药案件进行查处；负责全国ＧＭＰ贯彻实施工作的宏观管理和指导；负责全国药品监督专业培训
工作的计划及实施；组织安排对全国药品生产、经营和制剂单位的验收发证工作；对全国药品监督员的工作执行检查监督。



1989年7月4日